Leia a bula do Nistatina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
nistatina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme Vaginal
25.000 UI/G
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 25.000 UI/g: embalagem com 60 g + aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme vaginal contêm:
nistatina .......................................................................100.000 UI
veículo q.s.p. .........................................................................4,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cera emulsificante não iônica, edetato de sódio, petrolato
branco, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O creme vaginal de nistatina é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I (monilíase).
I CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes1
, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.
pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve
resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.
Masterton 19759
comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas
mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro
semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p < 0,01 em relação ao
basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de
vaginite e vulvite.
Wet 199910
foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina
100.000 UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média:
12 meses).
Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns
na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina).
Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans
foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis
dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos
fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente
extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Este creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções
oftálmicas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a este medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico
de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo
vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados
concomitantemente.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina,
nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e
fêmeas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados
podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade
reprodutiva.
Este creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o risco potencial para o feto.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina
a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa
higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir
reinfecção:
1.) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico.
2.) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que
o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3.) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com
detergente.
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravaginal
O creme vaginal de nistatina não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.
Modo de usar:
1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda
da tampa.
2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.
3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de
maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.
4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.
5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina
suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de
seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo
necessidade de ser esterilizado.
Para limpeza do aplicador não usar água fervendo.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Precauções higiênicas: vide “Advertências e Precauções”
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é
suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores
cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não
deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita
de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de
nistatina de uso oral, para evitar recidivas.
Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e
sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS
1. Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds.
Basic & Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835.
http://www.accessmedicine.com/content.aspx?aID=4511165&searchStr=nystatin#4511165
Accessed: 10September2011.
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is associated with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005 Jun
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cidades do sul do Brasil Rev. Bras. Ginecol. Obstet. 2005 ;2758-63.
4. Pádua RAF, Guilhermetti E, Svidzinski TIE. In vitro activity of antifungal agents on yeasts isolated
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6. Calvo A, Contreras L, Cardenas M, Marquez N, Andrade O, Peña M, et al. Sensibilidad in vitro de
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10. Wet PM de, Rode H, Dyk AV, Millar AJW. Pharmacology and therapeutics: Perianal candidosis – a
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