Bula do Nyolol Gel produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VP2= BPI 31.05.10 + RDC 47/09 + Farm Resp 2012
NYOLOL®
GEL
maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
Gel oftálmico
Nyolol®
gel 0,1 %: frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do gel contém 1,37 mg de maleato de timolol (equivalente a 1 mg de timolol).
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), carbopol, lisina monoidratada, álcool polivinílico, acetato triidratado
de sódio, sorbitol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nyolol®
gel tem como substância ativa o maleato de timolol que atua na redução da pressão intraocular nos casos de
hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto crônico.
O timolol é um beta-bloqueador não seletivo que não tem nenhuma atividade de estimulação cardíaca, depressão
cardíaca direta ou anestésica local (estabilização de membrana) significante. Quando aplicada topicamente nos olhos,
Nyolol®
gel reduz tanto a pressão elevada dentro do olho quanto a normal. Embora todo o mecanismo de ação do
maleato de timolol não seja conhecido, acredita-se que a pressão dentro do olho é reduzida pela diminuição da produção
do humor aquoso (líquido no interior do olho). Nyolol®
gel pode também ter um efeito menor no sistema de drenagem
do humor aquoso.
Diferente dos medicamentos que diminuem a pressão do olho, o maleato de timolol reduz a pressão intraocular com
pequeno efeito no tamanho da pupila ou da acuidade visual. Portanto, distúrbio de visão ou cegueira noturna não ocorre
assim como com o uso de mióticos. Em pacientes com catarata, o prejuízo da visão, causada pela opacidade da lente do
cristalino quando a pupila está contraída, é evitada.
O início da redução da pressão intraocular após administração ocular de maleato de timolol geralmente pode ser
detectado dentro de 30 minutos após o gotejamento nos olhos. O efeito máximo é alcançado dentro de
aproximadamente 2 horas após administração e redução significante da pressão ocular pode ser mantida por períodos de
24 horas.
Nyolol
®
gel é contraindicado em pacientes com:
Asma brônquica
Histórico de broncoespasmo ou Doença pulmonar obstrutiva grave
Bradicardia sinusal
Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular)
Bloqueio atrioventricular
Insuficiência cardíaca manifesta
Choque cardiogênico
Transtorno circulatório periférico grave (Doença de Raynaud´s) e transtornos periféricos
Angina de Prinzmetal
Feocromocitoma não-tratada
Hipotensão
Transtornos da córnea
Hipersensibilidade ao maleato de timolol ou a qualquer componente da formulação ou agentes beta-
bloqueadores
Rinite alérgica grave ou hiper-reatividade brônquica
VP2= BPI 31.05.10 + RDC 47/09 + Farm Resp 2012
Se outros antiglaucomatosos de aplicação tópica forem indicados, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos
entre a instilação das medicações (veja o item “Como devo usar este medicamento?”).
Nyolol®
gel contém cloreto de benzalcônio como conservante. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ocular e é
conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Portanto, evite contato com lentes de contato gelatinosas.
Remova as lentes de contato antes da aplicação do medicamento e espere pelo menos 15 minutos para recolocar.
Assim como com qualquer outro tratamento de glaucoma, exames regulares da pressão intraocular e da córnea são
recomendados.
Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito deste medicamento na habilidade de dirigir foi realizado. Deve-se considerar que
distúrbios visuais ocasionalmente podem ocorrer incluindo vários tipos de alterações visuais, episódios frequentes de
visão borrada leve e transiente e episódios ocasionais de tontura e fadiga quando dirigir veículos ou operar máquinas
Gravidez e lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Nyolol®
gel não
deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que os benefícios sejam superiores aos riscos. A substância ativa,
maleato de timolol é absorvida pelo sistema circulatório e excretado no leite. A amamentação não é recomendada
durante o tratamento com Nyolol®
gel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar dopping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Nyolol
®
gel deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto físico
Gel praticamento incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adulto: a dose recomendada é instilar 1 gota de Nyolol®
gel no olho afetado 1 vez ao dia, preferencialmente pela
manhã.
Pacientes idosos: a posologia indicada acima pode ser usada para pacientes idosos.
Para todas as idades:
Como a resposta ao tratamento pode levar algumas semanas para estabilização, a pressão intraocular deve ser checada
após cerca de 2 a 4 semanas de tratamento com Nyolol®
gel.
Se for necessário, Nyolol
®
gel pode ser usado concomitantemente a mióticos, epinefrina, análogos da prostaglandina,
alfa-2-agonitas e/ou inibidores da anidrase carbônica. Para evitar que a substância ativa seja removida dos olhos, um
intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação de diferentes medicações é necessário, e Nyolol
gel deve ser o
último a ser administrado.
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Substituição de um tratamento anterior
Quando Nyolol®
gel for administrado em substituição à outra solução oftálmica beta-bloqueadora, descontinue este
medicamento após um dia completo de tratamento e inicie o tratamento com Nyolol®
gel no dia seguinte. Instile 1 gota
de Nyolol®
gel no olho afetado 1 vez ao dia, preferencialmente pela manhã.
gel for administrado em substituição a uma solução oftálmica antiglaucomatosa não beta-bloqueadora,
continue com o agente já utilizado por um dia e adicione 1 gota de Nyolol®
gel 1 vez ao dia. No dia seguinte,
descontinue o agente antiglaucomatoso previamente utilizado e continue com Nyolol®
Modo de usar
Nyolol®
gel é para ser instilado sobre o olho. As medicações para glaucoma devem ser utilizadas continuamente a
menos que o médico determine o contrário.
Para aplicação de uma dose correta, segure o frasco na posição vertical durante a administração.
O produto permanece estéril até que o lacre de fechamento seja rompido. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não
utilizar o produto por mais de 30 dias após a abertura do frasco.
A absorção sistêmica pode ser reduzida com o uso de medicamentos nasais para coriza ou fechamento das pálpebras por
5 minutos. Estas ações podem resultar na diminuição dos efeitos adversos sistêmicos e aumento da atividade local.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de usar Nyolol
®
gel, use-o logo que se lembrar (uma dose diária). Não tome uma dose extra para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações indesejáveis foram observadas nos estudos clínicos com o maleato de timolol e podem ocorrer durante
seu uso, tais como: hiperemia suave, sensação de corpo estranho, dor aguda/queimação imediatamente após a instilação
no olho. Foram observadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo broncoespasmo fatal em pacientes asmáticos e,
raramente, morte em associação com insuficiência cardíaca.
Ocasionalmente pode ocorrer: dor de cabeça, astenia, cansaço, dores no peito, náusea, síncope, lentidão dos batimentos
cardíacos, dispneia, conjuntivite, ceratite, alterações na refração (em alguns dos casos devido ao cessar da terapia
miótica), depressão, tontura, exacerbação de sinais e sintomas de miastenia gravis.
Raramente pode ocorrer: hipotensão, palpitações, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular,
parada cardíaca, isquemia cerebral, distúrbio vascular cerebral, erupção cutânea, coceira, alopécia, broncoespasmo
(particularmente em pacientes com condições broncoespasmódicas pré-existentes), insuficiência respiratória,
inflamação das pálpebras, queda das pálpebras superiores, visão dupla, sensibilidade da córnea reduzida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.