Bula do Nisulid para o Profissional

NISULID

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimido

100 mg

Nisulid Comprimidos_BU 01_VPS

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nimesulida

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100 mg: embalagens com 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Nisulid contém:

nimesulida................................................................................................................... 100 mg

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, docusato de sódio,

amidoglicolato de sódio, hiprolose e óleo vegetal hidrogenado.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-

inflamatória, analgésica e antipirética.

Em um estudo aberto e não-comparativo, 40 adultos portadores de infecções das vias aéreas superiores

foram avaliados. Os pacientes receberam nimesulida administrada na posologia de um supositório

(100mg) a cada 12 horas, durante 7 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina na dosagem de

500mg três vezes ao dia, durante 7 dias. Houve uma acentuada regressão dos sinais e sintomas já a partir

do 2º dia de tratamento, com resultados estatisticamente significantes. A tolerabilidade foi descrita como

excelente ou boa em 92,5% dos pacientes. Concluiu-se que a ação terapêutica da nimesulida supositório é

rápida e intensa, determinando uma melhora da sintomatologia já no 2º dia de tratamento.

A eficácia e a tolerabilidade da nimesulida na forrma farmacêutica de supositório foram avaliadas em um

estudo duplo-cego versus flurbiprofeno em patologias dor inflamatória de natureza obstétrico-

ginecológica. Ambas as drogas foram rápidas e efetivas na analgesia e na atividade anti-inflamatória,

combinadas com boa tolerabilidade. Especificamente, em relação ao componente dor, a nimesulida

demonstrou um efeito analgésico significativamente maior do que o flurbiprofeno nas primeiras duas

horas de tratamento.

O padrão farmacocinético de nimesulida 100 mg administrado por via retal em diferentes momentos antes

de passar por uma pequena cirurgia foi estudado em 45 crianças. A absorção da nimesulida foi

relativamente rápida, um pico de concentração plasmática de 75 mg/L, sendo alcançado 3 h após a

administração, e a semi-vida foi de 3,15 h. A eficácia e a tolerabilidade da nimesulida supositórios foram

avaliados em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por um grupo recebendo dipirona, o qual

avaliou 50 crianças que tiveram dor moderada a grave no pós-operatório. Os medicamentos foram

administrados 1-3 vezes ao dia, conforme necessário, 26 pacientes receberam nimesulida e 24 de

dipirona. Houve redução consistente da dor durante a terapia com nimesulida no período médio de 2,5

dias, com um consumo médio de 3,5 supositórios. A eficácia de ambos os medicamentos foi considerada

pelos médicos boa ou muito boa em 70% dos casos e não houve diferença estatisticamente significativa

entre os dois grupos de tratamento na dosagem necessária ou o em relação ao alívio da dor.

Tolerabilidade de ambos os medicamentos foi excelente.

Ganança M M Avaliaçäo do nimesulide supositórios na afecçöes das vias aéreas superiores/ Evaluation of

Nisulid Supositório_BU 01_VPS

nimesulide suppositories in upper respiratory trract infections Arq Bras Med; 68(6): 441-2, 1994.

Montoneri C., et al.Studio clinic sull’efficacia e la tollerabilità della nimesulide in formulazione supposte

in confront al flurbiprofen in ginecologia. Minerva Ginecol, 42:413-9, 1990.

Schärli AFet al. Pharmacokinetics and therapeutic study with nimesulide suppositories in children with

post-operative pain and inflammation. J Int Med Res.18(4):315-21, 1990.

Propriedades Farmacodinâmicas:

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE)

que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.

A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a fenilbutazona e

a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do diclofenaco e da dipirona, e

potencialmente superior à do acetaminofeno.

A nimesulida age possui um modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve vários

mecanismos. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In

vitro e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação,

com mínima atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.

Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que

provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da fosfodiesterase

tipo IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico, inibição de

proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da

liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.

Dados pré-clínicos:

Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos convencionais

de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogênico.

Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e hepática.

Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em

estudos de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-

implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas

foram observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-

resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.

Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.

Propriedades Farmacocinéticas:

O pico da concentração plasmática, em indivíduos adultos, foi de 14 mg/l atingido em 7,2 a 9 horas após

administração retal de 100 mg de nimesulida.

A meia-vida terminal (t1/2β) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.

A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é

farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8

horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de absorção

da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-se quase que

completamente conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.

O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi (M1), o

qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/l) e

AUC (11,60 mg/l.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57 mg/l; AUC

10,90 a 17,96 mg/l.h). A meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e 2,89 a 8,71 horas em

adultos.

A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a

3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado

glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um

derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.

Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos

de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A administração

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repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática

devido ao risco de acumulação.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Nisulid é de 15 minutos

para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do

medicamento e dura aproximadamente 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a

qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo:

broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios

não-esteroidais; histórico de reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa,

ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de

coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou

hepática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana

subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos. O

uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é

recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados

durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Raramente Nisulid tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros.

Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com nimesulida

(por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser

cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes

pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à

droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria

dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em pacientes

com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia

e predisposição a sangramento. Contudo, Nisulid não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia

cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados com

nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros (AINEs), sangramento gastrintestinal

ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de

advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou

ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo

histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

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Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar em

deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e depois

regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes

com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume

extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado em

pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 ml/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em caso de

disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e

perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos podem

ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem

comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os

pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nisulid.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos

compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes

sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns

pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser suspenso e

realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não

pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Nisulid tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação:

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial

em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nisulid deve ser avaliado os benefícios previstos

para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

O uso de Nisulid não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades

para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser

considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisulid é contraindicado durante a

amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Nisulid não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas. Deve-se ter

cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de

administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

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Durante o tratamento com Nisulid, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais,

pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Medicamento-medicamento:

Gravidade: Maior

Efeito da interação: É necessário cautela se NISULID for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento

com metotrexato, pois, o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de

leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede. risco mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade

gastrointestinal.

Medicamento: pemetrexede.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: apixabana , ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina,

dalteparina , danaparoide, desirudina , duloxetina, enoxaparina,eptifabatida, escitalopram, femoxetina,

flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona ,

parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel , proteína C, reviparina,

rivaroxabana , ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina,

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina,

tirofiban.

Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina. Medicamentos: ciclosporina.

Efeito da interação: Lesões gastrointestinais severas.

Medicamentos: beta glucanas.

Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intestinal,

anorexia, náuseas, diarreia).

Medicamentos: gossipol.

Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do risco de

sangramento, alterações renais e alterações gástricas).

Medicamentos: extrato de Feverfew.

Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.

Medicamentos: pralatrexato.

Efeito da interação: Falência renal aguda.

Medicamentos: tacrolimus.

Gravidade: Moderada

Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase,

como Nisulid, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Medicamento: ciclosporina.

Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos Medicamento:

furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida,

clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida,

meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo .

Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol,

benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana

cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol,

fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol,

moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol,

quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril.

Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.

Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida,glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida ,

nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

Efeito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade.

Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno.

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal.

Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana , valsartana.

Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfarina.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-

hipertensivo.

Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina,lacidipina, lidoflazina, manidipina,

nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina , verapamil.

Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.

Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino.

Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).

Medicamentos: lítio.

Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato.

Medicamentos: L-metilfolato.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na

absorção da nimesulida é mínimo.

Recomenda-se tomar Nisulid após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem

irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com Nisulid.

Medicamento-substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento exame – laboratorial

Gravidade: Menor

Teste de sangue oculto nas fezes

Efeito da interação: resultado falso positivo

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30º C), proteger da luz e da umidade. Desde que respeitados os

cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Os supositórios de Nisulid são amarelos em forma de torpedo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se que Nisulid, assim como para todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja

utilizado na sua menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo possível adequado ao planejado

para o tratamento.

Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:

A dose mais recomendada corresponde a aplicação de um supositório de 100 mg por via retal, duas vezes

ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se utilizar a dose de até 200 mg (dois

supositórios de 100 mg) duas vezes ao dia. Aplicação do supositório deve ser exclusivamente por via retal

(no ânus).

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal

Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em pacientes

com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há

necessidade de ajuste de dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nisulid supositório somente é garantida na administração por via retal.

COMO USAR

INSTRUÇÕES PARA SEPARAR E ABRIR O SUPOSITÓRIO:

1. Para separar, destaque no picote.

2. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.

Dosagem máxima diária limitada a 4 supositórios.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.

Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais durante longo período de tempo devem ficar sob

supervisão médica regular para monitoramento dos efeitos adversos.

Reação muito comum (> 1/10): diarréia, náusea e vômito.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e

gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema .

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão

borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária;

anemia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.

Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e

casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia,

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estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves;

cefaléia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e

vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e

trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Hepatobiliar: alterações

dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite

aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.

Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma e broncoespasmo,

principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação.

Os sintomas após superdoses agudas de anti-inflamatórios não-esteroidais são usualmente limitados à

letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura, que são geralmente

reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento gastrintestinal pode ocorrer. Hipertensão arterial,

insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são eventos raros. Reações

anafilactóides foram relatadas com ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.

Os pacientes devem ter tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do balanço

hidroeletrolítico) e de suporte após superdose de AINEs. Não há antídotos específicos. Não há

informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu elevado

grau de ligação com proteínas plasmáticas (mais de 97,5%), a diálise não é provavelmente útil na

superdose. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis

devido à elevada ligação com proteínas. As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0301

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Sob licença de Helsinn Healthcare – Suíça

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (27/06/2014).