Bula do Nitrato de Miconazol para o Profissional

Bula do Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nitrato de Miconazol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO NITRATO DE MICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

nitrato de miconazol

Loção 20mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 30mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da loção contém:

nitrato de miconazol.........................................................................................................20mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: água de osmose reversa, butil-hidroxianisol, cera autoemulsionante não iônica,

edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, polissorbato 80, propilenoglicol,

propilparabeno e trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O nitrato de miconazol loção tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses

superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris,

Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite

de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira);

micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com

placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por

Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60%

utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o

creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos

aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico

micológico de Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo

que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton

floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e

avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do

tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de

20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo

tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo

miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no

grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A

inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois

agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi

observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam

placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos

mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como

demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções

fúngicas superficiais da pele 2

.

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of

tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J.

1978 Aug 26;119(4):353-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age

inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O

nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e

outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é

exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso

dermatológico/tópico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e

leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra

certas bactérias cocos gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções

causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera

a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma,

e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo

adicional antifúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas

pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua

biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa

penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de

miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção:

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no

fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas

quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O nitrato de miconazol loção não deve ser administrado em pacientes que tenham

apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O nitrato de miconazol loção não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado

para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação

indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e

outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é

exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento

médico.

Este medicamento aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso do nitrato de miconazol loção deve ser evitada a utilização concomitante de

outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido

à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de

alguns fungos, principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico: Loção homogênea de cor branca a creme.

Características Organolépticas: Loção homogênea de cor branca a creme com odor

característico.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área

afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4

semanas.

O nitrato de miconazol loção não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento

das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação,

sensação de ardor ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são

raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula,

como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer

irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste

caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o nitrato de

miconazol loção, se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a

critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.