Bula do Norvasc para o Paciente

Norvasc®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos

5 mg e 10 mg

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17/out/2014

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besilato de anlodipino

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Norvasc®

Nome genérico: besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Norvasc® 5 mg em embalagens contendo 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.

Norvasc® 10 mg em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Norvasc® 5 mg ou 10 mg contém besilato de a/nlodipino equivalente a 5 mg ou 10 mg de

anlodipino base, respectivamente.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de

magnésio.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Norvasc® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da

hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica

(falta de sangue no coração).

Norvasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas

indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das

células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os

vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para

o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe

através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em

longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos

vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames),

insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o

risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou

pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Norvasc® se dá em 24 a 96 horas.

Não use Norvasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o

anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* Norvasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com

cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de

origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos

de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de

dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não

está estabelecida.

Não utilize Norvasc® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista

se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Utilize Norvasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a

eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-

bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da

angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos

para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são

derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que Norvasc® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Norvasc® 20 mg diariamente, uma

vez que doses múltiplas de Norvasc® aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Norvasc® com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos

deste medicamento podem ser reduzidos.

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A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Norvasc®. Da mesma

forma, Norvasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Norvasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol,

ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima

envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem

anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Norvasc®. A fim de

evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Norvasc® em um paciente tratado com tacrolimo exige

monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Norvasc® 5 mg e 10 mg devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Norvasc® 5 mg: comprimido branco, arredondado, gravado “NVC5” de um lado e “Pfizer” do outro.

Norvasc® 10 mg: comprimido branco, em formato de esmeralda, gravado “NVC10” de um lado e “Pfizer” do

outro.

Norvasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Norvasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser

aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Norvasc® na administração concomitante com diuréticos

tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão

alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta),

porque não há interferência desses medicamentos na ação de Norvasc®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos

adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Norvasc® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Norvasc® deve ser feita com cuidado (vide

questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Norvasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Norvasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Norvasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos

colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope

(desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares,

mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria compatível

com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização

foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos

ao princípio ativo de Norvasc®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, assim como outros medicamentos que agem

bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que

ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células

do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia

(diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação

atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.