Bula do Nizoral para o Paciente

NIZORAL®

(cetoconazol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

200 mg

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BULA PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nizoral®

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

comprimidos é indicado para o tratamento de certas infecções graves na pele causadas por fungos

(especificamente, micose do couro cabeludo, candidíase mucocutânea crônica, foliculite por Malassezia), quando

outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de

infecções causadas por fungos.

(cetoconazol) possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que

paraliza crescimento dos fungos). Nizoral®

inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de

outros componentes lipídicos na membrana.

O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo, candidíase

mucocutânea crônica e foliculite por Malassezia é de uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Nizoral®

comprimidos se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou

aos excipientes da formulação.

Não tome Nizoral®

comprimidos caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu

médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Nizoral®

. Existem vários

medicamentos que interagem com Nizoral®

comprimidos (veja o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de

com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer

medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com Nizoral®

comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em

tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas,

pele amarelada, branco dos olhos amarelado dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o

tratamento com Nizoral®

comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com Nizoral®

comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue

para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Nizoral®

comprimidos

se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram

com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um

mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite

da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e

em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica

diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez

gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de Nizoral®

com uma bebida ácida (tal como refrigerante

de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da

dose de cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não é provável que Nizoral®

comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Gravidez

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser

tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Em caso de

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gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Nizoral®

comprimidos.

Amamentação

Você não deve amamentar se estiver tomando Nizoral®

comprimidos, pois pequenas quantidades de Nizoral®

podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu

cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico

O uso documentado de Nizoral®

comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto,

o uso de Nizoral®

comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.

Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral®

comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral®

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Nizoral®

comprimidos seja absorvido de forma

apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora

antes de Nizoral®

comprimidos ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Nizoral®

comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você

deve tomar Nizoral®

Comprimidos com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos

você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Nizoral®

comprimidos:

- certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;

- halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;

- certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona

- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;

- domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição

do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago.

- certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;

- certas pílulas para dormir: midazolam, triazolam;

- certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;

- certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida,

dronedarona, dofetilida;

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- certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea

alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino;

- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no

tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;

- medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina

(metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;

- irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;

- colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou

do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Nizoral®

comprimidos antes de tomar qualquer

um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Nizoral®

comprimidos, tais como:

- certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;

- certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;

- certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as

medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses

medicamentos antes de tomar Nizoral®

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

- certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;

- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;

- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;

- colchicina, um medicamento para tratar gota;

- everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;

- fentanila, um opioide forte para tratar a dor;

- certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana;

- salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;

- tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;

- vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Nizoral®

comprimidos antes de iniciar esses

medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteraçào da dose ou do Nizoral®

ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais

como:

- alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores

do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);

- certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;

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- metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no

corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados,

em geral, após um transplante de órgão;

- certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease indinavir,

ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;

- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe,

ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;

- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon,

midazolam IV, alprazolam, brotizolam;

- certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;

- certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina;

- atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;

- reboxetina, usado no tratamento da depressão;

- certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;

- eletriptano, usado para enxaquecas;

- certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina;

- certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente):

fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;

- aprepitanto um medicamento para tratar náusea e vômitos;

- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;

- cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;

- certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana;

- certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;

- alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Nizoral®

comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Comprimidos circulares de cor branca.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Usar

Você deve tomar Nizoral®

comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de

líquido.

Tome Nizoral®

Comprimidos com uma bebida ácida (como refrigerante de cola não dietético) se você estiver

recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma

condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento com Nizoral®

comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infecção.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 2 a 4

semanas.

Adultos

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for

insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Nizoral®

comprimidos para 2 comprimidos (400 mg),

sempre uma vez ao dia.A duração usual do tratamento é:

- micoses do couro cabeludo: 4 semanas;

- foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas

- candidíase mucocutânea crônica: 2 a 4 semanas

O tratamento deve ser mantido até a resolução da infecção causada pelo fungo, mas não deve ultrapassar 4

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.

Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma

refeição.

não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas

indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele

amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu

medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal,

diarreia, nausea, função hepática anormal, dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens),

fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou

diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia

(fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e

tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide,

diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no

sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio,

calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe

(sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido,

erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz),

hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações

adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral®

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico,

insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante

em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia,

cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda

generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores

que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de Nizoral®

foram

náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto

abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso,

diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas

em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção

ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos).

Tratamento

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Nizoral®

comprimidos, entre em contato com o seu

médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem

Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática. Durante a

primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.