Bula do Nistatina + Óxido de Zinco produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nistatina
óxido de zinco
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10, 15, 45 e 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
nistatina....................................................................................................................100.000UI
óxido de zinco................................................................................................................200mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido + polietileno, petrolato líquido e essência IFF SCE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal o tratamento das assaduras
infantis (dermatite das fraldas1
, dermatite amoniacal1
). Outras indicações são os intertrigos2
(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero
Candida3
.
1
CID: L22 – Dermatite das fraldas
2
CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3
CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma
variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo
demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração
de 100U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma
concentração inibitória mínima (MIC) de 20U.I./mL para C. albicans em teste com 332
isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro
de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina
demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das
lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia
semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp.
A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina
em cobaias na concentração de 100.000U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando
efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também
por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos
necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de
metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-
inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da
expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de
granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em
células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do
índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um
efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas
locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na
perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva
do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da
pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao
óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de
exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco
suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo
altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da
pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório
até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
Referências bibliográficas:
1. Dobias B, Hazen EL. Nystatin. Chemotherapia 3:108-19, 1961.
2. Cooper SM, Shaw S. Contact allergy to nystatin: an unusual allergen. Contact Dermatitis
41:120, 1999.
3. Boyce ST, Holder IA. Selection of topical antimicrobial agents for cultured skin for
burns by combined assessment of cellular cytotoxicity and antimicrobial activity. Plast
Reconstr Surg 92:493-500, 1993.
4. Hamra LK, Pankiewicz IJ. The susceptibility of Candida albicans to amphotericin B,
nystatin, and 5-fluorocytosine. Med J Aust 2:749-50, 1977.
5. Witten VH, Katz SI. Nystatin. Med Clin N Am 54:1329-37, 1970.
6. Alban J. Efficacy of nystatin topical cream in the management of cutaneous candidiasis
in infants. Curr Therap Res 14:158-61, 1972.
7. de Wet PM, Rode H, van Dyk A, Millar AJ. Perianal candidosis: a comparative study
with mupirocin and nystatin. Int J Dermatol 38:618-22, 1999.
8. Hoppe JE. Treatment of oropharyngeal candidiasis and candidal diaper dermatitis in
neonates and infants: review and reappraisal. Pediatr Infect Dis J 16:885-94, 1997.
9. Kwok YKC, Tay YK, Goh CL, Kamarudin A, Koh MT, Seow CS. Epidemiology and in
vitro activity of antimycotics against candidal vaginal/skin/nail infections in Singapore. Int
J Dermatol 37:145-9, 1998.
10. Abu-Elteen KH. Incidence and distribution of Candida species isolated from human
skin in Jordan. Mycoses 42:311-7, 1999.
11. Auger P, Colin P, Joly J, Poirier S, Colin D. Treatment of cutaneous candidosis in
guinea pigs: effect of zinc oxide on the antifungal efficacy of nystatin. Mycoses 32:455-60,
1989.
12. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh)
154:1-36, 1990.
13. Tarnow P, Agren M, Steenfos H, Jansson JO. Topical zinc oxide treatment increases
endogenous gene expression of insulin-like growth factor-1 in granulation tissue from
porcine wounds. Scand J Plast Reconstr Hand Surg 28:255-9, 1994.
14. Jin L, Murakami TH, Janjua NA, Hori Y. The effects of zinc oxide and
diethyldithiocarbamate on the mitotic index of epidermal basal cells of mouse skin. Acta
Med Okayama 48:231-6, 1994.
15. Loden M. The increase in skin hydration after application of emollients with different
amounts of lipids. Acta Derm Venereol 72:327-30, 1992.
16. Juch RD, Rufli Th, Surber C. Pastes: what do they contain? How do they work?
Dermatology 189:373-7, 1994.
17. Loden M, Barany E. Skin-identical lipids versus petrolatum in the treatment of tape-
stripped and detergent-perturbed human skin. Acta Derm Venearol 80:412-5, 2000.
Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e
petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e
impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações
da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras
mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de
5mcg/cm2.h.
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou
aos demais ingredientes do produto.
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Uso pediátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e
nistatina + óxido de zinco.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Pomada de cor amarela clara com odor
característico, que pode apresentar porções contendo líquido incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de
um líquido incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente.
Informamos que a qualidade do produto não foi afetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nistatina + óxido de zinco deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após
lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e
paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as
instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de
urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente
urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água
morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza
e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em
toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com
sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de
sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.