Bula do Octagam para o Paciente

1

OCTAGAM 5%

imunoglobulina humana

Octapharma Brasil Ltda.

Solução injetável

50mg/ml

2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para administração intravenosa.

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

O produto é apresentado em cartuchos contendo frascos-ampola de 20 ml (1g), 50 ml (2,5g), 100 ml (5g) ou 200

ml (10g).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1,0 ml de solução para administração intravenosa contém 50 mg de proteínas, das quais ≥ 95% é

imunoglobulina G humana e ≤ 0,2 mg de IgA.

Distribuição de subclasses de IgG:

IgG1 - 60%

IgG2 - 32%

IgG3 - 7%

IgG4 - 1%

Excipientes: maltose; octoxinol; tri(n-butil)fostato (TNBP); água para injeção.

O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado

líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O Octagam 10% é usado:

- Como terapia de substituição em pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos próprios;

- Em algumas doenças inflamatórias;

- Para prevenir ou tratar infecções após o transplante de medula óssea.

O Octagam 10% é usado como terapia de substituição. Existem três grupos de terapia de substituição:

- Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária:

agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênita; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência

combinada grave.

- Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções recorrentes (mieloma ou

leucemia linfática crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes).

- Crianças com SIDA congênita com infecções bacterianas repetidas.

O Octagam 10% pode ser usado nas seguintes doenças inflamatórias:

- Em adultos ou crianças com quantidade insuficiente de plaquetas (púrpura trombocitopênica idiopática) que

apresentem alto risco de sangramento antes de cirurgias;

- Em pacientes com doença que provocam inflamação de vários órgãos (doença de Kawasaki).

O Octagam 10% é uma solução de imunoglobulina humana normal (IgG, solução de anticorpos humanos) para

administração intravenosa. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano e atuam na defesa do

organismo. O Octagam 10% contém todas as atividades da IgG presentes na população normal. Doses adequadas

deste produto são capazes restaurar os níveis de IgG para as suas faixas normais.

O Octagam 10% tem um amplo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos.

3

Não utilize Octagam 10%:

- Se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Octagam 10%.

- Se tem deficiência de imunoglobulina A (IgA), com anticorpos contra IgA.

Precauções e advertências

Informar ao seu médico se possui outras doenças.

No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser

interrompida. O tratamento do evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito adverso.

Segurança viral:

Quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas

devidas à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica a

patógenos de natureza desconhecida. Entretanto, o risco da transmissão de agentes infecciosos no Octagam é

reduzido com as seguintes medidas:

- Seleção cuidadosa dos doadores por meio de uma entrevista médica e análise das doações para os três vírus

mais patogênicos: HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) e HBV (vírus da hepatite

B);

- Análise do pool de plasma para material genético de HCV;

- Inclusão no processo de produção de etapas de remoção/inativação viral que foram validadas e consideradas

eficazes para HIV, HCV e HBV.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados tais como HAV (vírus da hepatite

A) e parvovírus B19.

É muito recomendável, cada vez utilizar o Octagam 10%, registrar o nome e número do lote do produto para

manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes.

Usando outros medicamentos:

A linha de infusão de Octagam 10% pode ser rinsada antes e após a administração com solução salina ou glicose

5%.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você tomou alguma vacina nos últimos três meses.

O Octagam 10% pode afetar a eficácia das vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola,

caxumba e varicela.

Após a administração deste produto, deve passar um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus

vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir por até 1 ano.

Informe ao seu médico que está utilizando imunoglobulina ao realizar um exame de sangue, uma vez que este

tratamento poderá afetar os resultados.

Testes sanguíneos de Glicose

Alguns tipos de sistemas de teste da glicose do sangue podem interpretar falsamente a maltose contida no

Octagam 10% como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e, consequentemente,

na administração incorreta de insulina, resultando em hipoglicemia potencialmente fatal (ou seja, a diminuição

do açúcar no sangue).

Da mesma forma, os casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar sem tratamento se o estado hipoglicêmico for

mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas.

4

É recomendável que as medidas de glicose em pacientes utilizando Octagam 10% ou outros produtos contendo

maltose, sejam feitas com sistemas de teste específicos para glicose.

Leia cuidadosamente as informações do sistema medidor de glicose e de suas fitas, para determinar se o sistema

é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição. Se tiver dúvidas, entre

em contato com seu médico para saber se o sistema medidor de glicose que está usando é adequado para uso

com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.

Octagam 10% com alimentos, bebidas e álcool

Nenhum efeito foi observado. Ao usar Octagam 10%, deve-se levar em consideração uma hidratação adequada

antes da infusão.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, tem dúvidas se está grávida ou planejando ter um bebê, peça ao seu

médico ou farmacêutico que a aconselhe antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e por

isso deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas e lactantes. As preparações de imunoglobulina

atravessam a placenta, principalmente no terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere

que não são esperados efeitos indesejáveis no curso da gravidez, assim como para fetos e neonatos.

Imunoglobulinas são excretadas no leite materno, podendo contribuir para a transferência de anticorpos

protetores para o recém-nascido.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis na fertilidade.

Capacidade de dirigir e operar máquinas:

A habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas ao

Octagam 10%. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar a resolução dos

sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Conservar o produto na embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C, sob refrigeração e protegido da

luz. Não congelar.

A solução deve apresentar-se límpida. Não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração.

O produto remanescente ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de Octagam 10%. Sua administração é realizada por

profissional de saúde através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem da indicação

individual para cada paciente.

• O produto deve estar em temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do uso.

• A solução deve estar clara e não apresentar depósito.

• Qualquer quantidade remanescente deverá ser descartada.

• A imunoglobulina humana normal não deve ser misturada com outros medicamentos.

• A filtração do Octagam 10% não é necessária.

• Se você possui qualquer dúvida a respeito do uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, o Octagam 10% pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a todos

os pacientes.

Reações adversas que podem ocorrer ocasionalmente:

Calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náuseas, dores nas juntas, alterações na

pressão sanguínea (pressão alta/baixa), e moderada dor nas costas;

Reações adversas que podem ocorrer raramente ou em casos isolados:

Imunoglobulinas podem causar uma queda na pressão sanguínea e choque anafilático, mesmo que paciente não

tenha apresentado hipersensibilidade em administrações prévias.

Os seguintes casos foram observados de forma isolada ou rara com imunoglobulina humana normal:

• Meningite asséptica reversível (inflamação do tecido ao redor do cérebro);

• Anemia hemolítica reversível / hemólise (destruição das células vermelhas);

• Aumentos temporários nos níveis de transaminases hepáticas (marcadores sanguíneos que indicam

insuficiência hepática temporariamente);

• Reações cutâneas regressivas (reações da pele), normalmente parecidas com um eczema;

• Aumento de creatinina (marcador sanguíneo que indica função renal comprometida);

• Eventos trombóticos (formação de coágulos de sangue) foram relatados em pacientes idosos, pacientes

com sinais de isquemia cardíaca ou cerebral (circulação do sangue deficiente no cérebro ou nas veias

cardíacas) e com sobrepeso e perda de volume exarcebada.

Se algum dos efeitos adversos forem observados, ou ainda outros efeitos não previstos, favor entrar em contato

com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.