Bula do Novamox produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NOVAMOX 2x
amoxicilina + clavulanato de potássio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
Novamox comrev_BU02_VPS 1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: frascos com 14 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Novamox 2x contém:
amoxicilina.............................................................................................................875 mg
(equivalente a 1.005 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico...................................................................................................125 mg
(equivalente a 149 mg de clavulanato de potássio)
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de
trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Novamox 2x deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.
Novamox 2x é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência
comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina,
abrangendo uma variedade maior de microrganismos, muitos deles resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
Novamox 2x em administração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos
casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina sejam a causa dessas
infecções. Em outras situações, deve-se considerar a administração isolada de amoxicilina.
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e amigdalite
recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella
catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se for considerada
grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*
e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se prostatite).
Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus
e espécies de Enterococcus*.
- Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite
disseminada. Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de
Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina isolada.
A sensibilidade ao Novamox 2x irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais
devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com microrganismos produtores de
betalactamase sensíveis a Novamox 2x podem ser tratadas com o produto. Essas infecções não devem necessitar da adição de outro
antibiótico resistente às betalactamases.
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) e amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias).
Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as
indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu
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amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) em comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio (3
doses diárias).
Amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) foi comparado a amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias) para
pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os
resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade à amoxicilina +
clavulanato de potássio (2 doses diárias) em comparação à amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias) administrado três
vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina + clavulanato de
potássio (2 doses diárias) versus 9,6% dos que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias); p<0,0001).
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21,
2007.
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02
Mecanismo de ação
A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-
hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos
grampositivos e gram-negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da
amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.
Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula deste medicamento protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases
e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a
outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio tem as propriedades características de antibiótico
de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração de amoxicilina + clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes
sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração
em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de
amoxicilina + clavulanato de potássio no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela
administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro à amoxicilina/clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus
coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†
, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†
, Streptococcus spp. (outros β-hemolíticos)*†
.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive
F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
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Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†
, Streptococcus do grupo Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella
morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos
†
microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível à amoxicilina, pode ser considerado
sensível à amoxicilina + clavulanato de potássio.
Absorção
Os dois componentes deste medicamento, a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. A absorção de amoxicilina-clavulanato é
otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e
no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não
há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com
exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido
lactente.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à
proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-
hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido
de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver
Interações Medicamentosas).
Novamox 2x é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Novamox 2x é também contraindicado para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou
ao uso de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre reações prévias de hipersensibilidade a
penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam
tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à
penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interromper o tratamento com Novamox 2x e instituir terapias alternativas adequadas.
As reações anafilactoides graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina.
Deve-se evitar o uso de Novamox 2x em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de
aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina (ver Contraindicações).
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto,
é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarréia
prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição
do paciente investigada.
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Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em
pacientes tratados com Novamox 2x e anticoagulantes orais. Deve-se efetuar monitoramento apropriado em caso de prescrição
concomitante de anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de
anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com Novamox 2x. A significância
clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidências de
disfunção hepática.
Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas de icterícia talvez
surjam tardiamente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do tratamento.
Novamox 2x em suspensão oral não é recomendável para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia
parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se manter ingestão adequada de líquidos para reduzir
a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (ver Superdose).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos) que receberam Novamox 2x em administração oral e parenteral não
demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que tiveram parto prematuro e ruptura precoce da
bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Novamox 2x pode estar associado ao aumento do risco de o recém-nascido
apresentar enterocolite necrotizante. Assim como todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez,
especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Novamox 2x pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de
pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso
concomitante com Novamox 2x pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de
ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há
dados sobre o uso de Novamox 2x com alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, Novamox 2x pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e
assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de
tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente
monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Novamox 2x.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido
micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose
pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na
embalagem original até sua total utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco a
levemente amarelado.
A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por um período de 10 dias. Se
não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96
horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo.
Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado.
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A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada
administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação e após a reconstituição sua validade é de 10 dias. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois
podem trazer prejuízos à saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A
RECONSTITUIÇÃO.
Modo de preparar:
1. Retire a tampa plástica do frasco diluente.
2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.
3. Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó (fig. 1).
4. Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 2).
5. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig. 3). O volume total da
suspensão oral será de 70 ml ou de 100 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão de Novamox 2x contém 400 mg de
amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.
Modo de administração da suspensão oral:
Agite a suspensão antes de usar.
1. Retire a tampa plástica.
2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose recomendada
pelo médico (fig. 4). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.
3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final (fig. 5).
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Lave bem a seringa dosadora após cada administração.
4. Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira, e pelo período máximo
de 10 dias. AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DA SERINGA DOSADORA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,
infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite,
infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos:
25/3,6 mg/kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
2,5 ml de NOVAMOX 2x 400 mg + 57 mg/ 5 ml
2 x ao dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
5,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão 400 mg + 57
mg/ 5 ml
45/6,4 mg/kg/dia
10,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão 400 mg + 57
Crianças de 2 meses a 2 anos:
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
NOVAMOX 2x suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml
Peso (kg)
25/3,5 mg/kg/dia
(ml/2 x ao dia)
2 0,3 ml 0,6 ml
3 0,5 ml 0,8 ml
4 0,6 ml 1,1 ml
5 0,8 ml 1,4 ml
6 0,9 ml 1,7 ml
7 1,1 ml 2,0 ml
8 1,3 ml 2,3 ml
9 1,4 ml 2,5 ml
10 1,6 ml 2,8 ml
11 1,7 ml 3,1 ml
12 1,9 ml 3,4 ml
13 2,0 ml 3,7 ml
14 2,2 ml 3,9 ml
15 2,3 ml 4,2 ml
A experiência com Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para
crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml em bebês com função renal (dos rins) ainda não
plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de
dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Novamox 2x não é recomendável.
Insuficiência hepática
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Novamox 2x. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos
regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis
(de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que
1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à
frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea
- náusea e vômito(em adultos)*
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reações incomuns (>1/1.000 e
- tontura
- dor de cabeça
- indigestão
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado
ainda é desconhecido**
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado)
Reações muito raras (<1/10.000):
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que recebem altas dosagens
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções)
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que
normalmente é removido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos)
- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo
(se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado)
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência renal)
- prurido vaginal, ulceração e secreção
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível reduzi-las
administrando-se a dose no início das refeições
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a tratamentos
prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou
logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes. Elas ocorreram
quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente medicações de conhecido potencial
causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.