Bula do Neutrofer Fólico para o Profissional

Neutrofer®

Fólico

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido Revestido

glicinato férrico 150mg + ácido fólico 5mg

Suspensão Oral - Gotas

glicinato férrico 250mg + ácido fólico 0,20mg

Suspensão Oral - Flaconetes

glicinato férrico 75mg + ácido fólico 2,5mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

glicinato férrico e ácido fólico

APRESENTAÇÕES

glicinato férrico 150mg e ácido fólico 5mg

Frasco com 30 comprimidos

glicinato férrico 250mg e ácido fólico 0,20mg

Frasco conta-gotas com 30 ml.

glicinato férrico 75mg e ácido fólico 2,5mg

Embalagem com 20 flaconetes

USO ORAL

USO ADULTO (Comprimido revestido e suspensão oral – flaconetes)

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS (Suspensão oral – gotas)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido Neutrofer®

Fólico contém:

Composição Concentração IDR* Adulto IDR* Crianças

glicinato férrico

(equivalente a 30 mg de

ferro elementar)

150mg 428,56 %

4- 6 anos

(37 meses a 6 anos)

7 – 10 anos

1000% 666,6%

ácido fólico 5mg 4166 % 8474,4% 5649,71%

Excipientes** 1 com rev - - -

*IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.

** celulose + lactose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol, água purificada.

Cada flaconete contém:

Composição Concentração

IDR*

Adulto

IDR* Lactante IDR* Crianças

glicinato

férrico

(equivalente a

15 mg de ferro

elementar)

75mg 214,28 %

0 – 6

meses

7 – 11

1 - 3 anos

(12 a 36

meses)

4 – 6 anos

(37 meses

a 6 anos)

7 – 10

anos

1111,11% 333,33% 500% 500% 333,34%

ácido fólico 2,5mg

2083,22

%

10416,66% 10416,66% 5263,15% 4237,28% 2824,85%

Excipientes** 5mL - - - - - -

** celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta,

propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Cada mL de Neutrofer® Fólico corresponde à 22 gotas.

Cada ml da suspensão gotas contém:

Composição Concentração IDR* Lactante IDR* Crianças

(equivalente a 50 mg de

250mg

(37 meses a

6 anos)

27777,77% 833,33% 1250% 1250% 833%

ácido fólico 0,20mg 625% 625% 315,78% 254,23% 169,49%

Excipientes** 1mL - - - - -

*IDR – Ingestão Diária Recomendada (ml) de acordo com a posologia máxima recomendada.

**celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta,

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Neutrofer®

Fólico está indicado no tratamento e profilaxia das síndromes anêmicas ferropênicas e por deficiência

de ácido fólico, devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas ou decorrentes da

gravidez e/ou lactação. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia por hemorragias agudas ou

crônicas. Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez.

Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas

diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido

fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no

ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-

nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina <110g/L) mostraram aumento constante da concentração de

hemoglobina durante a gravidez. Mulheres com uma concentração inicial de hemoglobina >95g/L apresentaram

aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as

alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com

acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e

quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada

grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e

1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs

56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).²

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia

(definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos

grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve

também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%±

5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).³

¹ZAVALETA, N., CAULFIELD, L.E., GARCIA, T. Changes in iron status during pregnancy in peruvian

women receiving prenatal iron and folic acid supplements with or without zinc. Am J Clin Nutr. 2000

Apr;71(4):956-61.

²AWASTHI, S., VERMA, T., VIR, S. Effectiveness of biweekly versus daily iron-folic acid administration on

anaemia status in preschool children. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):67-71. Epub 2005 Jan 26.

³SHAH, B.K., GUPTA, P. Weekly vs daily iron and folic acid supplementation in adolescent Nepalese girls.

Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Feb;156(2):131-5.

Neutrofer®

Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais

causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da

amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).

O ferro de Neutrofer®

Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao

medicamento características vantajosas tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa

toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Neutrofer®

Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico,

portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro

e ácido fólico, hemocromatose e hemossiderose.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se,

recomenda-se lavar a boca e escovar a próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar seu

escurecimento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica e outras

anemias megaloblásticas devidas a deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer®

Fólico deve ser administrada com cautela na presença de

alcoolismo, inflamação ao trato intestinal, doenças hepáticas e nefropatia.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de

efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob

rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue

com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Como outros compostos de ferro e ácido fólico, Neutrofer®

Fólico pode provocar escurecimento das fezes e uma

coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem qualquer importância.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos

resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva.

O ácido fólico deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com anemia não diagnosticada, uma vez

que o ácido fólico pode mascarar o diagnóstico da anemia perniciosa através do alivio das manifestações

hematológicas da doença, enquanto permite que as complicações neurológicas continuem. Isto pode resultar em

dano ao sistema nervoso antes de poder realizar o diagnóstico correto.

A administração de ferro por mais de 6 meses deve ser evitada em pacientes com sangramento ou hemorragia

contínua ou gravidez repetidas. O ferro não deve ser utilizado para tratar anemias hemolíticas a não ser que um

estado de deficiência de ferro exista, uma vez que o armazenamento em excesso do ferro pode levar à uma

hematomacrose.

Para a forma farmacêutica comprido revestido:

Este medicamento contém LACTOSE: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose

(deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer®

Fólico

Comprimido, pois ele possui lactose em sua formulação.

Categoria de risco B: Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com

segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia prescrita e não associar outros multivitamínicos durante a

gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

Neutrofer®

Fólico pode ser ingerido em presença ou não de alimentos.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos

desejáveis.

Interações Medicamento – Medicamento

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes – quando utilizados concomitantemente a Neutrofer®

Fólico,

podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.

Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos: quinolonas, levodopa, tetraciclinas e

bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).

Interação Medicamento – Substância Química

Álcool - a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a

probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Comprimidos revestidos, suspensão oral (flaconetes) e suspensão oral (gotas):

Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Comprimidos revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo

flaconete: Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de

partículas e material estranho.

Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico

diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume

total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer®

Fólico é o seguinte:

Comprimidos: 30 mg de ferro elementar e 5 mg de ácido fólico;

Suspensão oral: 15 mg de ferro elementar e 2,5 mg de ácido fólico por flaconete (5 mL);

Suspensão gotas: 50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.

Como posologia média sugere-se: A dose profilática utilizada deve ser de 5 gotas (12,5 mg ferro elementar +

0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de Ferro, recomenda-se

continuar com a administração de Neutrofer® Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos

sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer® Fólico gotas

que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente

fracionável.

Para facilitar a administração, a respectiva dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou

leite, uma vez que Neutrofer®

Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com

outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos:

A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Suspensão (gotas): em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia,

em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 30 gotas)

Adultos e adolescentes:

A dose recomendada varia de acordo com o critério médico.

Comprimidos: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Flaconete monodose: 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas

orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer®

Fólico durante 1 mês após o

desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Neutrofer®

Fólico suspensão oral: Agite bem antes de usar.

Reações mais comuns (>1/10): dor abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e

náuseas.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração

avermelhada da pele), prurido cutâneo (coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).

Reações com freqüências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e

coloração amarela mais intensa da urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.