Bula do Ocufen produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 0,3 mg de flurbiprofeno sódico (0,014 mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido cítrico
monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OCUFEN®
é indicado no tratamento de pacientes com inflamação no olho pós cirurgia e pós-
trabeculoplastia por laser.
também é indicado para uso médico durante a cirurgia para que não ocorra miose (contração
da pupila)
OCUFEN®
apresenta ação anti-inflamatória.
OCUFEN®
é contra indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.
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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
OCUFEN®
é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.
deve ser usado com cautela em pessoas que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico
e outros anti inflamatórios além de pessoas com histórico de ceratite (inflamação da córnea) causada por
herpes simplex.
Uso durante a Gravidez e Lactação
A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Não está esclarecido se OCUFEN®
é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são
excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do
medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de OCUFEN®
não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para as
outras faixas etárias.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento ocular, se houver borramento transitório da visão pela aplicação do
colírio, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
Embora não tenha sido confirmado por estudos clínicos, há relatos de o cloreto de acetilcolina e carbacol
ter sido menos eficaz quando utilizado em pessoas que passaram por cirurgias e foram tratados com
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
OCUFEN®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
OCUFEN®
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose recomendada para inflamação no olho pós trabeculoplastia por laser é de uma gota aplicada
no olho a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três semanas após outros
procedimentos cirúrgicos.
A dose recomendada para que não ocorra miose (contração da pupila) durante a cirurgia é de um total
de quatro gotas no olho, sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas
antes da cirurgia. Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Bula para o Paciente – CCDS V 4.0 Feb 2011
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de OCUFEN®
.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com OCUFEN®
, por ordem de frequência
foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação/ardência e hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência
temporária
Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica. Esses
relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível estimar a
frequência dessas reações. As reações foram incluídas devido a uma combinação de frequência dos
relatos e / ou possível conexão causal com OCUFEN®
Distúrbios oculares: hemorragia ocular, hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho), midríase
(dilatação da pupila) prolongada e hiperemia (vermelhidão) ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.