Bula do Nimenrix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nimenrix®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liófilo injetável
0,5 mL
vacina meningocócica ACWY (conjugada)
Modelo de texto de bula –paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente e administração intramuscular.
Embalagens com:
1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo A1
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo C
............................................................... 5 mcg
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo W-135
................................................................5 mcg
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo Y
....................................................... 5 mcg
conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico.
Excipientes*.......................................... q.s.p. ............................................................................... 0,5 mL
* Excipientes: sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nimenrix®
é indicado para imunização ativa (quando o próprio corpo produz anticorpos ao receber a vacina)
de indivíduos com idade a partir de 12 meses contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria
meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y.
Nimenrix®
pode ser administrado em crianças a partir de 12 meses de idade, adolescentes e adultos para
prevenir doenças causadas pela bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y. A vacina age
fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias. A vacina não causa
essas doenças.
A bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite (infecção do
tecido que recobre o cérebro) e septicemia (infecção do sangue). Essas doenças podem ser altamente
infecciosas e algumas vezes são fatais.
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não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer
ingrediente que ela contém. Os princípios ativos e outros ingredientes contidos no Nimenrix®
estão listados no
item “Composição” desta bula. Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta
de ar e o inchaço na face ou na língua.
Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se algum desses sintomas se aplica a
vocês.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação
médica.
Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix®
, seu médico precisa saber:
- Se você ou seu filho tem uma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a
recuperação. Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na
presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina.
- Se você ou seu filho apresenta problema de sangramento ou fica com hematomas com facilidade.
- Que pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo devido a uma infecção por HIV ou ao
uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix®
.
Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou
enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou seu filho.
Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix®
pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas.
Nimenrix®
só protegerá contra infecções causadas pelos tipos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi
desenvolvida.
Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix®
não substitui a imunização contra tétano.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se você ou seu filho toma ou tomou recentemente algum outro medicamento,
inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina recentemente.
pode não funcionar tão bem se você ou seu filho toma medicamentos que reduzem a eficácia do
sistema imunológico no combate a infecções.
pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina contra hepatite A e hepatite B, a vacina
contra sarampo, caxumba e rubéola, a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora, a vacina
pneumocócica 10-valente conjugada e a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante.
No segundo ano de vida, Nimenrix®
também pode ser administrado com, ou pelo menos um mês antes de,
uma vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou
inclusive com a combinação da DTPa com a vacina contra hepatite B, pólio inativada ou Haemophilus
influenzae tipo b (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Deve-se aplicar cada tipo de vacina num local de injeção diferente.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
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Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (de +2°C a +8°C). Não congelar.
Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O pó da vacina é branco. O diluente é transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Nimenrix®
deve ser aplicado somente como injeção intramuscular, de preferência no músculo deltoide.
Em crianças de 12 a 23 meses de idade, a vacina também pode ser administrada na parte anterolateral da coxa.
Posologia
Uma dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída é usada para a imunização.
População Pediátrica
A segurança e a eficácia de Nimenrix®
em crianças com menos de 12 meses de idade não foram ainda
estabelecidas.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix®
pode causar reações indesejáveis, embora nem todos
apresentem essas reações.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite,
irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas
gastrointestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.
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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, coceira, dor muscular, dor nas extremidades,
mal-estar, reação no local da injeção (incluindo rigidez, coceira, calor, anestesia).
Dados pós-comercialização:
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): Inchaço extenso no membro do local da injeção,
frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o
membro.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.