Bula do Nitrapan produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nitrapan®
nitrazepam
Comprimidos 5 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg – Caixa com 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nitrazepam................................................................................5 mg
excipientes* q.s.p.....................................................................1 comprimido
* amido de milho, dióxido de silício, corante vermelho eritrozina FD&C nº3, estearato de magnésio, glicolato sódico de
amido e lactose.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nitrapan®
é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono).
Nitrapan®
atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA
(substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no cérebro, levando ao
relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta propriedades sedativas, tranquilizantes,
relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado da substância chamada de benzodiazepínico e é
capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6 a 8 horas.
Nitrapan®
é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve
ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular anormal) e dependente de
outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes com
hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.
Durante o tratamento não deve-se consumir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no olho), pressão
baixa, miastenia gravis, depressão, psicose ou esquizofrenia.
A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos.
O uso prolongado de Nitrapan®
pode diminuir o efeito do mesmo.
O risco de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento.
O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos
recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado.
Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do tratamento
acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude.
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Alguns efeitos como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se,
procurar o médico para avaliação da possível descontinuação do medicamento.
Este medicamento pode causar sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a
habilidade para dirigir e operar máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto
estiver em uso deste medicamento.
Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto e deve ser evitado durante a gravidez especialmente
durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez e antes e durante o parto. Seu médico deve avaliar o risco benefício.
Não é recomendado o uso do Nitrapan®
durante o período de amamentação, pois quantidades significativas do
medicamento podem passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.
Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação do nitrazepam como: outros
tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, anti-histamínicos (remédios para tratar alergias), relaxantes
musculares, remédios para tratar doença de Parkinson, analgésicos fortes, cimetidina (remédio para estômago), dissulfiram
(remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina
(tratamento da asma).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Nitrapan®
comprimidos deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é um comprimido plano, sulcado e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;
Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;
Nitrapan®
deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de
longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo seu médico.
Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser
suficiente.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia (dor
muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico (movimentos
involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para reduzir as doses aos poucos. Se for necessário
interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado de qualquer reação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência são
citadas abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, cansaço e sonolência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta
de coordenação dos movimentos e fraqueza.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea,
aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada (dificuldade ou
incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, reações anafilactoides (reação alérgica
sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de comportamento, discrasias sanguíneas,
visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre), diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de
falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão
(pressão baixa), aumento da secreção bronquial, irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos), prejuízo da memória, espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada),
depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),
sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia), desordem
trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na boca).
Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, sensação de
embriagez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos sonhos).
Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento: hiperexcitação, ansiedade,
alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono), irritabilidade e distúrbios do
sono.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma. Recomenda-se parar
imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem estomacal, seguida dos cuidados
gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais e observação, a serem feitas no hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
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