Bula do Nortrigin produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nortrigin
Meizler UCB Biopharma S.A.
Comprimido
50 mg e 100 mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nortrigin®
lamotrigina
APRESENTAÇÕES
Nortrigin® é um comprimido, de coloração amarela, para uso oral. Apresenta-se em duas dosagens, 50 mg e 100 mg.
Caixa contendo 28 comprimidos para cada apresentação.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nortrigin® 50 mg contém:
lamotrigina ....................................................... 50 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de Nortrigin® 100 mg contém:
lamotrigina ...................................................... 100 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente em Nortrigin®,é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas
parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada
(associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias
capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até
cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Nortrigin® leva cerca de 33 dias para que
a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns
medicamentos que possam interferir na ação de Nortrigin®.
Não use Nortrigin® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar Nortrigin® comprimido seu médico precisa saber:
Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do
transtorno bipolar ou da epilepsia.
Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).
Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do
tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve
necessidade de descontinuação de Nortrigin®.
Todos os pacientes que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina,
descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não-relacionado ao medicamento. É recomendado que Nortrigin®
não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Nortrigin® a menos
que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes
com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou
cuida de algum paciente que utiliza Nortrigin® procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um
acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com
Nortrigin® ,uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
Nortrigin® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração com medicamentos excretados por
esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato Redutase
Nortrigin® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato
durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram
significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Nortrigin® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem
recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de Nortrigin®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça
as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
Nortrigin® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados
falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando
Nortrigin®.
Nortrigin® e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos
obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Nortrigin® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. Nortrigin®
também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
rifampicina (antibiótico);
medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que Nortrigin® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Portanto, se você estiver utilizando Nortrigin® , consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade excessiva.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Nortrigin®.
Sempre utilize Nortrigin® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo
pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Nortrigin® comprimido para você. A dose vai depender de
alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando Nortrigin® com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir
a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Nortrigin® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de Nortrigin® comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de Nortrigin® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado
com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que
você responde ao tratamento.
Nortrigin® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de
Nortrigin®.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em
menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas
doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Nortrigin® isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Nortrigin® não está
associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- erupções cutâneas (exantema)
- dor de cabeça, sonolência
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares)
- vertigem (impressão de que tudo gira)
- diplopia (visão dupla)
- visão turva
- náusea, vômito
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agressividade, irritabilidade, cansaço
- sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor
- vômito, diarreia
- nistagmo (movimento involuntário dos olhos)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Síndrome de Stevens-Johnson
- tremor nos olhos
- conjutivite
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre,
enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica
- reações semelhantes ao lúpus
- reações de hipersensibilidade (alergia)
- agitação
- inconstância
- distúrbios do movimento
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários
- tiques, alucinações, confusão
- disfunção hepática
- aumento na frequência das convulsões
- anormalidades hematológicas (do sangue)
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.