Bula do Neossolvan produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NEOSSOLVAN®
(cloridrato de ambroxol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico
15mg/5mL
Xarope Adulto
30mg/5mL
Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES:
Xarope Adulto de 30mg/5mL: Embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope Pediátrico de 15mg/5mL: Embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-
medida.
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Xarope adulto:
Cada 5mL de xarope contêm:
cloridrato de ambroxol (equivalente à 27,4mg de ambroxol)................................................................ 30mg
veículo -q.s.p.- ........................................................................................................................................ 5mL
(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essencia de banana
hidrossoluvel, sacarina sódica, essencia de menta, água).
Xarope pediátrico:
cloridrato de ambroxol (equivalente à 13,7mg de ambroxol) ............................................................... 15mg
(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essencia de framboesa,
água).
Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
NEOSSOLVAN®
é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)
agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de
secreção.
NEOSSOLVAN®
favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a
irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar NEOSSOLVAN®
se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou
outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
NEOSSOLVAN®
xarope adulto e pediátrico contém 3,8 g de sorbitol por dose diária máxima
recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes
como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças
ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e
resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar NEOSSOLVAN®
.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da
pós-comercialização.
NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, NEOSSOLVAN®
não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de
idade sob prescrição médica.
Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 3
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º) Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
NEOSSOLVAN®
xarope adulto: Após aberto, válido por 14 dias.
xarope pediátrico: Após aberto, válido por 24 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
xarope adulto é uma solução límpida incolor, sabor banana mentolada.
xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, sabor framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. NEOSSOLVAN®
pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento
inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de NEOSSOLVAN®
xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
NEOSSOLVAN®
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de
idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade
da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.