Bula do Ocufen para o Paciente

Bula do Ocufen produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ocufen
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO OCUFEN PARA O PACIENTE

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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (22 gotas) contém: 0,3 mg de flurbiprofeno sódico (0,014 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido cítrico

monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OCUFEN®

é indicado no tratamento de pacientes com inflamação no olho pós cirurgia e pós-

trabeculoplastia por laser.

também é indicado para uso médico durante a cirurgia para que não ocorra miose (contração

da pupila)

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OCUFEN®

apresenta ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OCUFEN®

é contra indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da

fórmula do produto.

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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

OCUFEN®

é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

deve ser usado com cautela em pessoas que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico

e outros anti inflamatórios além de pessoas com histórico de ceratite (inflamação da córnea) causada por

herpes simplex.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não está esclarecido se OCUFEN®

é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são

excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do

medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de OCUFEN®

não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para as

outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento ocular, se houver borramento transitório da visão pela aplicação do

colírio, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Embora não tenha sido confirmado por estudos clínicos, há relatos de o cloreto de acetilcolina e carbacol

ter sido menos eficaz quando utilizado em pessoas que passaram por cirurgias e foram tratados com

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

OCUFEN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

OCUFEN®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

 A dose recomendada para inflamação no olho pós trabeculoplastia por laser é de uma gota aplicada

no olho a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três semanas após outros

procedimentos cirúrgicos.

 A dose recomendada para que não ocorra miose (contração da pupila) durante a cirurgia é de um total

de quatro gotas no olho, sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas

antes da cirurgia. Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de OCUFEN®

.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com OCUFEN®

, por ordem de frequência

foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

queimação/ardência e hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência

temporária

Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica. Esses

relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível estimar a

frequência dessas reações. As reações foram incluídas devido a uma combinação de frequência dos

relatos e / ou possível conexão causal com OCUFEN®

Distúrbios oculares: hemorragia ocular, hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho), midríase

(dilatação da pupila) prolongada e hiperemia (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ocufen
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.