Neural Preço em 7 Lojas

Para que Neural e indicado?

Neural é um medicamento Similar, seu princípio ativo é lamotrigina , é fabricado por Farmace , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Neural é uma droga antiepilética indicada como adjuvante ou em monoterapia para o tratamento de crises

convulsivas parciais e crises generalizadas, incluindo crises tônico-clônicas.

Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia combinada, drogas antiepiléticas (DAEs)

concomitantes geralmente podem ser retiradas, substituindo-as pela monoterapia com Neural.

CONTRAINDICAÇÕES

Neural é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer outro

componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Neural deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo: para

uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a ser

administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reintrodução da terapia

Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com Neural, em

pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a

altas doses iniciais e ao exceder a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina (ver Precauções e

advertências). Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar no

escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas (ver Propriedades

farmacocinéticas), lamotrigina deve ser escalonado à dose de manutenção de acordo com um programa apropriado.

Recomenda-se que Neural não seja reiniciado em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de

exantema associado ao tratamento prévio com Neural, a menos que o potencial benefício ultrapasse os possíveis

riscos.

Epilepsia

Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com lamotrigina ou quando outra

droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de tratamento contendo lamotrigina, deve-se considerar os efeitos

sobre a farmacocinética da lamotrigina (ver Interações medicamentosas).

Dose em monoterapia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

A dose inicial de Neural em monoterapia é de 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50 mg, uma

vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até um máximo de 50-100 mg, a cada uma

a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se alcançar uma

resposta ideal é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas. Alguns pacientes

podem necessitar de até 500 mg/dia de Neural para alcançar a resposta desejada.

Por conta do risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser

excedidos (ver Precauções e advertências).

Dose em terapia combinada

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigina deve

ser de 25 mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. Em

seguida, a dose deve ser aumentada até um máximo de 25-50 mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200

mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.

Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações (ver Interações medicamentosas) que induzam a

glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras DAEs (exceto valproato), a dose inicial de lamotrigina é de 50

mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em duas doses fracionadas, por duas

semanas.

A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400 mg

/dia, administrados em duas doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 700 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada. Em

pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da lamotrigina (ver

Interações medicamentosas), a dose inicial de lamotrigina é 25 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguidos por

50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 50 a 100 mg a

cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se

obter uma resposta ótima é de 100-200 mg /dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.

Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e maiores de 12 anos

Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dose de manutenção

Monoterapia 25 mg

(uma vez ao dia)

50 mg

100-200 mg

(uma vez ao dia ou em

duas doses

fracionadas).

Para se atingir a dose

de manutenção, as

doses podem ser

aumentadas até 50-

100 mg a cada 1-2

Terapia combinada com valproato

independentemente do uso de

qualquer outra medicação

concomitante

12,5 mg

(25 mg administrados

em dias alternados)

25 mg

100-200mg

aumentadas até 25-50

mg a cada 1-2

Terapia

combinada

sem

valproato

Este regime de

doses deve ser

usado com outras

drogas que não

induzem ou

inibem

significativamente

a glicuronidação

da lamotrigina

(ver Interações

medicamentosas)

semanas

Esse regime de

usado com:

fenitoína

carbamazepina

fenobarbitona

primidona

ou com outros

indutores da

glicuronidação da

lamotrigina

100 mg

(duas doses

fracionadas)

200-400 mg

Para se atingir a

manutenção, as doses

podem ser aumentadas

até 100 mg a cada 1-2

Nota: Em pacientes tomando DAEs cuja interação farmacocinética com a lamotrigina seja desconhecida, deve

ser utilizado o regime de tratamento recomendado para o uso da associação lamotrigina/valproato.

Face ao risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser excedidos

(ver Precauções e advertências).

Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais

Mulheres tomando contraceptivos hormonais

− Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:

Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da lamotrigina (ver Precauções e

advertências e Interações medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser

necessário com base somente no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das doses deve seguir as

diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada a valproato (um inibidor da

glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado

na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.

− Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de

lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:

Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina para valores duas vezes

maiores (ver Precauções e advertências e Interações medicamentosas). É recomendado que, a partir do momento em

que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até 50 a 100 mg/dia

a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de dose não devem exceder esse valor, a

menos que a resposta clínica indique a necessidade de acréscimos maiores.

− Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de

Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para valores até 50% menores

(ver o item Precauções e advertências; Interações medicamentosas). É recomendado que seja feita a redução gradual

da dose diária de lamotrigina de até 50 a 100 mg a cada semana (não excedendo 25% da dose diária total semanal)

pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.

Administração com atazanavir/ritonavir

Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina (ver Interações

medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base somente

no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no

fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da

glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou de um indutor da

glicuronidação da lamotrigina.

Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação,

pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se

atazanavir/ritonavir forem descontinuados.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não difere

significativamente da população de adultos não idosos.

Insuficiência hepática

As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em aproximadamente 50% em

pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na insuficiência hepática grave

(Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a resposta

clínica.

Insuficiência renal

Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em estágio terminal

de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas no regime de DAEs dos pacientes. Doses

de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal significativa (ver Precauções e

advertências). Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver Propriedades farmacocinéticas.

REAÇÕES ADVERSAS

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e

<1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).

Epilepsia

Reações muito comuns (>1/10):

- exantema cutâneo, dor de cabeça, sonolência, ataxia, vertigem, diplopia, visão turva, náusea, vômito.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

- agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor, vômito, diarreia, nistagmo.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

- ataxia, diplopia, visão turva.

Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000):

- Síndrome de Stevens-Johnson, nistagmo, conjuntivite, meningite asséptica (ver Advertências e Precauções).

Reações muito raras (<1/10.000):

- necrólise epidérmica tóxica;

- reações semelhantes ao lúpus;

- tiques, alucinações, confusão;

- testes de função hepática aumentados, disfunção hepática***, insuficiência hepática;

- anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia,

anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia** associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade;

- Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades

sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);

- agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extra-piramidais,

coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões (durante ensaios clínicos em monoterapia).

Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos

pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à

suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-

papular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a

suspensão da droga (ver Advertências e Precauções).

Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a

suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos,

evoluem para o óbito (ver Advertências e Precauções).

O risco de exantema global parece estar associado com:

− altas doses iniciais de lamotrigina;

− doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (ver Posologia e modo de

usar);

− uso concomitante de valproato (ver Posologia e modo de usar).

**Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de

sintomas sistêmicos. Além disso, foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão

variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A

síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação

disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade

prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais

sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada,

caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.

Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-

existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.

***A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos

isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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