Bula do Nitrapan para o Profissional

Nitrapan®

nitrazepam

Comprimidos 5 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PROFISSIONAL DA SAÚDE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg – Caixa com 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

nitrazepam................................................................................5 mg

excipientes* q.s.p.....................................................................1 comprimido

* amido de milho, dióxido de silício, corante vermelho eritrozina FD&C nº3, estearato de magnésio, glicolato sódico de

amido e lactose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Nitrapan®

é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua etiologia.

Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses repetidas de nitrazepam 5 mg, flurazepam 15 mg e

flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade percebida do sono

induzido.

Referência Bibliográfica:

HINDMARCH, I. A repeated dose comparison of three benzodiazepine derivative (nitrazepam, flurazepam and

flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of psychomotor performance the morning following night-

time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56 (5):373-81.

Nitrapan®

é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e

anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir um sono semelhante ao fisiológico que

dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).

Nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do medicamento a tolerância

gástrica é ótima. A meia-vida do nitrazepam é de cerca de 25 horas.

Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina, junto com menos de 10% de cada um dos metabólitos 7-

amino e 7 acetilamino-nitrazepam, nas primeiras 48 horas.

O poder hipnogênico de 5 mg de nitrazepam corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1 g de hidrato

de cloral.

O nitrazepam é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente

da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenias gravis e dependente de outras

drogas, inclusive o álcool.

Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode, ela mesma,

desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo.

Não se deve prescrever nitrazepam a pacientes portadores de hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de

hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

Nitrazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

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Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de

drogas.

A posologia deve ser adaptada para pacientes com função renal e/ou hepática comprometida e para pacientes idosos.

O consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.

Tolerância: Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos após uso repetido de Nitrapan®

por período prolongado.

Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O risco de

dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes predispostos, com história de

abuso de drogas ou álcool.

Ansiedade de rebote: Uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorre

com maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude.

Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a

dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada. Esta pode ocorrer com o

uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com

comportamento inapropriado.

Reações psiquiátricas e "paradoxais": Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão,

raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com

o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em

crianças e idosos. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar

negativamente a habilidade para dirigir e operar máquinas.

Fenômeno de Abstinência: a brusca supressão da medicação pode precipitar a síndrome de abstinência, principalmente após

tratamento prolongado e, sobretudo, em doses elevadas. Para se evitar esse fenômeno, recomenda-se reduzir

progressivamente as doses. Se for necessário interromper abruptamente a medicação, o médico deve estar atento às reações

do paciente.

Anafilaxia e reações anafilactoides já foram relatadas e pacientes que desenvolveram angioedema não devem usar

novamente nitrazepam.

Gravidez e lactação: efeitos teratogênicos ainda não foram bem elucidados, por isso não se recomenda o uso de Nitrapan®

nos três primeiros meses de gravidez. É desaconselhável prescrever doses elevadas no trimestre final da gravidez, em razão

do risco de hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no recém-nascido. A utilização de benzodiazepínicos durante

o período de lactação não é recomendada já que o nitrazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são

excretados no leite materno.

Categoria de risco D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco para o feto humano, no entanto os benefícios

potenciais para a mulher podem justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida,

e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são

imprevisíveis.

A administração concomitante de Nitrapan®

com outros medicamentos depressores do SNC, tais como, neurolépticos,

antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos, anti-

histamínicos, sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. Cimetidina diminui o clearance de benzodiazepínicos

potencializando o efeito depressor do nitrazepam.

Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade de dozapina. O uso crônico de benzodiazepínicos pode aumentar as

concentrações plasmáticas de fenitoína.

A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a toxicidade dos benzodiazepínicos, assim como os

inibidores da bomba de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).

Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos benzodiazepínicos.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nitrapan®

é um comprimido plano, sulcado e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;

Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;

Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser

suficiente.

Nitrapan®

deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de

longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo médico.

Pacientes Idosos: A posologia para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos

pacientes adultos. Nos pacientes idosos, portadores de lesões orgânicas cerebrais ou cardiorrespiratórias, a dose deverá ser

adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência são

citadas abaixo:

Reações comuns (>1/100 e <1/10): tontura e sonolência.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza.

Reações raras (>1/10.000 e < 1.000): Dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido, rash cutâneo, amnésia

anterógrada, confusão mental, agranulocitose, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema, apneia, desordens de

comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação, diarreia, doenças renais,

disartria, disúria, reação extrapiramidal, irritação gastrointestinal, cefaleia, hipotensão, aumento da secreção brônquica,

irritabilidade, icterícia, leucopenia, prejuízo da memória, espasmos musculares, ansiedade, desordens neutropênicas,

polidipsia, depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético

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(SIADH), sialorreia, pruridos da pele, sonambulismo, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, tremores, retenção

urinária, mudanças do campo de visão, vômitos e xerostomia.

Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, cansaço,

sensação de embriagez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos sonhos).

Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular,

insônia, irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando estes últimos ocorrerem o tratamento deve ser

interrompido.

A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores, reincidência da

insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A ingestão de quantidades superiores às dosagens recomendadas, pode causar sono profundo ou coma. Recomenda-se

suspender imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem gástrica, seguida dos

cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais e observação do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.