Bula do Neuleptil para o Paciente

NEULEPTIL®

(periciazina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução Oral

10 mg/mL e 40 mg/mL

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

periciazina

APRESENTAÇÕES

Solução oral 4%: frasco com 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO

Solução oral 1%: frasco com 20 mL.

USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

NEULEPTIL 4%:

Cada mL da solução oral contém 40 mg de periciazina.

Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico, ácido ascórbico, ácido tartárico, caramelo, essência de hortelã e água

purificada.

Cada 1 mL de NEULEPTIL 4% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg.

NEULEPTIL 1%:

Cada mL da solução oral contém 10 mg periciazina.

Cada 1 mL de NEULEPTIL 1% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg.

Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente

eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo (desordem com sintomas que afetam a comunicação e interação

social e geram comportamentos repetitivos), negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo (lentidão dos processos

psíquicos), apragmatismo (incapacidade de realizar atos eficientes, objetivos e propositais), suscetibilidade, impulsividade,

oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade (reações emotivas excessivas),

egocentrismo (percepção de que tudo gira em torno da própria pessoa), instabilidade psicomotora (instabilidade para realizar

atividades de coordenação, força, movimento) e afetiva e desajustamentos.

NEULEPTIL possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do

comportamento.

NEULEPTIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Contraindicações absolutas

- alergia à periciazina e aos demais componentes do produto;

- risco de glaucoma de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular);

- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra, canal que conduz a urina, e a

próstata, glândula do sistema reprodutor masculino);

- antecedentes de agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue);

- uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona,

lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos (vide

“O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Interações Medicamentosas”).

Contraindicações relativas

- lactantes (mulheres que estão amamentando), vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item

Amamentação”;

- ingestão de álcool;

- uso de sultoprida;

- uso de levodopa;

- uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida,

pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos.

ADVERTÊNCIAS

Acidente vascular cerebral (derrame): NEULEPTIL deve ser usado com cautela se você apresenta fatores de risco para

acidentes vasculares cerebrais.

Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de outra infecção requer que o

médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso

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de modificação espontânea do último resultado (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue,

granulopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) a administração do tratamento deverá ser

interrompida.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um

dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações

neurovegetativas caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e

instabilidade hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez

muscular]. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (relativo à pressão), podem preceder o

aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos

neurolépticos têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem

tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem

ser predisponentes.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de

eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do

coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em

particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e

prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações

médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um

agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”).

Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que

serão tratados com neurolépticos.

Com exceção de situações excepcionais, NEULEPTIL não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

O aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos) caracterizado por distensão e dores

abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Pacientes idosos com demência: pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos

antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados

com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEULEPTIL deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco

para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

PRECAUÇÕES

Aumento de açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatados em pacientes tratados com NEULEPTIL. Os

pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que

iniciaram o tratamento com NEULEPTIL devem realizar monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o

tratamento.

A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente

desaconselhadas durante o tratamento.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos

antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um

período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com

NEULEPTIL.

Populações especiais

A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada:

- em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno (favorecendo a ocorrência

de crises de epilepsia). O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento.

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- em caso de pacientes idosos: grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após

assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos);

constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata). Devido à maior

sensibilidade à sedação e hipotensão, indivíduos idosos devem ter precaução na administração de NEULEPTIL. No caso de

pacientes idosos com demência, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”.

- em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares (relacionado ao coração e sistema circulatório),

devido aos efeitos quinidínicos, taquicardisantes (que promovem aceleração do ritmo do coração) e hipotensores (que

promove queda da pressão arterial) desta classe de medicamentos.

- em caso de insuficiência do fígado e/ou dos rins graves, devido ao risco de acúmulo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de

sonolência ligada ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com NEULEPTIL você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas

- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,

pramipexol, quinagolida, ropinirol), com a exceção para paciente parkinsoniano. Em caso de síndrome extrapiramidal

induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.

- álcool: os efeitos calmantes dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar

perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos

contendo álcool em sua composição.

Associações desaconselhadas

- levodopa: nos pacientes parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

pramipexol, quinagolida, ropinirol) em pacientes parkinsonianos: o agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os

distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com

agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos

dopaminérgicos expõe ao risco da síndrome maligna dos neurolépticos).

Associações que necessitam de cuidados

- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da

absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os

neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.

Associações a serem consideradas

- anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

- guanetidina: inibe o efeito anti-hipertensor da guanetidina. Verificar com o médico a substituição da guanetidina para

outro medicamento anti-hipertensivo.

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, medicamentos para

Síndrome de Parkinson anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: potencializam os efeitos indesejáveis

atropínicos, como retenção da urina, prisão de ventre e secura da boca.

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (medicamentos para a dor, para tosse e tratamentos

de substituição), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e

hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos (grupo de medicamentos ansiolíticos), outros ansiolíticos (medicamentos que

aliviam transtornos da ansiedade) além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiamo, etifoxina), hipnóticos,

antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos (medicamentos para alergia), anti-hipertensivos centrais,

baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de

veículos e operação de máquinas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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NEULEPTIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as

doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida

por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para

a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Não há estudos dos efeitos de NEULEPTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes Idosos: o início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de NEULEPTIL solução oral 4% (2 mg) por dia,

durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Podem ocorrer:

Com doses mais baixas

Distúrbios neurovegetativos:

- Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, prisão de ventre e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”), distúrbios de acomodação visual, risco de

retenção da urina.

Alterações neurológicas e psiquiátricas:

- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;

- Indiferença, reações de ansiedade e variação do estado de humor.

Com doses mais elevadas

Discinesias precoces: torcicolos espasmódicos (contrações musculares involuntárias na região do pescoço), crises

oculógiras (contração de músculos extra-oculares), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação);

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Discinesias tardias (movimentos repetitivos involuntários), que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os

antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento;

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos):

- Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem rigidez muscular, e cedem parcialmente com

antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson);

- Hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;

- Inquietação.

Alterações endócrinas e metabólicas:

- Hiperprolactinemia amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência e frigidez (distúrbios do desejo sexual);

- Ganho de peso;

- Desregulação térmica (alteração da temperatura corporal);

- Nível alto de açúcar no sangue, alteração de tolerância à glicose.

Raramente pode ocorrer e é dose-dependente:

Problemas cardíacos

- Risco de prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma).

Pode ocorrer mais raramente e não são dose-dependentes:

Alterações na pele:

- Reações alérgicas na pele;

- Sensibilidade exagerada da pele à luz.

Problemas no sangue:

- Agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue) excepcional: recomenda-se a realização de

hemogramas (exames de sangue) regularmente;

- Leucopenia (redução de glóbulos brancos no sangue);

- Anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue e afetando o transporte de oxigênio);

- Eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Alterações nos olhos:

- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:

- Positivação (presença) dos anticorpos antinucleares sem lupus eritematoso clínico;

- Síndrome maligna dos neurolépticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”);

- Icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão no

fígado, principalmente do tipo colestática (devido parada ou dificuldade da excreção da bile) ou mista;

- Priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis);

- Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de

usar este medicamento? – item Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo

neurolépticos fenotiazínicos;

- Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea),

incluindo casos de embolismo pulmonar (o bloqueio da artéria pulmonar ou um de seus ramos, geralmente ocorrendo

quando um trombo venoso), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com

medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”).

- Intolerância à glicose e aumento de açúcar no sangue (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item

Precauções”).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Síndrome parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura

do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima e coma.

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O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) deverá

ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0303

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

®

Marca Registrada

IB130711B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/05/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

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06/05/2014 10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial

de Texto de Bula – RDC

60/12

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