Bula do Niar para o Paciente

MC

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

NIAR®

cloridrato de seleginina

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Comprimidos

5 mg

Rua Michigan 735, Brooklin

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NIAR

cloridrato de selegilina

APRESENTAÇÕES:

(cloridrato de selegilina) comprimido 5 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos (Lista

nº N352).

USO ADULTO

VIA ORAL

Composição:

Cada comprimido contém:

cloridrato de selegilina ................... 5 mg

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, talco,

estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em combinação com

levodopa, ou levodopa mais carbidopa.

O cloridrato de selegilina corrige a atividade excessiva da MAO-B (monoaminoxidase), uma

enzima que degrada neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que as células

nervosas se comuniquem entre si) e/ou hormônios, como a dopamina (cuja função é a atividade

estimulante do Sistema Nervoso Central). Desta forma, o medicamento aumenta os níveis cerebrais

de dopamina, ativando os neurônios e complementando a ação da levodopa (outro medicamento

utilizado no tratamento da Doença de Parkinson).

O uso do medicamento como terapia única nas fases iniciais da doença de Parkinson pode ser

eficaz na melhora da invalidez dos pacientes e na diminuição do avanço da doença, adiando a

necessidade do uso da levodopa.

A associação deste medicamento com a levodopa está particularmente indicada para os pacientes

que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações,

discinesias (caracterizada por movimentos anormais e involuntários) e acinesia (perda parcial ou

total do movimento do corpo). Este medicamento possibilita reduzir em média 30% das doses de

levodopa necessárias ao controle dos sintomas. Assim, colabora para que não apareça a eventual

síndrome do tratamento prolongado com a levodopa. Nesta síndrome ocorrem movimentos

involuntários da língua e dos lábios, gestos faciais, pequenas sacudidas da cabeça e contrações

involuntárias dos braços e pernas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora, podendo ocorrer variações

individuais.

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Você não deve tomar este medicamento caso apresente qualquer das situações a seguir:

- Se possuir alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;

- Movimentos involuntários anormais, na fase “on”;

- Psicose grave ou demência profunda;

- Úlcera péptica ativa;

- Outras doenças extrapiramidais, tais como tremor essencial (hereditário), discinesia tardia e

coreia de Huntington (síndromes não relacionadas à falta de dopamina);

- Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não se indica o cloridrato de selegilina em associação a medicamentos inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), não seletivos (por exemplo, isocarboxazida, tranilcipromina, etc).

Informe ao seu médico se você possui problemas nos rins ou no fígado.

Você deve fazer controles periódicos da função do fígado durante o tratamento.

É necessário um acompanhamento periódico para ajuste gradativo da dose de levodopa nos casos

de uso concomitante com este medicamento.

Você não deve tomar este medicamento à noite, pois pode causar insônia.

Uso durante a gravidez e lactação:

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e aleitamento.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a possibilidade de administrar o produto durante a

gravidez, com base na relação risco-benefício.

Não se sabe se este medicamento é eliminado através do leite materno, portanto, deve-se ter cautela

ao administrá-lo durante a amamentação.

Uso pediátrico:

A segurança em crianças não foi avaliada e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Não há indícios de efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com a

utilização de NIAR®

.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Este medicamento aumenta as reações indesejadas causadas pela levodopa. Depois de 2 ou 3 dias

tomando selegilina, a dose de levodopa deverá ser reduzida pelo seu médico.

O cloridrato de seleginina tem interação com meperidina e outros opiáceos, levando a

complicações severas.

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Doses altas de selegilina (20 mg) interagem com a tiramina (substância presente em alguns

alimentos, tais como queijos amarelos, chocolates, amendoim, etc.) podendo causar crise

hipertensiva súbita e severa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de NIAR®

são brancos, com faces biconvexas, sendo a face inferior lisa e a

superior com sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Em associação com a levodopa ou com as associações de levodopa + inibidores da descarboxilase:

posologia inicial de ½ (meio) ou 1 comprimido, 1 vez ao dia (a cada 24 horas), pela manhã, ou duas

vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (“on-off”): a dose

de manutenção, geralmente, é de 2 comprimidos, que podem ser administrados uma vez ao dia (2

comprimidos a cada 24 horas), pela manhã, ou administrados duas vezes ao dia (1 comprimido de

12 em 12 horas).

Em geral, não são necessários cuidados especiais para interrupção do tratamento.

O limite máximo diário recomendado é de 10 mg ao dia, ou seja, 2 comprimidos de NIAR®

de 5

mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos

podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se

estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para tomar a próxima

dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

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Fax: 55 11 5536 7126

O cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos colaterais dose

dependentes da levodopa, ou L-Dopa + carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose.

Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa, os efeitos colaterais do tratamento em

associação são, geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente. A selegilina pode

causar aumento das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são: insônia, vertigens ou

tonturas, cefaleias (dor de cabeça), náuseas e outras alterações gastrintestinais, hipotensão

ortostática (queda na pressão arterial ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição

estática), agitação, bradicinesia (lentidão na execução dos movimentos), coreias (movimentos

involuntários rápidos, irregulares e sem finalidade), delírios (pensamentos mal fundamentados,

sustentados, apesar de evidência sólida do contrário), hipertensão, síncope (desmaio transitório

causado pela diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro), aumento dos movimentos involuntários,

arritmia (alterações na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos), episódios novos ou

reincidentes de angina (dor no peito), edema dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de

peso e nervosismo, ansiedade, obstipação (prisão de ventre), letargia (perda temporária e completa

da sensibilidade e do movimento), distonia (alteração na contração muscular que afeta, de modo

regular, um ou vários músculos ou membros, que geram movimentos e posturas anormais de

determinada parte ou de todo o corpo), sudorese, sangramento gastrintestinal, asma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.