Bula do Nevanac para o Paciente

Bula Paciente_Nevanac®

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NEVANAC®

SUSPENSÃO

nepafenaco 1 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (26 gotas) contém:

1,0 mg de nepafenaco, ou seja, 0,04 mg de nepafenaco por gota.

Veículo constituído de: manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico diidratado,

hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NEVANAC®

Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de

catarata.

NEVANAC®

Suspensão Oftálmica alivia a dor e a inflamação ocular.

Você não deve usar NEVANAC®

Suspensão Oftálmica se tiver alergia conhecida aos ingredientes do

medicamento ou se tiver alergia a anti-inflamatórios semelhantes ao nepafenaco (anti-inflamatórios não-

esteróides). Você não deve usar NEVANAC®

Suspensão Oftálmica quando as lentes de contato estiverem nos

olhos. Gravidez categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico. Se você for alérgico a medicamentos como ácido

acetilsalicílico (aspirina) e a outros anti-inflamatórios não-esteróides, você poderá ter uma reação alérgica ao

usar NEVANAC®

Suspensão Oftálmica. Você deve informar o seu médico se é alérgico a algum medicamento

antes de iniciar o tratamento com NEVANAC®

Suspensão Oftálmica. Medicamentos anti-inflamatórios não-

esteróides, como o nepafenaco, podem aumentar o tempo de sangramento. Há casos de sangramento aumentado

nos olhos após cirurgia ocular com o uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides.

As drogas anti-inflamatórias tópicas não-esteroidais (AINES), incluindo NEVANAC®

Suspensão Oftálmica,

bem como corticosteróides tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de

AINES e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

Você deve ter cuidado ao usar NEVANAC®

Suspensão Oftálmica se tiver uma tendência conhecida a apresentar

sangramentos ou se estiver tomando algum medicamento que prolongue o tempo de sangramento.

O uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides de uso local pode levar a uma inflamação na córnea. O

uso contínuo destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensíveis pode por em risco a visão, pois pode

resultar em perda da função epitelial, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Você deve parar de

Suspensão Oftálmica se tiver qualquer problema ocular você deve procurar o seu médico para

ter a saúde da córnea monitorada de perto.

Se você sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um período de tempo curto ou apresenta

algum problema de saúde (diabetes) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco), o risco de eventos

adversos na córnea pode ser maior, pondo em risco a visão. Portanto informe o seu médico.

As experiências clínicas com AINES tópicos sugerem que o uso por mais de 1 dia antes da cirurgia ou o uso por

mais de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações

adversas na córnea.

Uso durante a gravidez e lactação

Bula Paciente_Nevanac®

a Novartis company

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. NEVANAC®

Suspensão

Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco

potencial ao embrião ou ao feto. Não se sabe se o NEVANAC®

Suspensão Oftálmica é excretado no leite

materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não

com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de

dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de NEVANAC ®

Suspensão Oftálmica em

crianças.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. NEVANAC ®

Suspensão Oftálmica não é indicado

no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar NEVANAC ®

Suspensão Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante

este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Interações medicamentosas

Interações medicamentosas com NEVANAC®

Suspensão Oftálmica são pouco prováveis. NEVANAC®

Suspensão Oftálmica pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos oftálmicos tais como, beta-

bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, alfa-agonistas, cicloplégicos e midriáticos. O uso concomitante

de AINEs e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. O uso concomitante de

NEVANAC®

Suspensão Oftálmica com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o

risco de hemorragia.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de NEVANAC®

Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do

produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. NEVANAC®

Suspensão Oftálmica é uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro. Antes de usar, observe o

aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido

fora do alcance das crianças.

USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO INJETAR.

Dosagem: Agite bem o frasco antes de usar. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, começando

um dia antes da cirurgia de catarata e continuando durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas após a

operação.

Como usar: Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível

contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.

1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o

frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

2- Retire o lacre de segurança.

3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.

4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua

pálpebra e o seu olho.

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5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja

dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta

gotejadora.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de NEVANAC®

Suspensão Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%

dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistema Nervoso Raro: tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Incomum: inflamação da córnea, úlcera na córnea, defeito no

epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos,

sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da

pálpebra

Raro: visão borrada, sensibilidade à luz, olho seco, inflamação

das pálpebras, coceira nos olhos, secreção nos olhos, aumento

do lacrimejamento

Distúrbios do Sistema Imune Raro: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais Raro: náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite alérgica

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Infecção na córnea, estreitamento da córnea, opacidade da

córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea),

acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular,

vermelhidão nos olhos

Distúrbios gastrointestinais Vômitos

Investigações Aumento da pressão sanguínea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.