Bula do Noctal para o Paciente

Bula do Noctal produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Noctal
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO NOCTAL PARA O PACIENTE

Abbott laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA DO PACIENTE

Noctal®

(estazolam)

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

comprimidos

2 mg

Rua Michigan 735, Brooklin

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NOCTAL®

estazolam

APRESENTAÇÃO

(estazolam) comprimidos de 2 mg: embalagem com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

estazolam ............................................................................................. 2 mg

Excipientes: amido, hiprolose, estearato de magnésio, lactose e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NOCTAL®

(estazolam) é destinado ao tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por

dificuldade em adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOCTAL®

(estazolam) é um agente hipnótico oral. O medicamento induz ao sono através da

inibição da função da emoção no sistema límbico e hipotálamo e a função de excitação no

hipotálamo e tronco-cerebral.

Há evidências que fundamentam a capacidade do estazolam de aumentar a duração e a qualidade

do sono, por períodos de até 12 semanas.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento são 2 horas após a

ingestão do medicamento (intervalo de 30 minutos a 6 horas).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOCTAL®

(estazolam) é contraindicado para uso por pacientes com conhecida

hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.

(estazolam) é contraindicado para uso por pacientes com miastenia grave

(fraqueza muscular e fadiga extrema) e com depressão respiratória grave.

(estazolam) é contraindicado para ser administrado em conjunto com

cetoconazol, itraconazol ou substâncias similares que são potentes inibidores da CYP3A

(enzima do citocromo P450).

(estazolam) é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Os benzodiazepínicos, incluindo estazolam, podem causar dano fetal quando administrados durante

a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas,

associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, durante o primeiro trimestre de gestação. A

distribuição transplacentária resulta em depressão do sistema nervoso central fetal, além do que,

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após ingestão de doses terapêuticas de hipnóticos benzodiazepínicos durante as últimas semanas de

gravidez, ocorreram sintomas de abstinência.

Se houver a possibilidade de gravidez durante o uso de estazolam, o médico deverá ser consultado,

devido ao risco potencial para o feto.

Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil possa engravidar no

período da instituição do tratamento.

Sobre outros efeitos, deve-se considerar que crianças nascidas de mães que faziam uso de

benzodiazepínicos, podem ter risco de desenvolver sintomas de abstinência durante o período pós-

natal. Hipotonia neonatal foi relatada em criança nascida de mãe que recebeu benzodiazepínicos

durante a gravidez. O estazolam não tem uso estabelecido para trabalho de parto e nascimento.

A respeito de lactação, não foram realizados estudos em humanos, porém estudos de lactação em

ratas indicam que o estazolam e/ou seus metabólitos são secretados no leite. O uso de estazolam em

mulheres que amamentam não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOCTAL®

(estazolam), assim como outros benzodiazepínicos, tem efeitos depressores sobre o

sistema nervoso central. Por esta razão, atividades perigosas que requeiram estado de vigilância

total, como operar máquinas ou dirigir veículos automotores, podem sofrer prejuízo potencial de

desempenho no dia seguinte à ingestão de estazolam.

(estazolam) interage com álcool e com outros fármacos depressores do sistema nervoso

central (ex: diazepam, fenobarbital).

Assim como com outros benzodiazepínicos, amnésia (perda de memória), reações paradoxais (por

exemplo, excitação, agitação, etc) e outros efeitos adversos no comportamento podem ocorrer de

modo imprevisível.

Foram relatados sinais e sintomas de descontinuação, do tipo associado com abstinência de

fármacos depressores do sistema nervoso central, que se seguem à rápida diminuição ou brusca

interrupção do uso de benzodiazepínicos.

Alterações de condições fisiológicas

Pode ocorrer o prejuízo no desempenho motor e/ou cognitivo atribuído ao efeito cumulativo desses

medicamentos, após vários dias de uso continuado em doses recomendadas em alguns pacientes

vulneráveis (por exemplo, àqueles especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos ou

àqueles com capacidade reduzida para metabolizá-los e eliminá-los).

O estazolam parece causar depressão respiratória dose-relacionada, o que geralmente não tem

relevância clínica nos pacientes com função respiratória normal e que fazem uso de doses

recomendadas. Entretanto, nos pacientes com função respiratória comprometida pode haver algum

risco e os mesmos devem ser monitorados adequadamente pelo médico.

Como classe, os benzodiazepínicos têm a capacidade de deprimir o impulso respiratório;

entretanto, não há dados disponíveis suficientes para caracterizar os potenciais riscos relativos de

depressão do impulso respiratório, em doses clínicas recomendadas. Assim como com outros

benzodiazepínicos, o estazolam deve ser administrado com cautela nos pacientes que tenham sinais

ou sintomas de depressão. A tendência suicida pode estar presente nesses pacientes e devem ser

tomadas medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes;

portanto, sempre a menor quantidade possível deste medicamento deve ser prescrita para pacientes

deprimidos.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história de glaucoma de ângulo

fechado, pois os benzodiazepínicos podem raramente apresentar efeitos anticolinérgicos.

Abuso e dependência

(estazolam) é um produto controlado, sendo que sua venda é condicionada à retenção

de receita médica. Sintomas de abstinência, semelhantes àqueles observados com

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sedativos/hipnóticos e álcool, têm ocorrido após interrupção abrupta da ingestão de fármacos da

classe dos benzodiazepínicos, incluindo estazolam. Os sintomas podem variar de disforia leve

(mudança repentina e transitória do estado de ânimo) e insônia até uma síndrome mais complexa

que pode incluir contrações dolorosas abdominais e musculares, vômitos, transpiração excessiva,

tremores e convulsões.

Embora os sintomas de abstinência sejam observados mais comumente após a descontinuação de

altas doses de benzodiazepínicos, em doses terapêuticas, podem tornar-se fisicamente dependentes

do fármaco.

Os dados disponíveis, entretanto, não oferecem uma estimativa real da incidência de dependência,

nem da relação da dependência com dose e duração do tratamento. Há alguma evidência sugerindo

que a redução gradual de dose atenua ou até elimina alguns efeitos da descontinuação. Na maioria

das vezes, os efeitos da descontinuação são leves e transitórios; entretanto, eventos que implicam

em risco de morte (por exemplo, convulsões, delírio, etc) foram relatados. A retirada gradual é o

método preferível para todos os pacientes usuários crônicos de benzodiazepínicos. Pacientes com

história de convulsões, qualquer que seja a terapia anticonvulsivante concomitante, não devem

descontinuar abruptamente com benzodiazepínico. Indivíduos com história de vício ou abuso de

drogas e/ou álcool devem ser cuidadosamente acompanhados, quando receberem

benzodiazepínicos, devido ao risco de desenvolverem dependência.

Interação de estazolam com outras substâncias que inibem o metabolismo via citocromo P450

3A (enzima)

Foram observadas potenciais interações com estazolam com base em estudos “in vitro” que

demonstraram que a isoenzima CYP3A está envolvida no metabolismo de estazolam como seu

metabólito principal.

A contraindicação de cetoconazol, itraconazol e sustâncias similares está referenciada, bem como

exemplos de fármacos que inibem o metabolismo de outros benzodiazepínicos associados

(alprazolam, triazolam e midazolam), provavelmente através da inibição da CYP3A.

Potenciais indutores da CYP3A (carbamazepina, fenitoína, rifampicina e barbitúricos) podem

diminuir a concentração de estazolam.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: O perfil de eventos adversos não difere substancialmente do observado em

pacientes jovens. Entretanto, o médico deve tomar cuidado ao prescrever benzodiazepínicos para

pacientes idosos com saúde frágil ou debilitados.

Ainda, pacientes idosos debilitados ou aqueles com disfunção renal ou hepática devem ser

advertidos sobre os riscos de prejuízo no desempenho motor e/ou cognitivo e orientados para

monitorarem a si mesmos, para sinais de sedação excessiva ou para outras alterações da condição

prévia.

Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos.

Uso durante a gravidez e lactação: os benzodiazepínicos podem causar dano fetal quando

administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más

formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, durante o primeiro

trimestre de gestação (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Testes laboratoriais

Geralmente, em pacientes saudáveis, não são necessários testes laboratoriais. Quando o tratamento

com estazolam for administrado por longo prazo, é aconselhável que seu médico faça a avaliação

periódica de exames de sangue e urina.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários de intolerancia a galactose, co

dficiência na enzima lactase ou com problemas de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este

medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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Se NOCTAL®

(estazolam) for administrado concomitantemente a outros fármacos que atuem sobre

o sistema nervoso central, a farmacologia destes deve ser cuidadosamente considerada. A ação dos

benzodiazepínicos pode ser potencializada por anticonvulsivantes (ex: carbamazepina), anti-

histamínicos (ex: fexofenadina), barbitúricos (ex: fenobarbital), inibidores da enzima monoamina

oxidase – MAO (ex: iproniazida), álcool, narcóticos, fenotiazinas, medicações psicotrópicas e

outros fármacos que produzam depressão do sistema nervoso central.

Os fumantes têm a depuração de benzodiazepínicos aumentada, se comparados com os não-

fumantes; fato que foi constatado nos estudos com estazolam.

O estazolam deve ser evitado em pacientes recebendo cetoconazol e itraconazol, que são potentes

inibidores do CYP3A Interações significativas foram observadas quando os benzodiazepínicos dos

quais são primeiramente metabolizados pela CYP3A (como por exemplo o alprazolam, midazolam

e triazolam), são coadministrados com cetoconazol e itraconazol. Também, como observado com

outros benzodiazepínicos amplamente metabolizados pela enzima CYP3A e inibidores moderados

desta enzima, como por exemplo a nefazodona, alguns antibióticos macrolídeos, fluvoxamina e

diltiazem, podem também aumentar as concentrações de estazolam até certo ponto.

Um trabalho adicional “in vitro” com microssomas de fígado humano avaliou a abilidade de

estazolam de inibir as isoformas CYP3A, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C, CYP2E1 e CYP2A6

(enzimas do fígado). Este trabalho sugere que as concentrações terapêuticas de estazolam não

aumentam as concentrações de outras substâncias metabolizadas por estas isoformas do CYP.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir álcool durante o tratamento com

hipnóticos. Informe seu médico sobre consumo de álcool e sobre toda medicação que está fazendo

uso no momento, mesmo aquelas que não necessitam de receita para compra.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NOCTAL®

(estazolam) deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas

(estazolam) 2 mg: comprimido branco, redondo, com vinco em uma das faces e liso na

outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de NOCTAL®

(estazolam) será ajustada pelo médico de acordo com a idade, condições

clínicas e patologia do paciente. O medicamento dever ser administrado por via oral.

A dose inicial recomendada para adultos é 1 mg (meio comprimido) ao deitar a noite para dormir

(meio comprimido a cada 24 horas); entretanto, alguns pacientes podem necessitar de dose de 2 mg

(1 comprimido a cada 24 horas).

Em pacientes idosos saudáveis, 1 mg (meio comprimido) também é a dose inicial apropriada, sendo

que aumentos posteriores devem ser feitos com extremo cuidado. Em pacientes idosos franzinos ou

debilitados deve-se considerar a dose inicial de 0,5 mg (1/4 de comprimido).

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A dose máxima diária recomendada é de 1 comprimido de 2 mg.

Cuidados de administração: não tomar doses superiores às recomendadas pelo seu médico ou

constantes em bula, visto que os benzodiazepínicos podem produzir dependência psicológica e

física. Não aumentar a dose antes de consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, não dobre a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu

de tomar no horário certo.

A descontinuação abrupta de estazolam pode estar associada com distúrbios temporários do sono e

o médico deverá ser consultado antes do interrompimento repentino das doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comumente observadas foram sonolência, hipocinesia (movimentos

diminuídos ou lentos da musculatura do corpo), tontura e coordenação anormal.

Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento: a reação adversa mais comum

associada à descontinuação do medicamento foi sonolência. Outras reações menos comuns foram:

cefaléia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da

musculatura do corpo), nervosismo, tontura, náusea, mal estar, dor em extremidades inferiores,

ressaca, coordenação anormal, dor nas costas, dor no corpo, confusão, depressão, sonhos anormais,

dispepsia (indigestão), pensamentos anormais, sintomas gripais, dor abdominal, dor no peito,

rigidez, faringite e prurido.

Outros eventos adversos: além dos eventos adversos já mencionados acima, a lista a seguir mostra

outros eventos adversos que ocorreram em estudos clínicos.

Todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento com estazolam não foram

necessariamente causados pelo fármaco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

constipação (prisão de ventre), boca seca, ansiedade.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reação alérgica, resfriados, febre, dor no pescoço e dor nas extremidades superiores, eritema,

palpitação, diminuição do apetite, flatulência, gastrite, aumento do apetite, vômitos, sede, artrite,

espasmo muscular, mialgia (dor muscular), agitação, amnésia (perda de memória), apatia,

labilidade emocional, euforia, hostilidade, parestesia (sensações cutâneas como frio, calor,

formigamento) convulsão, distúrbio do sono, estupor, tique nervoso, asma, tosse, dispnéia, rinite,

sinusite, eritema cutâneo, transpiração, urticária, visão anormal, dor auricular, irritação ocular, dor

ocular, inchaço nos olhos, paladar alterado, fotofobia (sensibilidade ou aversão a qualquer tipo de

luz), zumbidos, micções frequentes, cólicas menstruais, retardamento miccional involuntário,

incontinência urinária e corrimento vaginal com prurido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

edema, dor na mandíbula, inchaço no peito, arritmia, síncope (desmaio), enterocolite (inflamação

do intestino), melena (fezes com sangue), ulcerações na boca, nódulo tireoideano, leucopenia

(diminuição de glóbulos brancos do sangue), púrpura (aparecimento de descolorações vermelhas ou

arroxeadas na pele), inchaço de nódulos linfáticos, aumento da enzima TGO, ganho ou perda de

peso, artralgia (dor nas articulações), ataxia (falta de coordenação nos movimentos), parestesia

perioral, diminuição da libido, diminuição dos reflexos, alucinações, neurite (inflamação nos

nervos), nistagmo (oscilações repetidas e involuntárias rítmicas de um ou ambos os olhos), tremor,

epistaxe (sangramento no nariz), hiperventilação, laringite, acne, pele seca, audição diminuída,

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diplopia, escotomas, hematúria (sangue na urina), noctúria (urina noturna), oligúria (volume menor

de urina), corrimento peniano e incontinência urinária.

Pequenas alterações dos padrões da eletroencefalografia (EEG), geralmente atividades rápidas de

baixa voltagem foram observadas em pacientes durante a terapia ou descontinuação de estazolam e

não se conhece a significância clínica destes eventos.

Eventos adversos pós-comercialização: relatos voluntários com estazolam incluem raras

ocorrências de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e agranulocitose (alteração do

sangue). Devido à origem não controlada destes relatos espontâneos, a relação causal com

estazolam não pode ser determinada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Assim como com outros benzodiazepínicos, a experiência com estazolam indica que as

manifestações de superdosagem incluem sonolência, voz pastosa, confusão, distúrbios de

coordenação motora e depressão respiratória, culminando em coma. Pacientes recuperaram-se de

superdosagem de até 40 mg. Assim como no tratamento de superdosagem intencional com

qualquer outro medicamento, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

Deve ser realizada imediatamente a limpeza gástrica, por vômito induzido, lavagem ou ambas. A

manutenção adequada da ventilação é essencial. São indicadas medidas gerais de suporte, incluindo

monitoração frequente dos sinais vitais e observação constante do paciente. A administração de

fluidos deve ser feita por via intravenosa, para manter a pressão sanguínea e estimular a diurese. A

validade da diálise no tratamento de superdosagem com benzodiazepínicos não foi determinada. O

médico deve considerar o contato com Centros de Informação Toxicológica para ter acesso a

informações atualizadas no manejo e tratamento da superdosagem com produtos hipnóticos. O

flumazenil, um antagonista específico dos receptores benzodiazepínicos, é indicado para a reversão

completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, e pode ser usado em situações

quando a superdosagem com benzodiazepínicos é confirmada ou apenas suspeita. Antes da

administração do flumazenil, algumas medidas necessárias devem ser instituídas, assegurando

desobstrução das vias aéreas, ventilação e acesso venoso. O flumazenil é utilizado como medicação

adjunta (e não como substituto) para um manejo adequado da sedação, depressão respiratória e

outros efeitos residuais dos benzodiazepínicos, por um determinado período após o tratamento. O

médico que assiste o paciente deve estar ciente de que há risco de convulsão, pela associação de

flumazenil e antidepressivos tricíclicos em superdosagem, particularmente naqueles pacientes

usuários crônicos de benzodiazepínicos. A bula completa do flumazenil deve ser consultada antes

do seu uso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0045

Farm. Resp.:Ana Paula Antunes Azevedo

CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

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CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA.

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

CNPJ 56.998.701/0001-16

Abbott Center

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

Sob licença de Takeda Pharmaceutical Company Limited - Osaka - Japão

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

(BU03)

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/04/2014.

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Histórico de alterações do texto de bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/04/2013 0271403/13-5

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

10/04/2013

1ª submissão.

- Dizeres Legais

VP/VPS 2 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 20

03/04/2014

---

10451 -

NOVO - Notificação

de Texto de Bula –

RDC 60/12

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP

2 MG COM CT BL AL

1. INDICAÇÕES

Bula do Noctal
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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