Bula do Novabupi para o Paciente

Bula do Novabupi produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Novabupi
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO NOVABUPI PARA O PACIENTE

NOVABUPI®

cloridrato de levobupivacaína

com e sem vasoconstritor

Solução injetável

0,25% - 0,50% - 0,75%

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

em excesso enantiomérico de 50%

Com e Sem Vasoconstritor

APRESENTAÇÕES

• Solução Injetável 0,25% - 0,50% - 0,75% sem vasoconstritor

• Solução Injetável 0,25% - 0,50% - 0,75% com hemitartarato de epinefrina (1:200.000 em epinefrina)

Caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL em estojos esterilizados.

PARA INFILTRAÇÃO, BLOQUEIO NERVOSO, ANESTESIA CAUDAL E PERIDURAL.

NÃO ESTÁ INDICADO PARA RAQUIANESTESIA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Novabupi®

Sem Vasoconstritor:

Cada mL contém: 0,25% 0,50% 0,75%

cloridrato de levobupivacaína .....................................

(em excesso enantiomérico de 50%)

2,5 mg 5,0 mg 7,5 mg

veículo estéril q.s.p. .................................................... 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, água para injetáveis.

Com Vasoconstritor (1:200.000 em epinefrina):

hemitartarato de epinefrina ......................................... 9,1 µg* 9,1 µg* 9,1 µg*

* equivalente a 5 µg de epinefrina

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A Novabupi®

é indicada para a produção de anestesia local ou regional em cirurgia e obstetrícia, e para o controle da dor

pós-operatória.

Anestesia cirúrgica: peridural, bloqueio do nervo periférico; infiltração local.

Controle da dor: infusão peridural contínua ou bloqueio neural peridural intermitente; bloqueio neural periférico contínuo

ou intermitente ou infiltração local.

Para analgesia peridural contínua, a Novabupi®

pode ser administrada em combinação com fentanila peridural ou

clonidina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Novabupi®

faz parte dos anestésicos locais do tipo amino-amida.

tem as mesmas propriedades farmacodinâmicas de outros anestésicos locais. A absorção sistêmica dos

anestésicos locais pode produzir efeitos nos sistema nervoso central e cardiovascular. Nas concentrações sanguíneas

obtidas com doses terapêuticas, foram relatadas mudanças na condução cardíaca, excitabilidade, capacidade de refração,

contratilidade e na resistência vascular periférica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Novabupi®

é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer

agente anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula.

com vasoconstritor é contraindicada em bloqueio anestésico paracervical obstétrico. O uso para essa técnica

tem resultado em bradicardia fetal e morte.

As soluções de levobupivacaína com epinefrina são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos

bissulfitos (ver Precauções).

Deve-se levar em consideração as contraindicações que dizem respeito à epinefrina, principalmente em pacientes com

hipertensão, moléstias vasculares periféricas, diabetes e hipertireoidismo, assim como, em pacientes em tratamento com

antidepressivos tricíclicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS:

Em bloqueio com Novabupi®

, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada cardíaca.

Apesar de poder ser rapidamente detectado e administrar-se tratamento adequado, pode haver necessidade de

ressuscitação prolongada.

A ressuscitabilidade relativa à bupivacaína é ainda desconhecida, por não ter sido estudada até o momento.

Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi®

deve ser administrada com doses incrementais.

Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para situações de emergência, onde seja necessário um

início de ação rápida para a anestesia cirúrgica.

Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito,

quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa.

A Novabupi®

na concentração de 0,75% deve ser evitada em pacientes obstétricas. Esta concentração é indicada

somente para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração. Para cesariana, é

recomendada a solução de 5 mg/mL (0,5%) de Novabupi®

, em doses de até 150 mg.

Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da

toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente

depois de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de

ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e

emergências relacionadas (ver, também Reações Adversas e Precauções).

A falta ou a demora no atendimento da toxicidade dose-relacionada do fármaco e da hipoventilação, seja qual for o

motivo e/ou alterações na sensibilidade, poderá levar ao desenvolvimento de acidose, parada cardíaca e possível óbito.

A solução de Novabupi®

não deverá ser usada para produção de bloqueio anestésico paracervical obstétrico. Não existem

dados que corroborem tal uso, existindo risco adicional para a bradicardia do feto e óbito. A anestesia intravenosa

regional (bloqueio de Bier) não deverá ser realizada com Novabupi®

devido à falta de experiência clínica e o risco de se

atingir níveis sanguíneos tóxicos de levobupivacaína.

É essencial que a aspiração de sangue ou fluido cefalorraquidiano seja realizado antes de se injetar qualquer anestésico

local, tanto a dose inicial como as doses suplementares, para evitar injeção intravascular ou intratecal. Entretanto, a

aspiração negativa não garante que a injeção intravascular ou intratecal seja evitada. A Novabupi®

deverá ser usada com

cautela nos pacientes que receberam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos

locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos desses fármacos são aditivos.

Em bloqueio do nervo periférico, quando grandes volumes de anestésicos locais são necessários, deve-se ter cautela no

uso das concentrações maiores em mg/mL de Novabupi®

. Estudos em animais demonstram toxicidade cardíaca e no

sistema nervoso central, dose-relacionada, assim, volumes iguais, de maior concentração, podem estar mais propensos a

produzir toxicidade cardíaca.

PRECAUÇÕES:

Gerais:

Deve-se evitar o uso de solução de anestésico local contendo epinefrina em anestesias nas áreas do organismo supridas

por artérias finas ou com comprometimento do suprimento sanguíneo como dedos, nariz, ouvido externo, pênis, etc.

A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dose adequada, técnica correta, precauções adequadas e da

rapidez no atendimento das emergências. Equipamento de ressuscitação, oxigênio e medicamentos de reanimação devem

estar disponíveis para uso imediato (ver Advertências e Reações Adversas). Deverá ser usada a mínima dose que resulte

em anestesia efetiva, para evitar altos níveis plasmáticos ou dermatomais e graves reações adversas. As injeções deverão

ser feitas lenta e fracionadamente, com aspirações frequentes antes e durante a injeção, para evitar injeção intravascular.

Quando a técnica de infusão contínua for usada, deve ser realizada aspiração com seringa antes e durante cada injeção

suplementar. Durante a administração da anestesia peridural recomenda-se que a dose teste do anestésico local seja

administrada inicialmente em jejum, e os efeitos sejam monitorizados em relação à toxicidade no sistema nervoso central

e cardiovascular, também para os sinais de administração intratecal acidental, antes do procedimento. Quando as

condições clínicas permitirem, deve-se considerar o uso de soluções de anestésicos locais que contenham epinefrina para

a dose teste, uma vez que mudanças na circulação, compatíveis com a epinefrina, servem também como sinal de

advertência de injeção intravascular acidental.

A injeção de repetidas doses de anestésicos locais pode causar aumentos significativos no nível plasmático com cada dose

repetida, devido ao lento acúmulo do fármaco ou de seus metabólitos ou à lenta degradação metabólica. A tolerância a

níveis sanguíneos elevados varia com a condição física do paciente.

Os anestésicos locais devem também ser usados com precaução em pacientes com hipotensão, hipovolemia ou função

cardiovascular alterada, especialmente bloqueio cardíaco.

Cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais cardiovasculares e respiratório (ventilação adequada) e o estado de

consciência do paciente devem ser acompanhados após cada injeção de anestésico local. O clínico deve estar ciente que

inquietação, ansiedade, fala incorreta, crises de ausência, entorpecimento e formigamento da boca e lábios, gosto

metálico, zumbidos, vertigens, visão embaçada, tremores, contrações, depressão ou sonolência podem ser sinais

prematuros de alerta de toxicidade no sistema nervoso central.

Os anestésicos locais do tipo amida, tais como a Novabupi®

, são metabolizados no fígado, portanto esses fármacos,

especialmente em doses repetidas, devem ser usados com precaução em pacientes com doenças hepáticas.

Pacientes com doenças hepáticas graves, pela sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais, sofrem

grande risco de desenvolvimento das concentrações plasmáticas tóxicas. Os anestésicos locais devem também ser usados

com precaução em pacientes com função cardiovascular alterada, pois são menos capazes de compensar as mudanças

funcionais associadas com o prolongamento de condução atrioventricular produzidas por estes fármacos.

Muitos fármacos, usados durante a condução da anestesia, são considerados agentes potencialmente causadores da

hipertermia maligna. Não se sabe se os anestésicos do tipo amida podem desencadear este tipo de reação.

Anestesia Peridural:

Durante a administração peridural, a Novabupi®

deve ser administrada em volumes incrementais de 3 a 5 mL, com tempo

suficiente entre as doses para detectar manifestações tóxicas de injeção intravascular acidental ou intratecal.

As aspirações com seringa devem ser realizadas antes e durante cada injeção suplementar na técnica contínua (infusão por

cateter). A injeção intravascular é possível, ainda que as aspirações para sangue sejam negativas.

Durante a administração da anestesia peridural, recomenda-se a administração inicial da dose teste e a monitorização dos

efeitos antes que toda a dose seja administrada. A dose teste com um anestésico do tipo amida de curta ação, tal como 3

mL de lidocaína, é recomendada para a detecção de administração intratecal acidental. Isto se manifesta em alguns

minutos por sinais de bloqueio subaracnoídeo (por exemplo: diminuição da sensação das nádegas, paralisia das pernas ou

no paciente sedado, ausência de reflexo de contração no joelho). Uma injeção intravascular ou intratecal acidental é ainda

possível, mesmo que os resultados da dose teste sejam negativos.

A dose teste pode produzir uma reação tóxica sistêmica, bloqueio subaracnoídeo extensivo, ou efeitos cardiovasculares.

Uso em Áreas da Cabeça e Pescoço:

Pequenas doses injetadas de anestésico local em região da cabeça e pescoço podem produzir reações adversas similares às

da toxicidade sistêmica observadas com injeções intravasculares acidentais de grandes doses. O procedimento de injeção

necessita de extremo cuidado. Foram relatadas confusão, convulsão, depressão respiratória e/ou parada respiratória e

estimulação ou depressão cardiovascular.

Essas reações podem ser devidas à injeção intra-arterial do anestésico local com fluxo retrógrado para a circulação

cerebral.

Os pacientes que recebem estes bloqueios devem ter sua respiração e circulação monitorizada, e serem constantemente

observados.

Equipamentos de ressuscitação e pessoal treinado para o tratamento das reações adversas devem estar imediatamente

disponíveis. As doses recomendadas não devem ser excedidas (ver Posologia).

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade:

Não foram realizados estudos longos em animais, com os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, para a

avaliação do potencial carcinogênico. Não se observou mutagenicidade no ensaio de mutação em bactéria, no ensaio de

mutação de linfomas de células de camundongo, aberrações cromossômicas em linfócitos do sangue em humanos, e nos

micronúcleos da medula óssea de camundongos tratados. Os estudos realizados com a levobupivacaína, em ratos,

administrando-se 30 mg/kg/dia (180 mg/m2

/dia), não demonstraram efeito sobre a fertilidade ou no desempenho

reprodutivo geral em duas gerações. Esta dose é aproximadamente 1,5 vezes a dose máxima recomendada em humanos

(570 mg/pessoa), baseada na superfície corpórea (352 mg/m2

).

Gravidez:

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, sobre os efeitos da levobupivacaína, no

desenvolvimento do feto. A Novabupi®

somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os

riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto e Parto:

Os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, atravessam rapidamente a placenta e, quando usados para bloqueio

peridural, podem causar diferentes graus de toxicidade materna, fetal e no recém-nascido. A incidência e o grau de

toxicidade dependem do procedimento realizado, do tipo e quantidade de fármaco usado e da técnica de administração.

As reações adversas na gestante, feto e recém-nascido envolvem alterações no sistema nervoso central, no tono vascular

periférico e na função cardíaca. Como consequência de anestesia regional com levobupivacaína, para o alívio da dor

obstétrica, houve o aparecimento de hipotensão materna, bradicardia fetal e desaceleração fetal.

Os anestésicos locais produzem vasodilatação por bloqueio dos nervos simpáticos. A administração de fluidos

intravenosos, elevação dos membros inferiores da paciente e o decúbito lateral esquerdo ajudam prevenir a queda da

pressão arterial. A frequência cardíaca do feto deve ser monitorizada continuamente, inclusive eletronicamente.

Amamentação:

Alguns fármacos anestésicos são excretados no leite humano, devendo-se ter cautela na administração de levobupivacaína

a mulheres em período de amamentação. A excreção de levobupivacaína ou de seus metabólitos no leite humano não foi

estudada. Os estudos em ratos demonstraram que pequenas quantidades de levobupivacaína podem ser detectadas nos

filhotes após a administração de levobupivacaína à lactante (ver Precauções).

Uso Pediátrico:

A segurança e a eficácia da levobupivacaína em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico:

Do total de indivíduos de um estudo clínico, com levobupivacaína, 16% tinham acima de 65 anos, enquanto 8% tinham

75 anos ou mais.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Outras

experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes de diversas faixas etárias;

porém, uma sensibilidade maior em pacientes idosos não foi descartada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros anestésicos locais ou

substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos podem ser aditivos.

Estudos in vitro indicam que as isoformas CYP3A4 e CYP1A2 mediam o metabolismo da levobupivacaína para desbutil-

levobupivacaína e 3-hidroxi-levobupivacaína. Então, agentes similares, que estejam sendo administrados

concomitantemente com a levobupivacaína, e que podem ser metabolizados por essas isoenzimas, podem potencializar a

interação com a levobupivacaína.

Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos, é provável que o metabolismo de levobupivacaína possa ser

afetado pelos indutores conhecidos do CYP3A4 (tais como a fenitoína, fenobarbital, e rifampicina), inibidores do

CYP3A4 (antimicóticos azólicos, como o cetoconazol; certos inibidores da protease, como o ritonavir; antibióticos

macrolídeos, como a eritromicina; e antagonistas do canal de cálcio, como o verapamil), indutores do CYP1A2

(omeprazol) e inibidores do CYP1A2 (furafilina e claritromicina). O ajuste da dose pode ser justificado quando a

levobupivacaína é administrada concomitantemente com os inibidores do CYP3A4 e CYP1A2, pois os níveis sistêmicos

da levobupivacaína podem aumentar, levando à toxicidade.

Estudos in vitro mostraram que a morfina, fentanila, clonidina e sufentanila, não parecem ter efeito inibidor no

metabolismo oxidativo da levobupivacaína. Contudo, nenhum desses compostos testados inibiu as isoformas CYP3A4

ou CYP1A2.

A administração simultânea de drogas vasopressoras e drogas o citócicas do tipo ergot poderá causar hipertensão grave

persistente ou acidentes cerebrovasculares.

As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina.

Arritmias cardíacas graves podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a epinefrina, são empregadas

durante ou após a administração de anestésicos inalatórios como clorofórmio, halotano, ciclopropano e tricloroetileno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novabupi®

com vasoconstritor deve ser conservado em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25o

C, protegido da

luz. Novabupi®

sem vasoconstritor deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30o

C, protegido da luz.

O prazo de validade de Novabupi®

com vasoconstritor é de 18 meses e de Novabupi®

sem vasoconstritor é de 36 meses, a

partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Os produtos parenterais deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e de alteração da

cor antes da administração. Não usar a injeção se sua coloração estiver rosada ou mais escura do que levemente

amarelada ou contendo precipitado. O produto não deverá ser usado se qualquer alteração for detectada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

sem vasoconstritor apresentam-se como uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis,

incolor ou quase incolor.

com vasoconstritor apresentam-se como uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis. A

solução não deve apresentar coloração rosada e nem presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usadas sempre doses

adicionais fracionadas (incrementais).

Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de

qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos

tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento

muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente.

Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função

cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial.

Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente sérias, deve-se otimizar a condição do paciente, antes que

bloqueios maiores sejam realizados, e a dose deve ser ajustada para o caso. Usar uma dose teste adequada (3 a 5 mL) de

solução de anestésico local de curta duração, contendo epinefrina, antes da indução do completo bloqueio nervoso. Esta

dose teste deve ser repetida caso o paciente tenha se movido deslocando o cateter peridural. Recomenda-se esperar um

tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose teste.

Para técnicas e procedimentos específicos, consultar livros de texto padrão atualizados.

Doses Recomendadas

Anestesia Cirúrgica

%

Concentração

Dose em mL Dose em mg

Bloqueio

Motor

Peridural para Cirurgia 0,5 a 0,75 10 – 20 50 – 150

Moderado a

completo

Peridural para Cesariana 0,5 20 – 30 100 – 150

Nervo Periférico 0,25 a 0,5

30

0,4 mL/kg

75 – 150

1 – 2 mg/kg

Oftálmica 0,75 5 – 15 37,5 – 112,5

Infiltração Local 0,25 60 150 Não aplicável

Controle da Dora

Analgesia de Parto

(bolus peridural)

0,25 10 – 20 25 – 50

Mínimo a

moderado

Dor Pós-Operatória

(infusão peridural)

0,125 – 0,25b

4 -10 mL/h 5 -25 mg/h

a

No controle da dor, a Novabupi®

pode ser usada por via peridural com fentanila ou clonidina.

b

As diluições de solução padrão de Novabupi®

podem ser feitas com solução salina 0,9% sem conservante, usando

procedimentos hospitalares padrão para esterilidade.

As doses na tabela são as consideradas necessárias para produzir um bloqueio com sucesso, e devem ser observadas como

guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e na duração da anestesia.

Doses máximas

Doses peridurais de até 375 mg têm sido administradas, em doses fracionadas, para pacientes em procedimento cirúrgico.

A dose máxima, em 24 horas, para bloqueio intraoperatório e controle da dor pós-operatória foi de 695 mg.

A dose máxima administrada por infusão peridural pós-operatória, em 24 horas, foi de 570 mg.

A dose máxima administrada a pacientes, como injeção fracionada única, foi de 300 mg para bloqueio do plexo braquial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer

esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas à levobupivacaína são características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo

amida. A principal causa das reações adversas desse grupo de fármacos é associada com excessivos níveis plasmáticos ou

altos níveis dermatomais, que podem ser devido à superdosagem, injeção intravascular acidental ou degradação

metabólica lenta. As reações adversas relatadas são derivadas de estudos em que o fármaco de referência foi

primariamente a bupivacaína e, numa ocasião, a lidocaína também foi usada como referência. Os estudos foram

conduzidos usando-se variedades de pré-medicações, sedativos, e procedimentos cirúrgicos de duração inconstante.

Houve 1220 pacientes expostos à levobupivacaína nos ensaios clínicos. Cada paciente foi considerado uma vez para cada

tipo de reação adversa.

Nos estudos de Fase II/III, 78% dos pacientes que receberam levobupivacaína tiveram pelo menos uma reação adversa.

Entre os pacientes que receberam levobupivacaína na concentração 0,75%, 85% tiveram pelo menos uma reação adversa.

As reações adversas que ocorreram em mais de 5% de pacientes tratados com levobupivacaína, nos estudos da Fase II/ III

(n = 1141) foram: hipotensão (31%), náusea (21%), dor pós-operatória (18%), febre (17%), vômito (14%), anemia (12%),

prurido (9%), dor (8%), cefaleia (7%), constipação (7%), vertigem (6%), e angústia fetal (5%).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante um programa clínico com levobupivacaína, em mais de um

paciente, e ocorreram com incidência menor que 1%, sendo consideradas clinicamente relevantes:

 Organismo como um todo: astenia, edema.

 Desordem Cardiovascular: hipotensão postural.

 Desordens do Sistema Nervoso Central e Periférico: hipocinesia, contração muscular involuntária, espasmo

(generalizado), tremor, síncope.

 Desordens da Frequência e Ritmo Cardíaco: arritmia, extra-sístole, fibrilação (atrial), e parada cardíaca.

 Desordens do Sistema Gastrintestinal: cólica intestinal.

 Desordens no Sistema Biliar e Fígado: bilirrubina elevada.

 Desordens Psiquiátricas: confusão.

 Desordens do Sistema Respiratório: apneia, broncoespasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência respiratória.

 Desordens de Pele e anexos: sudorese aumentada, descoloração da pele.

Reações Alérgicas:

Reações alérgicas são raras podendo ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local ou aos outros

componentes da fórmula, tal como o conservante antimicrobiano metilparabeno, contido nos frascos de múltipla dose, ou

sulfitos contidos nas soluções com epinefrina. Essas reações são caracterizadas por sinais tais como urticária, prurido,

eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema laríngeo), taquicardia, corrimento nasal, náuseas, vômitos, vertigem,

síncope, sudorese excessiva, temperatura elevada e possível sintomatologia anafilactoide (incluindo hipotensão grave).

Existem relatos sobre sensibilidade cruzada entre as substâncias do grupo de anestésicos locais do tipo amida. A utilidade

do mapeamento para sensibilidade ainda não foi estabelecida.

Reações Neurológicas:

A incidência de reações adversas neurológicas associadas ao uso de anestésicos locais pode ser relacionada à dose total

administrada e depende também da particularidade da droga usada, da via de administração e do estado físico do paciente.

Muitos desses efeitos podem estar relacionados com a técnica utilizada com ou sem a contribuição da droga.

Pode ocorrer na prática do bloqueio peridural caudal ou lombar, ocasional introdução não intencional no espaço

subaracnoídeo, do cateter ou agulha. Subsequentes reações adversas podem depender parcialmente da quantidade da

droga administrada intratecalmente e os efeitos fisiológicos e físicos da punção dural. A raquianestesia alta é

caracterizada por paralisia das pernas, perda da consciência, paralisia respiratória e bradicardia.

Efeitos neurológicos após anestesia peridural ou caudal podem incluir bloqueio espinhal em graus variáveis (incluindo

bloqueio espinhal alto ou total); hipotensão secundária ao bloqueio espinhal; retenção urinária; incontinência fecal e

urinária; perda de sensação perineal e função sexual, anestesia persistente, parestesia, fraqueza, paralisia das extremidades

inferiores, perda do controle do esfíncter, podendo existir lenta, incompleta ou nenhuma recuperação; cefaleia; lombalgia;

meningite séptica; meningismo; demora no trabalho de parto, com aumento na incidência de parto por fórceps; paralisia

dos nervos cranianos, pela tração nos nervos devido à perda do líquido cefalorraquideano.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

As emergências agudas, causadas pelos anestésicos locais, estão geralmente relacionadas com altos níveis plasmáticos ou

altos níveis dermatomais (“espinha alta”), encontrados durante o uso terapêutico dos anestésicos locais ou após injeção

acidental intratecal ou intravascular da solução anestésica local (ver Reações Adversas, Advertências e Precauções).

Houve um caso de injeção intravascular acidental suspeita durante o programa do ensaio clínico. Este paciente recebeu 19

mL de levobupivacaína 0,75% (142,5 mg) e teve excitação no sistema nervoso central que foi tratada com tiopental. Não

foram observadas mudanças cardiovasculares anormais e o paciente recuperou-se sem apresentar sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Novabupi
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

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