Bula do Nexium iv para o Paciente

NEXIUM®

IV

(esomeprazol sódico)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

40 mg

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iv

esomeprazol sódico

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 10 frascos-ampola.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 42,50 mg de esomeprazol sódico (equivale a esomeprazol 40 mg).

Excipientes: edetato dissódico e hidróxido de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NEXIUM iv é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia

intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as

seguintes indicações:

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta sintomas como azia, dor

epigástrica (na boca do estômago) e regurgitação ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido

do estômago para a garganta.

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• NEXIUM iv também é indicado para prevenção de úlceras gástricas (lesões no estômago) e

duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de

risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente

documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes (medicamentos para prevenir a

formação de trombos sanguíneos) e/ou esteróides (medicamentos com ação anti-inflamatória e

antialérgica); pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de

múltiplos AINEs.

• Manutenção em curto prazo de hemostasia (fluidez do sangue nos vasos sanguíneos) e prevenção

de ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenais após terapia

endoscópica (exame que investiga doenças do esôfago, estomago e intestinos).

NEXIUM iv reduz a produção de ácido pelo estômago, através de um mecanismo de ação específico

chamado “inibição da bomba de prótons”.

Você não deve utilizar NEXIUM iv se tiver alergia ao esomeprazol, benzimidazóis (medicamentos

para tratar infestação por vermes) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Informe ao seu médico se durante o tratamento com NEXIUM iv você apresentar perda de peso sem

dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de

café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com NEXIUM iv pode aliviar

esses sintomas e retardar o diagnóstico.

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Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (medicamentos

utilizados no tratamento da AIDS), como o atazanavir e o nelfinavir.

NEXIUM iv deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos

rins.

Não se espera que NEXIUM iv afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, NEXIUM iv não

deve ser usado durante a amamentação.

NEXIUM iv deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol, erlotinibe,

diazepam, fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e

saquinavir), amoxicilina, quinidina, claritromicina, voriconazol, digoxina, cilostazol, metotrexato,

rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu

efeito alterado ou alterar o efeito do esomeprazol pelo uso concomitante de NEXIUM iv.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de

tacrolimo no sangue.

Não há dados disponíveis sobre o uso de NEXIUM iv em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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NEXIUM iv deve ser guardado em local protegido da luz. NEXIUM iv deve ser mantido em

temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não expor os frascos à luz por mais de 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter a solução reconstituída em temperatura até 30°C por até 12 horas. Não

é necessário proteger da luz a solução reconstituída.

NEXIUM iv é apresentado em frasco-ampola contendo um pó esbranquiçado que deve ser dissolvido

em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NEXIUM iv deve ser administrado por via intravenosa (na veia), por um profissional de saúde

(médico ou enfermeiro). NEXIUM iv é indicado como parte do tratamento, quando não há a

possibilidade de tomar medicação por via oral. Assim que for possível tomar medicação por via oral,

o tratamento passará a ser feito com NEXIUM Comprimidos, mediante indicação de seu médico.

Modo de Usar

• Injeção

A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de

sódio 0,9% para uso intravenoso.

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- Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção

intravenosa por um período de no mínimo 3 minutos.

- Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como

uma injeção intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.

• Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de

cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

- Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um

período de 10 a 30 minutos.

- Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão

intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada na mesma infusão com qualquer

outro medicamento.

O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e

depois da administração de NEXIUM iv.

Posologia

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via

intravenosa com esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo

devem ser tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da esofagite de refluxo,

recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia. De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta

duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico.

Não foram demonstradas a segurança e eficácia de NEXIUM iv para o tratamento da DRGE em

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pacientes com história de esofagite erosiva por mais de 10 dias.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20

mg uma vez ao dia.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas ou duodenais

Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30 minutos, seguido por uma infusão

intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de supressão ácida com NEXIUM 40

mg, por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.

Crianças: NEXIUM iv não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em

crianças.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Devido à

experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados

com precaução.

Insuficiência hepática:

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): não é necessário ajuste de dose em pacientes com

insuficiência hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose

máxima diária de 20 mg de NEXIUM iv não deve ser excedida.

- Úlceras hemorrágicas: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de

leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma

dose inicial em bolus de 80 mg de NEXIUM iv, uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua

deve ser suficiente para manter o controle ácido adequado.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

NEXIUM iv deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No

entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de

cabeça, dor abdominal (na barriga), diarreia, gases, enjoo, vômito, prisão de ventre e reações no

local de administração.

- Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele,

sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só

pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira,

urticária e erupções na pele).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das

células de coagulação no sangue), reações de alergia ao medicamento (inchaço, reação/choque

anafilático), diminuição de sódio no sangue, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar,

visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca, infecção gastrointestinal causada por

fungos, hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na

pele e nos olhos), queda de cabelo, fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), dores nas

articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

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- Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos

no sangue), pancitopenia (diminuição de células do sangue), agressividade, alucinações,

comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular,

inflamação dos rins, ginecomastia (desenvolvimento das mamas em homens), diminuição de

magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave que pode resultar em redução de

cálcio no sangue (hipocalcemia), hipomagnesemia que pode causar redução de potássio no

sangue (hipocalemia) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

informe seu médico.