Bula do Nistatina produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nistatina
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Suspensão oral
100.000 UI/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 100.000 UI/mL
Embalagem com 1 frasco contendo 50ml, com conta gotas.
Embalagem com 1 frasco contendo 40ml, com conta gotas.
Embalagem com 50 frascos contendo 50ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).
Embalagem com 50 frascos contendo 40ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina......................................100.000 UI
veículo q.s.p.........................................1 mL
Excipientes: hietelose, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio,
glicerol, fosfato de sódio dibásico, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico,
ácido cítrico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento destina-se ao tratamento da candidíase do trato digestivo. Nistatina suspensão oral é
indicado para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por
Candida - encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos,
radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome da
Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
A nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia
foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite
intertriginosa. É improvável que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade ou
hipersensibilidade.
Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina quatro vezes ao dia e
tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das crianças tratadas com
nistatina foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido
no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção
dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra
investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de
nistatina, administrada por via oral após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro
crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias.
Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por
Harris. Das 714 crianças recémnascidastratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de
nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram
candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram
monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
um total de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de nistatina no terceiro dia de vida reduz a
incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duas instilações, uma no
segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês
internados em hospital.
Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de nistatina, três vezes ao dia
no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês
prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de nistatina suspensão oral
para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de nistatina
e devido ao fato de que cepas resistentes a nistatina não foram isoladas de pacientes.
Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é
frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.
Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em detalhes.
Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série de casos de
candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de nistatina no
tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas
também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definitivamente beneficiados.
Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a
segurança e eficácia de nistatina suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de nistatina
para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e
sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos
colaterais.
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei. O mecanismo
de ação da nistatina se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos
susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente
extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias,
protozoários ou vírus.
Farmacocinética: A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia: A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de
leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T.
mentagrophytes. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de
seus componentes.
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à nistatina, deve-se descontinuar o tratamento e tomar as
medidas cabíveis.
Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam usados para
confirmar o diagnóstico de
candidíase e excluir outras infecções causadas por outros patógenos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da
nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.
Gravidez
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto quando
administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações orais de nistatina só devem ser
prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o
feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactantes
Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal
seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a lactantes.
Uso pediátrico: Vide POSOLOGIA.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
Você deve conservar esse medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15˚C e 30˚C).
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Suspensão homogênea, na cor amarela, com sabor e odor de
framboesa, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de maneira adequada,
incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na cavidade
oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada
em cada lado da boca.
Posologia
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL (100.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações deve ser mantido no mínimo
por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) o paciente deverá
ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Agite antes de usar.
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo
em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarreia, distúrbios
gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente foram relatadas.
Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.