Bula do Nutrical d para o Paciente

Nutrical D_AR050315_Bula Paciente

NUTRICAL D®

Farmoquímica S/A

Comprimido Revestido

500 mg + 200 UI

BULA PACIENTE

carbonato de cálcio + vitamina D

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos – carbonato de cálcio 500 mg + vitamina D 200 UI - embalagem contendo frasco

com 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, povidona, polissorbato 20, metilparabeno,

propilparabeno, amido, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, álcool etílico e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Nutrical D® é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na

desmineralização óssea pré e pós menopausal.

Nutrical D® é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção

intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da

paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para

a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão

inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior

Quantidade por

comprimido

% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na

posologia máxima diária para adultos

carbonato de cálcio (de ostra) 1.250 mg (1)

150%

vitamina D 200 UI (2)

300%

(1)

Equivalente a 500 mg de cálcio elementar.

(2)

1 UI (Unidade Internacional) é equivalente a 0,025 mcg de colecalciferol (vitamina D3).

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necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar

importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de

alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população

geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas

que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de

vitamina D.

Nutrical D® não deve ser administrado nas situações a seguir:

 hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue);

 hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides);

 hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D);

 estado de má absorção;

 osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores);

 sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no

corpo);

 aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração

e suas ramificações);

 constipação intestinal (prisão de ventre);

 desidratação;

 hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue);

 pedras nos rins;

 tumores com metástases calcificadas;

 doença renal;

 hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar;

 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de

cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve

ser reduzida ou o tratamento interrompido.

 Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do

suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante

as refeições (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

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 É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem

tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de

toxicidade.

 As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D,

visando a redução do risco de calcificação ectópica.

Idosos

Nutrical D® pode ser utilizado por idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e

advertências descritas acima.

Lactação (amamentação)

O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, sem causar efeito indesejável ao bebê. Recomenda-se

cautela apenas se a criança já estiver tomando uma fonte adicional de vitamina D.

Gravidez

Nutrical D® pode ser utilizado durante a gravidez, no caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a

gravidez, o valor diário ingerido não deve exceder 1.500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D. Portanto, não

tome mais do que a dose diária recomendada.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de ingestão excessiva de Nutrical D® durante a gravidez, pois

pode causar efeito colateral no desenvolvimento fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

Consulte seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou se tomou recentemente os seguintes

medicamentos:

 diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida): reduzem a excreção de cálcio

através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente

monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos;

 corticosteroides ou corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona,

prednisolona): reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da

vitamina D. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Nutrical D®;

 glicosídeos cardíacos ou digitálicos (por ex., digoxina): a toxicidade do glicosídeo cardíaco pode

aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados

através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio;

 tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina): administradas concomitantemente com

preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de

tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão

de cálcio;

 bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio: administrados

concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos

bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser

administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de Nutrical D®;

 estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas: o cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal

destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas

deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio;

 preparações à base de ferro: sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas

preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas;

 verapamil: a vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a

vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de

cálcio;

 rifampicina, fenitoína e barbituratos: podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da

vitamina D;

 resinas de troca iônica, como a colestiramina, e laxantes, como óleo mineral: podem reduzir a absorção

gastrintestinal de vitamina D;

 antifúngicos imidazólicos e triazólicos (por ex., cetoconazol e itraconazol): a absorção gástrica destes

medicamentos é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio. Sendo

assim, Nutrical D® deve ser administrado pelo menos duas horas depois da administração destes

antifúngicos, a fim de garantir a eficácia dos mesmos;

 inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol): a elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato

de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, Nutrical D®

deve ser administrado pelo menos duas horas depois da administração destas preparações, a fim de

garantir a eficácia dos mesmas.

Interação medicamento-alimento

Nutrical D® só deve ser tomado depois de, pelo menos, duas horas da ingestão dos seguintes alimentos:

espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais, assim como outros alimentos contendo ácido oxálico ou ácido

fítico, ou ainda alimentos com grande quantidade de fibras.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cuidados de conservação

Nutrical D® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos elípticos, brancos com as duas faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nutrical D® deve ser administrado por via oral.

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.

A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Nutrical D®, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas

as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento

médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e,

em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico

de emergência deverá ser imediatamente procurado.

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Interrompa o uso de Nutrical D® e procure ajuda médica imediatamente no caso de ocorrência dos seguintes

sinais e sintomas que podem caracterizar uma reação alérgica: dificuldade de respirar, de falar ou engolir;

inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com erupções vermelhas, com ou

sem coceira.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de Nutrical D®:

 reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais leves, como distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal,

constipação (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náusea (enjoo) e vômito;

 reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia

(alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) e

nefrolitíase (pedra nos rins);

 reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido

(coceira), erupções cutâneas de curta duração e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.