Bula do Nitrofurantoina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nitrofurantoína
Cápsula 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 28, 140 e 280 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
nitrofurantoína................................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 cápsula
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A nitrofurantoína é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções do trato
urinário agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas
por bactérias sensíveis à nitrofurantoína.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Rogers e cols. Avaliaram se a profilaxia antibiótica com nitrofurantoína, após cirurgias
ginecológicas para correção de prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária com
cateterização suprapúbica, diminuiria a frequência de infecções do trato urinário (ITU) em
relação ao placebo em um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Após um
exame de cultura de urina pré-operatório negativo, foram registradas história, evolução pós-
cirúrgica, exame de cultura de urina e sintomas após remoção do cateter e nas semanas seis
e oito após a cirurgia. De um total de 449 pacientes, 211 foram randomizadas para receber a
nitrofurantoína e 224 foram randomizadas para receber placebo. A profilaxia com
nitrofurantoína diminuiu o número de culturas de urinas positivas em comparação ao
placebo (7,2% vs 19,8%, P=0,001) e ITU sintomáticas seis a oito semanas após a cirurgia
(18,9% vs 32,6%, P=0,002) 1.
Gupta e cols. avaliaram a eficácia da nitrofurantoína em comparação à combinação de
trimetoprim-sulfametoxazol em 338 mulheres com idade entre 18 e 45 anos portadoras de
cistite não complicada em um estudo aberto. A nitrofurantoína foi utilizada na dose de
100mg duas vezes ao dia, durante cinco dias, e o trimetoprim-sulfametoxazol foi utilizado
durante três dias. A cura clínica 30 dias após a terapia foi o desfecho principal, enquanto os
desfechos secundários incluíram taxas de cura clínica e microbiológica nos dias cinco a
nove após a terapia. A cura clínica foi alcançada por 79% e 84% das pacientes que
receberam trimetoprim-sulfametoxazol e nitrofurantoína, respectivamente, uma diferença
de -5% (IC 95%, -13% to 4%). Os autores concluíram que um tratamento de cinco dias de
duração com nitrofurantoína é equivalente clínica e microbiologicamente a um tratamento
de três dias de duração com trimetoprim-sulfametoxazol e deve ser considerado uma
alternativa efetiva às fluoroquinolonas para o tratamento da cistite aguda em mulheres 2.
A nitrofurantoína, agente antibacteriano específico do trato urinário, é reduzida por
flavoproteínas bacterianas a intermediários reativos, que inativam proteínas ribossomais e
outras macromoléculas, o que inibe os processos bioquímicos vitais de síntese proteica,
metabolismo aeróbio, síntese de DNA e RNA e síntese da parede celular. Esse amplo
mecanismo de ação explica a ausência de resistência bacteriana adquirida à nitrofurantoína.
Nitrofurantoína em macrocristais, permite o retardo da solubilização no aparelho
gastrintestinal, reduzindo com isso os eventos adversos (náuseas e vômitos) sem, contudo,
modificar sua concentração na urina. As concentrações plasmáticas máximas de
nitrofurantoína são atingidas entre 4 a 5 horas após a sua administração. Ela difunde-se nos
rins, pelo tecido intersticial e é secretada, reabsorvida e novamente excretada pelos túbulos
renais em cerca de 50% ao final de 8 horas.
A nitrofurantoína é excretada por via renal, em forma ativa, sendo particularmente eficaz
contra Escherichia Coli, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus.
A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.
O reduzido teor de eliminação biliar e fecal explica por que a nitrofurantoína atinge pouco a
microbiota bacteriana intestinal normal, a qual geralmente se conserva inalterada e
equilibrada.
O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.
Este medicamento é contraindicado em casos de anúria, oligúria ou insuficiência renal com
depuração de creatinina abaixo de 60mL/minuto/1,73m² . O tratamento desses pacientes
apresenta um aumento do risco de toxicidade devido à redução da excreção da
nitrofurantoína.
Há contraindicação de uso nas últimas semanas da gestação (38-42 semanas) e em
crianças com menos de um mês de idade, devido à possibilidade de anemia hemolítica
secundária à imaturidade enzimática dos eritrócitos.
É contraindicada também em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nitrofurantoína
ou a qualquer componente da formulação ou com história prévia de doença hepática tóxica
com colestase associada à nitrofurantoína.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal com
depuração de creatinina < 60mL/min/1,73m².
Eventos adversos pulmonares agudos, subagudos e crônicos foram observados em
pacientes tratados com a nitrofurantoína. Dentre os eventos crônicos, pneumonia intersticial
ou fibrose pulmonar podem se desenvolver de maneira insidiosa em pacientes recebendo
tratamento por mais de seis meses.
Recomenda-se a monitorização das condições pulmonares de pacientes em tratamento
prolongado com nitrofurantoína. Caso ocorram doenças pulmonares, o tratamento deverá
ser suspenso e deverão ser tomadas as medidas apropriadas.
Casos de anemia hemolítica, semelhantes aos que ocorrem por sensibilidade à primaquina,
foram relatados. Em qualquer sinal de hemólise, é indicada a suspensão do tratamento, pois
a anemia é reversível com a retirada do medicamento.
Neuropatia periférica poderá raramente ocorrer em pacientes portadores de diabetes
mellitus, deficiência de vitaminas do complexo B, nefropatia, doença hepática, anemia e
doenças debilitantes. A redução posológica ou a suspensão do medicamento geralmente
promove a reversão desse quadro clínico.
Eventos adversos hepáticos, incluindo hepatite, doença hepática tóxica com colestase e
necrose hepática podem ocorrer raramente. Os pacientes devem ser periodicamente
monitorados com testes bioquímicos para avaliação da função hepática e, se aparecerem
anormalidades, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e as medidas apropriadas
deverão ser tomadas.
Assim como com outros antibióticos, enterocolite devido a Clostridium difficile já foi
relatada com o uso de nitrofurantoína e caso se suspeite dessa condição, tratamento
apropriado deve ser instituído.
Efeitos teratogênicos: Vários estudos de reprodução foram realizados em coelhos e ratos
em doses até seis vezes a dose humana e não demonstraram evidências de fertilidade
diminuída ou dano fetal. Em um estudo conduzido em camundongos, recebendo 68 vezes a
dose humana, foram observados retardo de crescimento e uma baixa incidência de
malformações menores e comuns; no entanto em doses 25 vezes a dose humana,
malformações fetais não foram observadas e a relevância desses achados para seres
humanos é incerta. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas.
Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o
seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.
Categoria de risco B para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos: os estudos clínicos com nitrofurantoína não incluíram um número
suficiente de pacientes acima de 65 anos para determinar se esta população responde de
maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Relatos espontâneos sugerem uma maior
frequência de eventos adversos pulmonares (talvez porque nessa população seja mais
frequente o uso prolongado da nitrofurantoína) e hepáticos. Devido à maior frequência de
insuficiência hepática, renal e cardíaca e de doenças concomitantes na população idosa,
deve-se administrar nitrofurantoína com cautela nesta faixa etária e monitorar
Antiácidos contendo trisilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente
com a nitrofurantoína, reduzem sua absorção, possivelmente devido a absorção da
nitrofurantoína à superfície do magnésio.
Drogas uricosúricas, tais como probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a secreção
tubular renal de nitrofurantoína. O aumento resultante das concentrações séricas de
nitrofurantoína pode aumentar sua toxicidade e a redução das concentrações urinárias pode
reduzir sua eficácia como antibacteriano.
A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido
nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de
eficácia contraceptiva quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais,
usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e
adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método
contraceptivo.
Interações com exames laboratoriais - A presença de nitrofurantoína na urina pode
resultar em reação falso-positiva para glicosúria, quando são utilizadas as soluções de
Benedict e Fehling, mas não com o teste enzimático.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas: Cápsula gelatinosa de cor vinho.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A ingestão de nitrofurantoína acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos
adversos gastrintestinais.
Tomar 1 cápsula de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.
Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser
considerada: Tomar 1 cápsula de 100mg na hora de se deitar.
Observação: O tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a
urina torna-se estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Os eventos adversos da nitrofurantoína são apresentados em ordem de frequência
decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cefaleia, náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica, anorexia e pneumonia
intersticial.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1,% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): polineuropatia induzida por drogas, anemia megaloblástica, leucopenia e
flatulência.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipertensão intracraniana benigna, parestesias, fibrose pulmonar, necrose
hepática, icterícia, dermatite alérgica, prurido, urticária, síndrome semelhante ao lúpus
eritematoso, eritema, reação anafilática, reação alérgica, anemia hemolítica, constipação,
alopécia, sonolência, tontura, febre com calafrio, astenia, depressão, neurite óptica,
transtorno psicótico, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), cianose
secundária a meta-hemoglobinemia anemia por deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase.
Outros eventos adversos já relatados com o uso da nitrofurantoína são: elevação das
concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações
de hemoglobina, elevação das concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das
contagens de eosinófilos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância
Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Incidentes ocasionais com superdose aguda deste medicamento não resultaram em sintomas
específicos além de vômitos. A indução da êmese é recomendada. Não há antídotos
específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser mantida para promover a excreção
urinária da droga. A nitrofurantoína é dialisável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.