Bula do Nesina para o Paciente

NESINA®

Takeda Pharma Ltda.

Comprimido revestido

6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 6,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

benzoato de alogliptina ............................................................................................ 8,5 mg

(equivalente a 6,25 mg de alogliptina)

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol

8000.

benzoato de alogliptina ............................................................................................. 17 mg

(equivalente a 12,5 mg de alogliptina)

O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e macrogol

benzoato de alogliptina ............................................................................................. 34 mg

(equivalente a 25 mg de alogliptina)

Os comprimidos (6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg) são marcados com tinta de impressão contendo laca e óxido de

ferro preto sintético.

NESINA®

pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima DPP-4 (dipeptidil

peptidase-4), sendo indicado em adultos para:

• Redução dos níveis de açúcar no sangue (glicemia) quando os mesmos estiverem elevados, principalmente

após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2.

• Auxilio na melhoria dos níveis de insulina produzidos por seu próprio organismo após uma refeição.

• Redução da quantidade de açúcar (glicose) produzida pelo organismo.

Como NESINA®

não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos, é improvável que cause redução

da glicemia abaixo dos níveis normais (hipoglicemia).

É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para controlar seu

diabetes tipo 2. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes tipo 2 e também

auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.

NESINA®

é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima, a dipeptidil

peptidase-4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina e glicose pelo organismo,

resultando em um melhor controle dos níveis de glicose no sangue dos pacientes com diabetes tipo 2. Deve ser

utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.

NESINA®

é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da fórmula e também se

você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a NESINA®

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BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome NESINA®

:

• se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).

• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível

de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas

vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em

respirar ou engolir.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar NESINA®

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).

• se tem cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o organismo não consegue usar a

glicose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária,

perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso.

• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo, glipizida,

tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a

sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou da insulina se você toma qualquer um deles

com NESINA®

, de modo a evitar um nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

• se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.

• se tem uma doença no fígado.

• se tem insuficiência cardíaca (alteração na função do coração).

• se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no

sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça

(couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

• se tem ou teve uma doença no pâncreas

Crianças e adolescentes

não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de

dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e NESINA®

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Não há experiência de utilização de NESINA®

em mulheres grávidas ou durante a amamentação. NESINA®

não

deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o seu médico considere que é claramente

necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se NESINA®

afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar NESINA®

em

associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapia de associação com

tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem

afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre, trauma, infecção ou cirurgia,

sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se alguma destas

condições se aplicar a você.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, não

prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Certos medicamentos podem afetar o controle da

glicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

NESINA®

deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O comprimido revestido de NESINA®

6,25 mg é rosa claro, oval, biconvexo, com "TAK ALG-6.25" impresso

em um dos lados.

12,5 mg é a amarelo, oval, biconvexo, com "TAK ALG-12.5" impresso

25 mg é vermelho claro, oval, biconvexo, com "TAK ALG-25" impresso

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de NESINA®

é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá prescrever NESINA®

isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para tratamento de diabetes.

NESINA®

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar NESINA®

exatamente conforme prescrito por seu médico.

O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes com insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins) moderada ou grave e para pacientes com doença renal em fase terminal que requerem

diálise.

Em pacientes com insuficiência renal leve, não é nececessário ajuste da dose diária.

Para pacientes com insuficiência renal moderada a dose de NESINA®

é 12,5 mg uma vez ao dia. Para pacientes

com insuficiência renal ou com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise a dose de

é de 6,25 mg uma vez ao dia e pode ser tomada independente do momento da diálise.

A avaliação da função renal é recomendada antes do início do uso de NESINA®

e posteriormente, de modo

periódico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da

próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não

tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, NESINA®

pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em

todas as pessoas.

PARE de tomar NESINA®

e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes reações adversas

graves:

Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária (coceira), dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.

• Uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: coceira generalizada (prurido) e sensação de calor,

afetando especialmente a cabeça (e couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos ou plantas dos pés

(síndrome de Stevens-Johnson).

• Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como

originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas:

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BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando NESINA®

é

administrado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).

Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações

de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir

novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, bolachas ou

suco de fruta açucarado.

• Sintomas como os de resfriado como: dor de garganta, nariz entupido ou bloqueado

• Erupção na pele

• Coceira na pele

• Dor de cabeça

• Dor de estômago

• Diarreia

• Indigestão, azia

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina

escura ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar NESINA®

e informe seu médico imediatamente. Pode ser que

seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação alérgica e outro medicamento para o

diabetes.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não

desaparecer ou piorar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à

empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios e doses de

400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 2. Não foram observados

eventos adversos sérios nestas doses.

Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais

de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o julgamento do

médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.