Bula do Neralgyn produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NERALGYN®
dipirona monoidratada – DCB: 09564
mucato de isometepteno – DCB: 05091
cafeína – DCB: 01642
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NERALGYN®
Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB: 09564) + mucato de isometepteno (DCB: 05091) +
cafeína (DCB: 01642)
APRESENTAÇÃO
Drágea – (300 mg + 30 mg + 30 mg) – Embalagens contendo 20 ou 200 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de NERALGYN® contém:
mucato de isometepteno.........................................................................................................................30 mg
dipirona monoidratada ........................................................................................................................300 mg
cafeína ...................................................................................................................................................30 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................................................................. 1 drágea
(amido, caulim, celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma
arábica, dióxido de silício, corante óxido de ferro marrom, crospovidona, cera de carnaúba, cera amarela
de abelha, álcool etílico, álcool isopropílico, tetracloroetileno e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NERALGYN® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui
contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo
enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.
NERALGYN® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução
da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos
cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto
na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema
nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos
sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça,
especialmente das enxaquecas. O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração
oral e permanece por 4 a 6 horas.
Você não deve tomar NERALGYN® se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar NERALGYN® nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na
presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de
determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-
desidrogenase. Você só deve usar NERALGYN® em doses mais altas e por período prolongado se o
médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
NERALGYN® drágea contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NERALGYN® à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de
NERALGYN®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo
necessidade de tratamento especial. Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias
crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por
analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite
(infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome
NERALGYN® com especial cuidado e sob orientação médica.
Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de
doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano à saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar NERALGYN® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser
interrompida.
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NERALGYN® a fim de evitar problemas com o
sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar NERALGYN® em doses altas ou por muito
tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.
Você não deve tomar NERALGYN® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que
contenham clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em
pacientes transplantados). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos
(medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento
da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)
(alguns remédios usados para tratar depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas de NERALGYN® têm coloração marrom e revestimento açucarado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
NERALGYN® é de uso exclusivo pela via oral (por boca).
Posologia: 1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 drágeas ao
dia (4 x 2 drágeas).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode
não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NERALGYN®
regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6
horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose
esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
NERALGYN® pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele
(alergia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumento de
batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as
alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona
tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e
mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir,
lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata
interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão,
coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de
cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente
aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária
das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.