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Ir na farmácia onlineNeural é um medicamento Similar, seu princípio ativo é lamotrigina , é fabricado por Farmace , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Neural é uma droga antiepilética indicada como adjuvante ou em monoterapia para o tratamento de crises
convulsivas parciais e crises generalizadas, incluindo crises tônico-clônicas.
Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia combinada, drogas antiepiléticas (DAEs)
concomitantes geralmente podem ser retiradas, substituindo-as pela monoterapia com Neural.
Neural é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer outro
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Neural deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo: para
uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a ser
administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reintrodução da terapia
Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com Neural, em
pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a
altas doses iniciais e ao exceder a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina (ver Precauções e
advertências). Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar no
escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas (ver Propriedades
farmacocinéticas), lamotrigina deve ser escalonado à dose de manutenção de acordo com um programa apropriado.
Recomenda-se que Neural não seja reiniciado em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de
exantema associado ao tratamento prévio com Neural, a menos que o potencial benefício ultrapasse os possíveis
riscos.
Epilepsia
Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com lamotrigina ou quando outra
droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de tratamento contendo lamotrigina, deve-se considerar os efeitos
sobre a farmacocinética da lamotrigina (ver Interações medicamentosas).
Dose em monoterapia
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
A dose inicial de Neural em monoterapia é de 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50 mg, uma
vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até um máximo de 50-100 mg, a cada uma
a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se alcançar uma
resposta ideal é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas. Alguns pacientes
podem necessitar de até 500 mg/dia de Neural para alcançar a resposta desejada.
Por conta do risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser
excedidos (ver Precauções e advertências).
Dose em terapia combinada
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigina deve
ser de 25 mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. Em
seguida, a dose deve ser aumentada até um máximo de 25-50 mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200
mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.
Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações (ver Interações medicamentosas) que induzam a
glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras DAEs (exceto valproato), a dose inicial de lamotrigina é de 50
mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em duas doses fracionadas, por duas
semanas.
A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400 mg
/dia, administrados em duas doses fracionadas.
Alguns pacientes podem necessitar de até 700 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada. Em
pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da lamotrigina (ver
Interações medicamentosas), a dose inicial de lamotrigina é 25 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguidos por
50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 50 a 100 mg a
cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se
obter uma resposta ótima é de 100-200 mg /dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.
Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e maiores de 12 anos
Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dose de manutenção
Monoterapia 25 mg
(uma vez ao dia)
50 mg
100-200 mg
(uma vez ao dia ou em
duas doses
fracionadas).
Para se atingir a dose
de manutenção, as
doses podem ser
aumentadas até 50-
100 mg a cada 1-2
Terapia combinada com valproato
independentemente do uso de
qualquer outra medicação
concomitante
12,5 mg
(25 mg administrados
em dias alternados)
25 mg
100-200mg
aumentadas até 25-50
mg a cada 1-2
Terapia
combinada
sem
valproato
Este regime de
doses deve ser
usado com outras
drogas que não
induzem ou
inibem
significativamente
a glicuronidação
da lamotrigina
(ver Interações
medicamentosas)
semanas
Esse regime de
usado com:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbitona
primidona
ou com outros
indutores da
glicuronidação da
lamotrigina
100 mg
(duas doses
fracionadas)
200-400 mg
Para se atingir a
manutenção, as doses
podem ser aumentadas
até 100 mg a cada 1-2
Nota: Em pacientes tomando DAEs cuja interação farmacocinética com a lamotrigina seja desconhecida, deve
ser utilizado o regime de tratamento recomendado para o uso da associação lamotrigina/valproato.
Face ao risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser excedidos
(ver Precauções e advertências).
Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais
Mulheres tomando contraceptivos hormonais
− Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:
Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da lamotrigina (ver Precauções e
advertências e Interações medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser
necessário com base somente no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das doses deve seguir as
diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada a valproato (um inibidor da
glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado
na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.
− Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de
lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:
Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina para valores duas vezes
maiores (ver Precauções e advertências e Interações medicamentosas). É recomendado que, a partir do momento em
que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até 50 a 100 mg/dia
a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de dose não devem exceder esse valor, a
menos que a resposta clínica indique a necessidade de acréscimos maiores.
− Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de
Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para valores até 50% menores
(ver o item Precauções e advertências; Interações medicamentosas). É recomendado que seja feita a redução gradual
da dose diária de lamotrigina de até 50 a 100 mg a cada semana (não excedendo 25% da dose diária total semanal)
pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.
Administração com atazanavir/ritonavir
Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina (ver Interações
medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base somente
no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no
fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da
glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou de um indutor da
glicuronidação da lamotrigina.
Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação,
pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se
atazanavir/ritonavir forem descontinuados.
Idosos (acima de 65 anos de idade)
Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não difere
significativamente da população de adultos não idosos.
Insuficiência hepática
As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em aproximadamente 50% em
pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na insuficiência hepática grave
(Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a resposta
clínica.
Insuficiência renal
Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em estágio terminal
de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas no regime de DAEs dos pacientes. Doses
de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal significativa (ver Precauções e
advertências). Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver Propriedades farmacocinéticas.
Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e
<1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Epilepsia
Reações muito comuns (>1/10):
- exantema cutâneo, dor de cabeça, sonolência, ataxia, vertigem, diplopia, visão turva, náusea, vômito.
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor, vômito, diarreia, nistagmo.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
- ataxia, diplopia, visão turva.
Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000):
- Síndrome de Stevens-Johnson, nistagmo, conjuntivite, meningite asséptica (ver Advertências e Precauções).
Reações muito raras (<1/10.000):
- necrólise epidérmica tóxica;
- reações semelhantes ao lúpus;
- tiques, alucinações, confusão;
- testes de função hepática aumentados, disfunção hepática***, insuficiência hepática;
- anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia,
anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia** associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade;
- Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades
sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);
- agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extra-piramidais,
coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões (durante ensaios clínicos em monoterapia).
Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos
pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à
suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-
papular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a
suspensão da droga (ver Advertências e Precauções).
Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a
suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos,
evoluem para o óbito (ver Advertências e Precauções).
O risco de exantema global parece estar associado com:
− altas doses iniciais de lamotrigina;
− doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (ver Posologia e modo de
usar);
− uso concomitante de valproato (ver Posologia e modo de usar).
**Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de
sintomas sistêmicos. Além disso, foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão
variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A
síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação
disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade
prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais
sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada,
caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.
Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-
existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.
***A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos
isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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