Bula do Nicord produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nicord®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido
Besilato de Anlodipino
5,0 mg e 10,0 mg
besilato de anlodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: cartucho contendo 10 ou 20 comprimidos.
Comprimidos de 10 mg: cartucho contendo 20 comprimidos sulcados.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)........6,94 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado..................1 comprimido
Cada comprimido sulcado de 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base)....13,88 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nicord®
(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento
da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito por doença do coração) devido à
isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as
mesmas indicações acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Nicord®
, interfere no movimento do cálcio para
dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o
anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a
quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os
vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho
que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode
causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro
vasculares (derrames), deficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins).
Pressão alta também pode aumentar o risco de ataques cardíacos (também conhecidos como
infarto). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver
menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de Nicord®
se dá em 24 a 96 horas.
Não use Nicord®
se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que
pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de
sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o
anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe
um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou
amamentação não está estabelecida.
Não utilize Nicord®
durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Utilize Nicord®
apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que
aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da
próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da
enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação e
nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), antiinflamatórios não esteroides
(drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e
hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina
ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Nicord®
20 mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de Nicord®
aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Nicord®
com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que
os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Nicord®
.
Da mesma forma, Nicord®
não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e
varfarina.
em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,
itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de
CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal
que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com
Nicord®
. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Nicord®
em um paciente
tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do
tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Nicord®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
5 mg: comprimido circular, de coloração branca a levemente amarelada e superfície lisa.
10 mg: comprimido circular, de coloração branca a levemente amarelada, sulcado,
concentração gravada em um dos lados e superfície lisa.
Nicord®
deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Nicord®
é de 5 mg 1 vez ao dia,
podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta
individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Nicord®
na administração concomitante com
diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na
ação de Nicord®
.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Nicord®
não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Nicord®
deve ser feita com
cuidado (Vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Nicord®
pode ser empregado em tais pacientes nas
doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Exceto o comprimido de 10 mg que
pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Nicord®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Nicord®
é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os
efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados
ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um
ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno
extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa
nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia [(má digestão), incluindo
gastrite (inflamação do estômago)], aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas),
vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de
sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),
alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento
da frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil
(impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado),
a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos
graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos
casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Nicord®
.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Nicord®
, assim como outros medicamentos que
agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são
diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto
do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do
ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia
ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo
cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Nicord®
, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica
(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em
função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e
acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A
administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a
absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do
caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à
superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração
frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o
volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor
(medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e
pressão arterial.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio
intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se
liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.