Bula do Nistatina + Óxido de Zinco para o Profissional

Bula do Nistatina + Óxido de Zinco produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nistatina + Óxido de Zinco
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO PARA O PROFISSIONAL

nistatina

óxido de zinco

Pomada 100.000UI/g + 200mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10, 15, 45 e 60g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

nistatina....................................................................................................................100.000UI

óxido de zinco................................................................................................................200mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: petrolato líquido + polietileno, petrolato líquido e essência IFF SCE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal o tratamento das assaduras

infantis (dermatite das fraldas1

, dermatite amoniacal1

). Outras indicações são os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero

Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma

variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo

demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração

de 100U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma

concentração inibitória mínima (MIC) de 20U.I./mL para C. albicans em teste com 332

isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro

de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina

demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das

lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia

semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp.

A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina

em cobaias na concentração de 100.000U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando

efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também

por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente.

Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos

necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de

metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-

inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da

expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de

granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em

células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do

índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um

efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas

locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na

perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva

do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da

pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao

óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de

exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco

suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo

altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da

pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório

até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Referências bibliográficas:

1. Dobias B, Hazen EL. Nystatin. Chemotherapia 3:108-19, 1961.

2. Cooper SM, Shaw S. Contact allergy to nystatin: an unusual allergen. Contact Dermatitis

41:120, 1999.

3. Boyce ST, Holder IA. Selection of topical antimicrobial agents for cultured skin for

burns by combined assessment of cellular cytotoxicity and antimicrobial activity. Plast

Reconstr Surg 92:493-500, 1993.

4. Hamra LK, Pankiewicz IJ. The susceptibility of Candida albicans to amphotericin B,

nystatin, and 5-fluorocytosine. Med J Aust 2:749-50, 1977.

5. Witten VH, Katz SI. Nystatin. Med Clin N Am 54:1329-37, 1970.

6. Alban J. Efficacy of nystatin topical cream in the management of cutaneous candidiasis

in infants. Curr Therap Res 14:158-61, 1972.

7. de Wet PM, Rode H, van Dyk A, Millar AJ. Perianal candidosis: a comparative study

with mupirocin and nystatin. Int J Dermatol 38:618-22, 1999.

8. Hoppe JE. Treatment of oropharyngeal candidiasis and candidal diaper dermatitis in

neonates and infants: review and reappraisal. Pediatr Infect Dis J 16:885-94, 1997.

9. Kwok YKC, Tay YK, Goh CL, Kamarudin A, Koh MT, Seow CS. Epidemiology and in

vitro activity of antimycotics against candidal vaginal/skin/nail infections in Singapore. Int

J Dermatol 37:145-9, 1998.

10. Abu-Elteen KH. Incidence and distribution of Candida species isolated from human

skin in Jordan. Mycoses 42:311-7, 1999.

11. Auger P, Colin P, Joly J, Poirier S, Colin D. Treatment of cutaneous candidosis in

guinea pigs: effect of zinc oxide on the antifungal efficacy of nystatin. Mycoses 32:455-60,

1989.

12. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh)

154:1-36, 1990.

13. Tarnow P, Agren M, Steenfos H, Jansson JO. Topical zinc oxide treatment increases

endogenous gene expression of insulin-like growth factor-1 in granulation tissue from

porcine wounds. Scand J Plast Reconstr Hand Surg 28:255-9, 1994.

14. Jin L, Murakami TH, Janjua NA, Hori Y. The effects of zinc oxide and

diethyldithiocarbamate on the mitotic index of epidermal basal cells of mouse skin. Acta

Med Okayama 48:231-6, 1994.

15. Loden M. The increase in skin hydration after application of emollients with different

amounts of lipids. Acta Derm Venereol 72:327-30, 1992.

16. Juch RD, Rufli Th, Surber C. Pastes: what do they contain? How do they work?

Dermatology 189:373-7, 1994.

17. Loden M, Barany E. Skin-identical lipids versus petrolatum in the treatment of tape-

stripped and detergent-perturbed human skin. Acta Derm Venearol 80:412-5, 2000.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e

petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e

impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações

da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras

mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de

5mcg/cm2.h.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou

aos demais ingredientes do produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Uso pediátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Uso geriátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez, Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e

nistatina + óxido de zinco.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Pomada de cor amarela clara com odor

característico, que pode apresentar porções contendo líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por

mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar

separação desses óleos, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de

um líquido incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente.

Informamos que a qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Nistatina + óxido de zinco deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após

lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e

paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as

instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de

urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente

urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água

morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza

e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em

toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com

sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de

sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.