Bula do Novralflex para o Paciente

NOVRALFLEX®

dipirona mono-hidratada + citrato de orfenadrina + cafeína

anidra

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Comprimido

300 mg + 35 mg + 50 mg

dipirona mono-hidratada + citrato de orfenadrina + cafeína anidra

comprimido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Comprimidos de 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 30 e 200 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém 300,00 mg de dipirona mono-hidratada correspondente a 265,83 mg de

dipirona, 35,00 mg citrato de orfenadrina correspondente a 20,4 mg de orfenadrina e 50,00 mg cafeína

anidra.

Excipiente: celulose microcristalina, povidona, álcool etílico, amido de milho, amidoglicolato de sódio,

dióxido de silício, talco, estearato de magnésio e corante amarelo tartrazina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de

cabeça tensional.

Novralflex®

possui ação analgésica e relaxante muscular.

O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

Novralflex®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;

- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no

estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante

(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença

neuromuscular que causa fraqueza).

Devido à presença de dipirona, Novralflex®

não deve ser administrado caso você tenha:

- alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:

fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem de leucócitos do sangue-glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;

- certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se

manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de

crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de

hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do

sistema hematopoiético;

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,

paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com

hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

Novralflex®

não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de

antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o

uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas

ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise

epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui

com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona.

Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da

mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas

situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à

dipirona:

- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-

angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?“);

- asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa

nasossinusal com pólipos) concomitante;

- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);

- intolerância ao álcool;

- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os

males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona,

visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é

necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e

hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar Novralflex®

durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Novralflex®

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial

risco/benefício pelo médico.

, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

A segurança de Novralflex®

durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser

evitada até 48 horas após o uso de Novralflex®

, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite

materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do

produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em

consideração.

Outros grupos de risco: Novralflex®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes

distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação

cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode

agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar

máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina

concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando

tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos

involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas

neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas

drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar

monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas

que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser

usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se

cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Novralflex®

.

Medicamento-exame laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Novralflex®

em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico

Comprimido circular, biconvexo, de cor amarela e isento de material estranho.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Novralflex®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos

recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o

primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos

como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da

sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila,

aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre,

sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente

urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo

grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da

dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente,

dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos

muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves

com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Novralflex®

ter sido utilizado

previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona

sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos

ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas

mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave

(até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no

peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para

os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma

de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,

podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupções

cutâneas); e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença

inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos

brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer

mesmo após Novralflex®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,

genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,

em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser

mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e

aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias

isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência

completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados,

pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.