Bula do Neosaldina para o Paciente

NEOSALDINA®

Takeda Pharma Ltda.

Drágeas

Embalagens com 20, 30, 100, 200 e 240 unidades.

Lata com 40 unidades

dipirona 300mg, mucato de isometepteno

30mg,cafeína 30mg.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

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APRESENTAÇÃO

Drágea de 300 mg (dipirona) + 30 mg (mucato de isometepteno) + 30 mg (cafeína).

Lata com 40 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém 300 mg de dipirona, 30 mg de mucato de isometepteno e 30 mg de cafeína anidra.

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, carmelose sódica, celulose microcristalina, cera branca de abelha, cera de

carnaúba, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma arábica, lactose, metilparabeno, povidona, propilparabeno,

sacarose, talco, dióxido de titânio, laca vermelha e pigmento marrom.

NEOSALDINA

é um medicamento com atividade analgésica(diminui a dor) e antiespasmódica(diminui a contração

involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento

de cólicas.

NEOSALDINA ®

funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da

sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais(diminui o

calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito

analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma

ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas(artérias na cabeça), sendo útil

no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.

Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Você não deve tomar NEOSALDINA

se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar NEOSALDINA

nas crises de hipertensão arterial(pressão alta), na presença de alteração

nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas,

como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase(doenças no sangue).

Você só deve usar NEOSALDINA

em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar. Este

medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NEOSALDINA

à noite para não prejudicar o sono.

Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, Diminua a dose diária de NEOSALDINA

. Com

isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma brônquica(bronquite) ou infecções respiratórias crônicas(doenças nos pulmões) ou for alérgico a

analgésicos e antiinflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com

cautela. Se você tiver amigdalite(infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente

tome NEOSALDINA

com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou

piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NEOSALDINA

a fim de evitar problemas com o sono. Além

disso, não devem usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não use NEOSALDINA

em doses altas ou por muito tempo, apesar de

não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar NEOSALDINA

junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham

clorpromazina(usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina(medicamento usado após transplantes). A

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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cafeína pode reduzir a ação sedativa(sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos(medicamentos usados para tratar

depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com

antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (alguns medicamentos para tratar depressão)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da

potência.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral de NEOSALDINA

é um líquido límpido, amarelo, com sabor e odor característicos de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NEOSALDINA®

é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de

água.

Posologia:

Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima

crianças 9 - 15 kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas)

crianças 16 - 21 kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas)

crianças 22 - 28 kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas)

crianças 29 - 40 kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas)

crianças 40 - 50 kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas)

a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas)

* 1 ml é equivalente a 30 gotas.

Modo de usar:

Não administre o medicamento diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Romper

o lacre da

tampa.

Virar o

frasco.

Manter o frasco na

posição vertical.

Para começar o

gotejamento, bater

levemente com o

dedo no fundo do

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um

esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NEOSALDINA®

regularmente, tome a dose esquecida tão

logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

NEOSALDINA®

pode causar as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave

acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e

irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são

condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer

efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros sangramentos.

Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim

como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.

Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou

urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral

desaparecem com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com

história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e

inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência

médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A

orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não

estiverem presentes

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.