Bula do Neocoflan produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NEOCOFLAN
(diclofenaco dietilamônio)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Gel
11,6mg/g
Neocoflan – gel – Bula para o paciente 1
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo bisnaga com 30g e 60g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada g de gel contém:
diclofenaco dietilamônio .................................................................................................................... 11,6mg
(equivalentes a 10,5mg de diclofenaco potássico)
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 1g
(álcool isopropílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, álcool éster graxo de ácido cáprico/caprílico,
carbômer 940, sulfito de sódio, dietalamina, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, essência
quality, propilenoglicol e água).
Neocoflan – gel – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
NEOCOFLAN é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em várias condições
dolorosas que afetam as articulações e músculos., Pode ser usado para tratar:
• Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões
esportivas);
• Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
• Osteoartrite de joelhos ou mãos.
NEOCOFLAN também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico, tais
como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo do tenista, atralgia, dor articular
nos joelhos e dedos.
NEOCOFLAN contém a substância ativa diclofenaco, o qual pertence ao grupo de medicamentos
chamados de anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), com pronunciadas propriedades analgésicas,
anti-inflamatórias e antipiréticas. NEOCOFLAN alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de
recuperação do tecido lesado. NEOCOFLAN é especialmente formulado para ser espalhado sobre a pele.
Contraindicações:
Não use NEOCOFLAN se:
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para
o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer
outro ingrediente de NEOCOFLAN listado no item composição. Se não tiver certeza, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante,
erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da
formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Se alguma dessas características se aplicar a você, não use NEOCOFLAN.
Advertências e Precauções:
Não aplique NEOCOFLAN em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou
dentro da boca ou vagina.
NEOCOFLAN somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.
Tenha cuidado para não aplicar NEOCOFLAN em seus olhos. Procure um médico, se o desconforto
persistir.
NEOCOFLAN deve ser utilizado somente para uso externo.
NEOCOFLAN não deve ser ingerido.
Não é recomendado o uso de NEOCOFLAN em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos
de artrite juvenil crônica.
- Gravidez e lactação:
Não utilize NEOCOFLAN se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um
médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Interações medicamentosas:
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco
dietilamônio. Em caso de dúvida, procure um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Neocoflan – solução aerossol – Bula para o paciente
3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C). Proteger da luz e umidade.
NEOCOFLAN é um líquido incolor a amarelo e com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
NEOCOFLAN deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.
Como usar:
Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Não use NEOCOFLAN por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e
mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de aplicar NEOCOFLAN aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,
ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
NEOCOFLAN pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
• Mais comuns (> 1/100 e ˂ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada
da pele. Sensação de queimação na pele.
• Muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso,
respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face,
lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.
NEOCOFLAN também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar
NEOCOFLAN e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
NEOCOFLAN deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Neocoflan – gel – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0305
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Neocoflan – gel – Bula para o paciente
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NEOCOFLAN
(diclofenaco dietilamônio)
Solução Aerossol
11,6mg/g
Neocoflan – solução aerossol – Bula para o paciente
1
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo tubo de alumínio com 85mL de solução aerossol.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada g de solução aerossol contém:
diclofenaco dietilamônio ............................................................................................................. 11,6mg
(equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................... 1g
(álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, essência Quality, álcool etílico e propelente
isobutano).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
NEOCOFLAN pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
- Mais comuns (> 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
- Muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração
ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.
NEOCOFLAN também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar
NEOCOFLAN e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.