Bula do Nistatina para o Paciente

nistatina

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

Suspensão oral

100.000 UI/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 100.000 UI/mL

Embalagem com 1 frasco contendo 50ml, com conta gotas.

Embalagem com 1 frasco contendo 40ml, com conta gotas.

Embalagem com 50 frascos contendo 50ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).

Embalagem com 50 frascos contendo 40ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

nistatina...................................... 100.000 UI

veículo q.s.p..........................................1 mL

Excipientes: hietelose, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio,

glicerol, fosfato de sódio dibásico, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico,

ácido cítrico, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito

comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho'' (Candida albicans). Este fungo pode também

aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o

organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.

Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras

porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observado em pacientes portadores de

moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre

na Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou

sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A

nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do

produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.

Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da

fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente

irritação ou hipersensibilidade (alergia) a este medicamento.

Advertências e Precauções

Este medicamento contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais

podem ser tardias em alguns casos).

Este medicamento não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve

interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram

estabelecidos.

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina.

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando

administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar este

medicamento apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe

justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactantes

Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja

insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar este medicamento, de

acordo com orientações do seu médico.

Uso em crianças: vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras

substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar esse medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15˚C e 30˚C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o

medicamento na embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea, na cor amarela, com sabor e odor de

framboesa, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os

cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes

de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a

metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia

Via oral

Prematuros e crianças de baixo peso

Estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia

é efetiva.

Lactentes

A dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos

A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48

horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá

procurar seu médico para ser reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver

próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo

em terapia prolongada.

Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas

da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios

gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo

urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de

edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.