Bula do Nerven produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nerven®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido
cloridrato de tiamina 100 mg e 300 mg
Biolab Sanus Nerven (Profissional) – 06/2014 – 1
MODELO DE BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
cloridrato de tiamina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimido de 100 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimido de 300 mg em embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Composição:
100 mg:
Cada comprimido contém:
cloridrato de tiamina........................................... 100 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, sulfato de cálcio, povidona, amido, estearato de
magnésio, dióxido de silício coloidal
300 mg:
cloridrato de tiamina........................................... 300 mg
magnésio, dióxido de silício coloidal.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nerven®
é indicado nos seguintes casos:
- neurites e polineurites (como tratamento adjuvante);
- neurites e cardiomiopatia causadas por consumo excessivo de álcool;
- síndrome de Wernicke-Korsakoff;
- necessidades aumentadas de vitamina B1 (gravidez, amamentação, pessoas idosas);
- beribéri (deficiência grave e típica de vitamina B1).
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100 mg:
Faixa etária % IDR (Ingestão Diária Recomendada)
Adultos 8.333,33 %
Gestantes 7.142,86 %
Lactantes 6.666,67 %
300 mg:
Adultos 25.000,00 %
Gestantes 21.428,57 %
Lactantes 20.000,00 %
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tem inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitamina B1 em situações, nas
quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica. Assim
sendo, Nerven®
tem indicações em planos de suplementação.
Abbas ZG concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em pacientes
diabéticos, nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina B1). A
suplementação das vitaminas do complexo B deve ser considerada nestes pacientes. Abbas ZG, Swai
AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic
peripheral neuropathy. East Afr Med J 1997, 74(12): 803-8.
Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia aguda por
deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade.
Ishibashi S, Ykota T, Shiojiri T, Matunaga T, Tanaka H, Nishina K, Hirota H, Inaba A, Yamada M,
Kanda T, Misusawa H. reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-Korsakoff
Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J Neurol Neurosurg
2003; 74: 674-6.
A hiperglicemia induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção endotelial causada
pela hiperglicemia. Este estudo especula a possibilidade da tiamina retardar as complicações
vasculares ocorridas no diabetes. Ascher E, Gade PV, Hingorani A, Putukkeril S, Scheinman M,
Jacob T. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in culture endothelial cells. Surgery
2001; 130: 851-8.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de tiamina (vitamina B1) é uma vitamina hidrossolúvel.
A vitamina B1 é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada no fígado em pirofosfato
de tiamina que é a sua forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e
pode estar presente no leite materno. Seu excesso é eliminado na urina. As necessidades de vitamina
B1 são diretamente proporcionais à ingestão de carboidratos. Assim sendo, o predomínio de
carboidratos na dieta aumenta os seus requisitos. A vitamina B1, ao combinar-se com trifosfato de
adenosina (ATP) formando o pirofosfato de tiamina, atua como cofator de diversas reações do
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metabolismo dos carboidratos, sendo desta forma fundamental para o metabolismo energético.
Também atua na modulação da transmissão neuromuscular. A deficiência de vitamina B1 pode ser
resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão, comprometimento da absorção intestinal,
aumento das necessidades ou da excreção. Esses fatores podem estar associados dependendo das
circunstâncias. A deficiência marginal ou latente de vitamina B1 se manifesta com sintomas gerais
de natureza psíquica, tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, além de anorexia,
fadiga, distúrbios digestivos e neurológicos como parestesias e debilidade neuromuscular. Em
estágio mais avançado ocorre processo inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos
(polineurite). A deficiência grave de vitamina B1 acarreta a condição patológica denominada
beribéri que acomete o sistema nervoso (beribéri seco) e o sistema cardiovascular (beribéri úmido).
No beribéri úmido, o acometimento cardíaco caracteriza-se por insuficiência cardíaca. No beribéri
seco, ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica,
encefalopatia de Wernicke e síndrome de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta
inicialmente os nervos dos membros inferiores estendendo-se para as extremidades superiores.
Caracteriza-se pela ocorrência de alterações da sensibilidade com áreas de aumento, diminuição ou
ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia) e comprometimento motor com
alteração da força muscular. A encefalopatia de Wernicke caracteriza-se pela tríade: alteração da
marcha, confusão mental e distúrbio ocular (nistagmo). A síndrome de Korsakoff caracteriza-se pela
ocorrência de quadro de demência associado à amnésia anterógrada. A deficiência de vitamina B1
também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência da polineuropatia alcoólica, que é uma
polineuropatia sensitivo-motora distal e simétrica.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes
da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
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não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.
Gravidez – Dados de literatura indicam que o risco fetal é mínimo. De qualquer forma, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação – O cloridrato de tiamina é compatível durante o período da amamentação. De qualquer
forma, informe seu médico se estiver amamentando.
Pediatria – Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 12 anos.
Geriatria (idosos) – Não há restrições específicas para o uso de Nerven®
Não existe registro de interação da vitamina B1 (via oral) com outras drogas.
Interferência em Exames Laboratoriais: Altas doses de tiamina podem interferir no resultado da
determinação da concentração sérica de teofilina através do método espectrofotométrico de Schack e
Waxler. Também pode produzir resultados falso-positivos nas determinações da concentração de
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ácido úrico pelo método de fototungstato ou nas determinações de urobilinogênio usando reagente
de Ehrlich.
Mantenha Nerven®
protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40ºC), protegido da luz e da
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Nerven®
comprimido 100 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, liso.
comprimido 300 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Recomenda-se: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou conforme critério médico e de acordo com o estado de
deficiência de vitamina B1.
O intervalo de dosagem vai de 100 mg/dia em estados de deficiência leves, a 200 mg-300 mg em
casos graves.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos
desnecessários.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas ao uso regular e
prolongado de Nerven®
nas doses recomendadas. Reações alérgicas podem ocorrer quando o
paciente for sensível a um dos componentes da fórmula.
Reação muito rara (< 1/10.000): erupções cutâneas e prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.
A absorção total máxima por dia de tiamina é de 5 a 15mg. Quantidades superiores às necessidades
diárias excretam-se pela urina como produto inalterado e metabólitos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
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