Bula do Neopantol para o Profissional

NEOPANTOL

(dexpantenol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada

50mg/g

Neopantol - Pomada - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

NEOPANTOL®

dexpantenol

APRESENTAÇÕES

Pomada 50mg/g: Bisnagas de 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................................................50mg

excipientes q.s.p ..........................................................................................................................................1g

(lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitan, composto

de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,

isobutilparabeno), água)

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

NEOPANTOL®

pertence ao grupo terapêutico dos emolientes cutâneos, indicado como hidratante no

tratamento de dermatoses hiperqueratósicas, assaduras, fissuras, dermatoses secas, pele seca e áspera,

ictiose vulgar, hiperqueratose palmar e plantar e ressecamento da pele.

Um estudo piloto comparou a eficácia entre dexpantenol e hidrocortisona no tratamento de dermatites

atópicas em crianças. Os pacientes foram tratados topicamente com uma pomada a 5% de dexpantenol no

lado direito do corpo e com uma pomada de hidrocortisona a 1 % do outro lado do corpo, duas vezes por

dia durante 4 semanas.

Das 30 crianças participantes, 26 completaram o protocolo. A idade média dos participantes era de 7 a 19

anos. A melhora do quadro sintomático do lado tratado com hidrocortisona exibiu uma resolução mais

rápida do que a do lado tratado com dexpantenol, porém com uma diferença estatisticamente significativa

apenas na semana 1 e sem diferença estatisticamente significativa nas semanas 2 a 4. A taxa de resposta

do tratamento com hidrocortisona foi mais rápida do que a do tratamento com dexpantenol, no entanto,

não houve diferença estatística entre os dois grupos. Concluiu-se que a eficácia da pomada de

dexpantenol foi igual à da pomada de hidrocortisona. A pomada de dexpantenol pode ser utilizada como

um tratamento leve e alternativo para dermatite atópica leve a moderada na infância1

.

O ácido pantotênico é essencial para a função epitelial normal. É um componente da coenzima A, que

serve como um cofator para uma variedade de reações catalisadas por enzimas que são importantes no

metabolismo de hidratos de carbono, ácidos graxos, proteínas, a gliconeogênese, esteróis, esteroides, e as

porfirinas. A utilização tópica de dexpantenol, o análogo alcoólico estável de ácido pantotênico, baseia-se

na boa penetração da pele e altas concentrações locais de dexpantenol quando administrado num veículo

adequado, tal como as emulsões água em óleo. Dexpantenol tópico age como um hidratante, melhorando

a hidratação do estrato córneo, reduzindo a perda de água transepidérmica e mantendo a suavidade e

elasticidade da pele. A ativação da proliferação de fibroblastos, o que é de interesse para a cicatrização de

feridas, tem sido observada in vitro e in vivo com dexpantenol. Observou-se também, aceleração da re-

epitelização em cicatrização de feridas, monitorizada por meio da perda de água transepidérmica, como

um indicador da função de barreira da epiderme intacta. Dexpantenol demonstra ter um efeito anti-

inflamatório sobre o eritema experimental induzido por radiação ultravioleta. Os efeitos benéficos do

dexpantenol têm sido observados em pacientes que se submeteram a transplante de pele ou tratamento de

cicatriz ou terapia para queimaduras e em diferentes dermatoses. A estimulação da epitelização,

granulação e mitigação de prurido foram os efeitos mais proeminentes de formulações contendo

dexpantenol. Em ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dexpantenol foi avaliado quanto

à sua eficácia em melhorar a cicatrização de feridas. Feridas epidérmicas tratadas com a emulsão de

dexpantenol mostraram uma redução do eritema, e regeneração de tecido mais elástico e sólido.

Monitorização da perda de água transepidérmica mostrou uma aceleração significativa da regeneração

epidérmica, como um resultado de terapia de dexpantenol, em comparação com o veículo. Em um modelo

de irritação, o pré-tratamento com dexpantenol creme resultou em significativa diminuição dos danos à

barreira do estrato córneo, em comparação com nenhum pré-tratamento. Cuidados com a pele com

adjuvante dexpantenol melhorou consideravelmente os sintomas da irritação da pele, tais como a secura

da pele, aspereza, descamação, prurido, eritema, erosão/fissuras, ao longo de 3 a 4 semanas.

Normalmente, a administração tópica de preparações a base de dexpantenol é bem tolerada, com um risco

mínimo de irritação da pele ou sensibilização2

Referências bibliográficas:

1. Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation

with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs

Dermatol. 2012;11(3):366-74.

2. Ebner F, Heller A, Rippke F, et al. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol.

2002;3(6):427-33.

Dexpantenol é usado por via tópica em cremes, loções, soluções e unguentos a 2% e a 5% para o

tratamento de distúrbios de pele menores, tais como prurido, eczema leve, picadas de insetos, e assaduras

causadas por fraldas e para melhorar a cicatrização de feridas. A administração tópica de dexpantenol

pode ter efeitos benéficos sobre a pele e as lesões da membrana mucosa.

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Dexpantenol é um análogo alcoólico das vitaminas do complexo B. É biotransformado em ácido

pantotênico, um precursor da coenzima A. Coenzima A é um cofator em reações catalisadas por enzimas,

necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas. Em modelos in vitro, o

dexpantenol estimulou a proliferação de fibroblastos e da epitelização que promovem a síntese de

colágeno, constituinte fundamental da derme.

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Uso em crianças e idosos: Não existem restrições ao uso de NEOPANTOL®

em pacientes idosos e

crianças. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade de NEOPANTOL®

é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NEOPANTOL®

é uma pomada amarela e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NEOPANTOL®

deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.

Aplicar em camada fina, uma a três vezes ao dia, ou conforme indicação médica.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reação rara: reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.