Bula do Nevrix im produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA O PACIENTE
NEVRIX IM
cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável: caixa com 3 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Cada ampola de 2 mL contém:
cloridrato de tiamina.......................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 78,67 mg de tiamina – Vitamina B1)
cloridrato de piridoxina...................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 82,27 mg de piridoxina – Vitamina B6)
cianocobalamina (Vitamina B12).......................................................................................................5,00 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, água de osmose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites (diminui a dor e melhora o
restabelecimento das lesões do nervo).
Tiamina (Vitamina B1)
É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e
farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido
lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.
Piridoxina (Vitamina B6)
É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na
produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações
sejam rapidamente processadas pelo cérebro.
Cianocobalamina (Vitamina B12)
Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do
organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso,
pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos
nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de
levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes
com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um
tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir
respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode
mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode
resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e
permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é
recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.
Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos
maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou
total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando
os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida
individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de
pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra
melhora do estado neurológico.
Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de
Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina,
eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos
contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato,
eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade
deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada.
Não guarde ampolas abertas na geladeira.
O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência
nas nádegas.
Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração
deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3
dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
náuseas, parestesia (formigamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática
(dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses
fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura.
A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas
reações.
Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação
acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse
medicamento seja usada de uma só vez, interromper o uso e procurar imediatamente socorro médico,
levando a bula e/ou a caixa deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO
M.S. 1.1861.0264
Farm. Resp.: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado • CRF-SP nº 31.274
Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé
CEP: 03320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64.088.172/0001-41
Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050 • Caixa Postal 489 • CEP: 13273-900 • Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0003-03 • Indústria Brasileira
Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.
Rua José Leal Fontoura, 332 • Sala 1 • Centro • CEP: 83414-190 • Colombo-PR
CNPJ: 14.812.380/0001-73 • SAC 0800 770 79 70
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data de
expediente
Nº de
Assunto
Data do
Nº do
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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02/05/2013 0343036/13-7
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Específico -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12
- - - - Versão Inicial
VP/VPS
50 MG/ML + 50
MG/ML + 2500
MCG/ML SOL
INJ IM CT 3AMP
VD AMB X 2
ML
04/08/2014 0631824/14-0
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
04/08/2014
(Atualização do
Responsável técnico)
30/04/2015 N/A
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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- Renovação
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09/03/2015
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6. COMO DEVO USAR
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8. POSOLOGIA E MODO
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