Bula do Neotaren produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NEOTAREN®
(diclofenaco sódico)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
50mg
Neotaren®
– comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
diclofenaco sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 50mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
diclofenaco sódico ............................................................................................................................... 50mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido revestido
(povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicato de
sódio, estearato de magnésio, Eudragit L-30 D-55 (poliácido metacrílico + etilacrilato), macrogol, dióxido
de titânio, corante amarelo FD&C06, corante sicovit marron, hidróxido de sódio, citrato de trietila,
silicona, polissorbato 80 e talco.)
– comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Neotaren®
pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
• Dor reumática das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica
adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.
A substância ativa do Neotaren®
é o diclofenaco sódico.
Neotaren®
pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamação.
alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da
inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você,
pergunte ao seu médico.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Neotaren®
alivia rapidamente tanto a dor
espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito
no início desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser
alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue
nas fezes ou fezes pretas;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Neotaren®
.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com Neotaren®
:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Neotaren®
geralmente
não é recomendado ;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como
pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
Neotaren®
– comprimido revestido - Bula para o paciente 3
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Neotaren®
, você não deve aumentar a dose
acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de Neotaren®
que alivia a dor e/ou inchaço e durante o
menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
- se você está tomando Neotaren®
simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide
“Interações medicamentosas”);
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se
já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de
grande porte);
- se você tem inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar
.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Neotaren®
você apresentar qualquer sinal ou sintoma
de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala
arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- Neotaren®
pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma,
fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir
mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Neotaren®
;
- em casos muito raros, Neotaren®
, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com Neotaren®
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Neotaren®
, especialmente se você estiver
sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue
durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal
(nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O
seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Neotaren®
precisa ser interrompido ou se
a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Neotaren®
que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, Neotaren®
não é indicado para crianças e adolescentes.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve
tomar Neotaren®
durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve tomar Neotaren®
durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode
causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando
, pois pode ser prejudicial para a criança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir
com você o risco potencial de tomar Neotaren®
durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
– comprimido revestido - Bula para o paciente 4
Mulheres em idade fértil
pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Neotaren®
comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas
para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de Neotaren®
afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras
atividades que requeiram de atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neotaren®
contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de
açúcares, fale com seu médico antes de tomar Neotaren®
comprimidos revestidos.
Interações medicamentosas
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos
abaixo:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.
Tomando Neotaren®
com alimentos e bebidas
- Os comprimidos de Neotaren®
devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;
- Recomenda-se tomar os comprimidos de Neotaren®
antes das refeições ou com o estômago vazio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são circulares semiabaulados, revestidos e alaranjados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Neotaren®
Neotaren®
deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.
Recomenda-se tomar Neotaren®
antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar Neotaren®
Quanto tomar Neotaren®
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não tome Neotaren®
por mais tempo que o necessário.
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Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Neotaren®
você deverá tomar. Dependendo
da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais
leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose
total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os
primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia por alguns
dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos
menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200mg/dia durante os próximos
períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200mg.
Por quanto tempo tomar Neotaren®
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar Neotaren®
por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico
para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Neotaren®
, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora
de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não
dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Neotaren®
podem apresentar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Neotaren®
comprimidos revestidos e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo:
− dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
− falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento:
− sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
− febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
− dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade,
reações anafiláticas e anafilactoides);
− inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
− pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
− memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
− convulsões (sinais de convulsão);
− ansiedade;
− pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
− dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,
fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
− dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
− dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
− rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
− dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais
de asma ou pneumonite se febre);
Neotaren®
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− vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
− diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
− fezes negras (sinais de melena);
− dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
− diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
− dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
− amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais
de hepatite / insuficiência hepática);
− sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas
em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,
insuficiência hepática);
− bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
− pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca,
inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
− rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
− aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
− manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
− inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
− excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
− inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
− produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite
tubulointersticial);
− diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
− inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de
dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do
fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas
sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de
tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de
estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o
estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer
(sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de
prurido), sangue na urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Se você estiver tomando Neotaren®
por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer
exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa
que você não tenha percebido.
– comprimido revestido - Bula para o paciente 7
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
– comprimido revestido - Bula para o paciente 8