Bula do Neural para o Paciente

Bula do Neural produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Neural
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEURAL PARA O PACIENTE

 

Neural

(lamotrigina)

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Comprimidos

25, 50 e 100 mg

Modelo de Bula para Paciente

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

lamotrigina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg

Comprimidos de 100 mg

Embalagens com 30 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:

lamotrigina .......................................................................................................................... 25 mg

excipiente qsp ..................................................................................................................... 1 comprimido

(Excipientes: povidona, celulose microcristalina, corante amarelo tartrazina FDC N°5, dióxido de silício,

amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 50 mg contém:

lamotrigina ............................................................................................................................. 50 mg

excipiente qsp ......................................................................................................................... 1 comprimido

Cada comprimido de 100 mg contém:

lamotrigina .............................................................................................................................. 100 mg

excipiente qsp .......................................................................................................................... 1 comprimido

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina, substância presente em Neural, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de

crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do

tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a

liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas). A dose a ser utilizada de

lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até

cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, a lamotrigina

leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode

variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de

Neural.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Neural se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da

formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Neural comprimido seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.

• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para

tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.

• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção

8 desta bula).

• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar

diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito

semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é

leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados

pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não-

relacionado ao medicamento. É recomendado que Neural não seja reiniciado caso a terapia tenha sido

suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Neural, a menos que o benefício se

sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem

evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para

suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos

suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Neural, procure o médico caso apareçam

sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos

devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar

contraceptivos hormonais durante o tratamento com Neural, uma vez que ajustes na dosagem de

lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Neural é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração com

medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:

dofetilida).

Diidrofolato Redutase

Neural é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o

metabolismo do folato durante tratamentos prolongados

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas

de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Neural não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações

contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia

Não interrompa o uso de Neural, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para

que ele lhe forneça as orientações adequadas.

 

Testes laboratoriais

A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na

urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu

médico, hospital ou laboratório que está utilizando lamotrigina.

A lamotrigina e outros medicamentos

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de lamotrigina ou aumentar a probabilidade de

efeitos colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes

incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

• rifampicina (antibiótico);

• medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e

ritonavir).

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar

estas atividades.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC Nº5) que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da

luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é 36 meses a partir da data de fabricação impressa na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Os comprimidos de Neural 25 mg são planos, de cor amarela, com logotipo sulcados e diâmetro de 7,0

mm.

Os comprimidos de Neural 50 mg são planos, de cor amarela, com logotipo sulcados e diâmetro de 9,5

Os comprimidos de Neural 100 mg são planos, de cor amarela, com logotipo sulcados e diâmetro de 9,5

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o

tratamento com Neural.

Sempre utilize Neural comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre

como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Neural comprimido para você. A

dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;

• se você estiver tomando Neural com outros medicamentos;

• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante

algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Neural

comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia

Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso

Tome a dose de Neural uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O

medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua

condição e da maneira que você responde ao tratamento.

Neural deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmage

os comprimidos de Neural.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima

dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a

dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Neural, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de

Neural não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- erupções cutâneas (exantema);

- dor de cabeça, sonolência;

- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

- vertigem (impressão de que tudo gira);

- diplopia (visão dupla);

- visão turva;

- náusea, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agressividade, irritabilidade, cansaço;

- sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor;

- vômito, diarreia;

- nistagmo (movimento involuntário dos olhos).

 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- falta de coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Síndrome de Stevens-Johnson;

- tremor nos olhos;

- conjutivite;

- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os

principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade

à luz.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- necrólise epidérmica tóxica;

- reações semelhantes ao lúpus;

- reações de hipersensibilidade (alergia);

- agitação;

- inconstância;

- distúrbios do movimento;

- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

- tiques, alucinações, confusão;

- disfunção hepática;

- aumento na frequência das convulsões;

- anormalidades hematológicas (do sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Neural
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.