Bula do Nevrix im produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
NEVRIX IM
cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável: caixa com 3 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 mL contém:
cloridrato de tiamina..................................................................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 78,67 mg de tiamina – Vitamina B1)
cloridrato de piridoxina.............................................................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 82,27 mg de piridoxina – Vitamina B6)
cianocobalamina (Vitamina B12).................................................................................................................................................5,00 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, água de osmose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites.
Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12 em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia plantar,
verificou-se melhora clinicamente significativa entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo. 1
1 HIGASHI, R et al. Evaluation of the safety and efficacy of an injectable B-Vitamin combination in acute neuralgias. Rev. Bras.
Med. 64 (3) :138-141, 2007.
Tiamina:
A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação
oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a
síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação
oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico.
A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo
representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de energia para diversos
processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias.
A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e
funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.
Piridoxina:
A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das
quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos.
Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina.
Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de
energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de
esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas
celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da
integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.
O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno,
originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso
central e periférico convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou
aumentada de ferro (anemia sideroblástica).
Cianocobalamina:
A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às
reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de
colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar
envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de
metilfolato nos eritrócitos.
A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de
mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido
nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância na
hematopoese.
A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.
As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse
mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial das
apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas
diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar
o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação
aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses
elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de
favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas.
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada e a pessoas com reconhecida
hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de
risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado
carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um tratamento com este medicamento. Doses
superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu
uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode
resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o
desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias. O uso
terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.
Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com este
medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser
estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema
nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do
estado neurológico.
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Este medicamento não deve ser
utilizado por crianças.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de
Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a
vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-
aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios,
sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina
B12.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada. Não guarde ampolas
abertas na geladeira.
O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.
Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração deste medicamento
corresponde à posologia indicada ou poder ser alterado conforme prescrição médica.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): coceira, diarreia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor de cabeça, náuseas, parestesia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática. Esses fenômenos parecem estar mais relacionados à administração
endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas
reações.
Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.
VPS
05/02/2015 0121312/15-1
1657 - Alteração
nos Cuidados de
Conservação
30/03/2015
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
(Atualização do Responsável
técnico)
30/04/2015 N/A
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
05/08/2014 0638582/14-6
1582 -
Renovação de
Registro de
Medicamento
09/03/2015
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP