Bula do Nioxil produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_09/2014
NIOXIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
20mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Nioxil
nifedipino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de 20mg: Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nifedipino......................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, corante óxido de ferro vermelho, povidona e álcool etílico.
Nioxil é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária (angina de esforço).
Nioxil contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do
cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue.
Assim, o sangue corre livremente por veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O tratamento da pressão alta
diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também
para tratar a dor no peito conhecida como angina do peito da doença coronária, porque essa substância ativa faz com
que chegue mais sangue ao coração.
Nioxil não deve ser usado nas situações abaixo:
• alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao nifedipino, consulte seu médico;
• em caso de choque de origem cardíaca;
• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções;
• antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação.
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
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Advertências e precauções
Nioxil deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
- pacientes que sofrem de pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90mmHg) ou de mau funcionamento do
coração, o que é chamado de insuficiência cardíaca, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva
aórtica, conhecido como estenose aórtica grave;
- em pacientes com doença do fígado, pois em casos graves poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento;
- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será
considerado se nenhuma das outras opções de tratamento for indicada ou se elas forem ineficazes.
No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino
com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão sanguínea, o
que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.
O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estão tomando o medicamento e não
apresentam outras causas que justifiquem esse insucesso.
Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS
(p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina,
quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue,
portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial em casos de coadministração e, se necessário, reduzir a dose de
nifedipino.
Como este medicamento contém lactose, paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,
deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Reações à droga, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir
veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação
ou sob ingestão alcoólica simultânea.
Para verificar o uso em Populações Especiais vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis efeitos em crianças, suspenda a
amamentação se iniciar o tratamento com nifedipino.
Interações medicamentosas
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
• outros medicamentos para o tratamento da pressão alta: como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA,
antagonistas do receptor de angiotensina (AT-1), outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos,
inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
• betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem provocar queda muito
forte da pressão e piorar o funcionamento do coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
• digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente a insuficiência cardíaca, pode ter seu efeito
aumentado;
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• quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração: pode ser necessário ajuste de dose ao se
iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino; é preciso consultar o médico a respeito;
• tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino, pois reduz o efeito deste; fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos): reduzem a eficácia de nifedipino.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; inibidores da protease anti-HIV ou antivirais
usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como
fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico); cimetidina (para o
tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do
intestino).
Interação com alimentos
Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino,
pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar
por pelo menos três dias após a última ingestão do suco.
Outras formas de interação
O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinado por alguns
métodos laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Nioxil deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Os comprimidos só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Nioxil apresenta-se na forma de comprimido circular plano, com vinco e coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser menor que 4 horas.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco
de toronja deve ser evitado (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? Subitem Interações com
alimentos”).
Nioxil destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto tempo você deverá tomar
Nioxil.
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
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Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Nioxil por dia.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de nifedipino não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.
- Idosos
A farmacocinética de nifedipino é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma menor dose de manutenção
quando comparado a pacientes mais jovens.
- Pacientes com disfunção hepática
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado e, em casos graves, pode ser
necessário reduzir a dose.
- Pacientes com disfunção renal
Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas no rim (veja
item “Propriedades farmacocinéticas”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose esquecida. Aguarde até o
momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.