Bula do Novamox para o Paciente

NOVAMOX 2x

amoxicilina + clavulanato de potássio

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos

Novamox comrev_BU02_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: frascos com 14 ou 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Novamox 2x contém:

amoxicilina.............................................................................................................875 mg

(equivalente a 1.005 mg de amoxicilina tri-hidratada)

ácido clavulânico...................................................................................................125 mg

(equivalente a 149 mg de clavulanato de potássio)

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,

crospovidona, citrato de trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Novamox 2x para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de

infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores,

inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias

respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular

cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso

dentário grave com celulite disseminada.

Novamox 2x é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de

potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número

grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e,

por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas

betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Novamox 2x protege a amoxicilina da

degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por

incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim,

Novamox 2x é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e

cefalosporinas.

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Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa

coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso

de Novamox 2x ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x , seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para

saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias

causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em

pacientes sob tratamento com penicilina.

O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de

microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter

gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou

sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua

condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo

tempo que Novamox 2x. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento

do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Novamox 2x de acordo com o grau

da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável que você tome grande

quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da

amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste

Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o

tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com

Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e

avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve

ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere

essencial.

Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos

para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x caso você esteja usando algum

dos medicamentos a seguir:

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Não se recomenda o uso simultâneo de Novamox 2x e de probenecida (utilizada em associação com

outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos

princípios ativos de Novamox 2x, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Novamox 2x pode afetar a flora intestinal, causando menor

reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos

utilizados para evitar a gravidez).

Novamox 2x deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como

acenocumarol ou varfarina.

Novamox 2x deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no

tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em

transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Novamox 2x.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve

ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que

pode variar do branco a levemente amarelado.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por

um período de 10 dias. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica

amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a

suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da

reconstituição, o produto deve ser descartado.

A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento,

portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira

imediatamente.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação e após a reconstituição sua validade é de 10 dias. Não devem ser

utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

Modo de preparar:

1. Retire a tampa plástica do frasco diluente.

2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.

3. Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó (fig. 1).

4. Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 2).

5. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig.

3). O volume total da suspensão oral será de 70 ml ou de 100 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da

suspensão de Novamox 2x contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.

Modo de administração da suspensão oral:

Agite a suspensão antes de usar.

1. Retire a tampa plástica.

2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para

retirar a dose recomendada pelo médico (fig. 4). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.

3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o

final (fig. 5).

Lave bem a seringa dosadora após cada administração.

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4. Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na

geladeira, e pelo período máximo de 10 dias. AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DA SERINGA

DOSADORA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores,

como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e

infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos:

25/3,6 mg/kg/dia

2 - 6 anos

(13 - 21 kg)

2,5 ml de NOVAMOX 2x 400 mg + 57

mg/ 5 ml

2 x ao dia

7 - 12 anos

(22 - 40 kg)

5,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão 400

mg + 57 mg/ 5 ml

45/6,4 mg/kg/dia

10,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão

400 mg + 57 mg/ 5 ml

Crianças de 2 meses a 2 anos:

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

NOVAMOX 2x suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml

Peso (kg)

25/3,5 mg/kg/dia

(ml/2 x ao dia)

2 0,3 ml 0,6 ml

3 0,5 ml 0,8 ml

4 0,6 ml 1,1 ml

5 0,8 ml 1,4 ml

6 0,9 ml 1,7 ml

7 1,1 ml 2,0 ml

8 1,3 ml 2,3 ml

9 1,4 ml 2,5 ml

10 1,6 ml 2,8 ml

11 1,7 ml 3,1 ml

12 1,9 ml 3,4 ml

13 2,0 ml 3,7 ml

14 2,2 ml 3,9 ml

15 2,3 ml 4,2 ml

A experiência com Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml é insuficiente para embasar

recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml em bebês com função renal

(dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

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Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30

mL/min), Novamox 2x não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Novamox 2x. O médico deve monitorar a função

hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma

recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas em boca e mucosas)

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Novamox 2x no início de uma refeição)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- tontura

- dor de cabeça

- desconforto abdominal

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)

erupções na pele, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação

da garganta ou úlceras na boca

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que

surgem com mais facilidade que o normal).

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele

e/ou dos olhos

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,

dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para

respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais

rápido possível

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- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

altas do medicamento

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos

relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.

As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)

- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor

(SAC) pelo telefone 0800 701 6900.