Bula do Ocufen produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 4.0 Feb 2011 1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 0,3 mg de flurbiprofeno sódico diidratado (0,014 mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido
cítrico monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
OCUFEN®
é indicado para o tratamento de pacientes com inflamação no segmento anterior do olho
pós cirurgia e pós trabeculoplastia por laser.
também é indicado para a inibição da miose transoperatória.
O flurbiprofeno sódico, fármaco do OCUFEN®
é uma substância da série dos ácidos fenilalcanóicos
que tem demonstrado ação analgésica, antipirética e antiinflamatória em doenças inflamatórias em
animais.
Em estudos clínicos, OCUFEN®
mostrou reduzir a inflamação após trabeculoplastia por laser de
argônio e cirurgia de catarata com extração intracapsular e por facoemulsificação com implante de
lente intra-ocular
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(AGN Study13 Reports FLUR-103/919-5827, FLUR-110-5827, FLUR-912-5827, Hotchkiss et al, 1984;
Sabiston et al, 1987; Weinreb, et al 1984).
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação: Acredita-se que o mecanismo de ação do flurbiprofeno sódico se dá pela
inibição da enzima ciclo-oxigenase que é essencial na biosíntese das prostaglandinas.
As prostaglandinas têm demonstrado ser, em muitos animais, mediadoras de certos tipos de
inflamação intra-ocular.
Estudos realizados em olhos de animais demonstraram que as prostaglandinas produzem o
rompimento da barreira hemato aquosa, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular,
leucocitose e aumento da pressão intra ocular.
As prostaglandinas parecem também desempenhar um papel na resposta miótica produzida durante a
cirurgia ocular pela constricção do esfíncter da íris independentemente de mecanismos colinérgicos.
Os resultados dos estudos clínicos indicam que o flurbiprofeno sódico não apresenta efeito
significante sobre a pressão intra-ocular.OCUFEN®
não tem mostrado nenhum efeito significativo na
contagem / adesividade / agregação de plaquetas
Farmacocinética
Depois que uma gota de flurbiprofeno 0,03% foi administrada a cada 15 minutos por uma hora em
um olho (n = 68 pacientes com catarata), as concentrações médias de flurbiprofeno no humor aquoso
foram 57,7 ng / mL, 45 minutos após a administração, 207,4 ng / mL a 90 minutos após a
administração, e 106,8 ng / ml aos 135 minutos após a administração.
A concentração de flurbiprofeno no humor aquoso após aplicação tópica múltipla deverá ser
suficiente para inibir a síntese de prostaglandinas no olho.
Flurbiprofeno é largamente ligado às proteínas séricas humanas in vitro. Após a administração oral de
50 mg de flurbiprofeno 3 vezes ao dia durante 2 dias, até 100% da dose administrada foi excretada na
urina, e 60-70% de metabolitos urinários foram recuperados como glucoronides e sulfatos.
OCUFEN®
é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer componente
da formulação.
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OCUFEN®
é de uso tópico ocular.
Existe a possibilidade de potencialização para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e
outras drogas anti-inflamatórias não esteróides. OCUFEN®
deve ser usado com cautela em pessoas
com conhecida sensibilidade a esses fármacos.
Existe um potencial de aumento do sangramento em pessoas tratadas com anti inflamatórios não
esteroidais devido a interferência com a agregação de trombócitos. Há relatos de que o uso de
pode causar uma maior tendência de sangramento de tecidos oculares (inclindo hifemas)
em conjunto com cirurgia.
Também devem ser monitorados com frequência os pacientes com histórico de ceratite por herpes
simplex. A cicatrização de feridas pode ser retardada com o uso de OCUFEN®
.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: B
A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. A analise de estudos
experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutiva, como por exemplo defeitos no nascimento
ou outros efeitos no desenvolvimento embrionário ou fetal no decorrer da gestação ou
desenvolvimento pré e pós natal.
Atraso no parto e prolongamento da gestação foram observados em ratos, quando administrado
diariamente por via oral doses de 0,4 mg / kg de flurbiprofeno (aproximadamente 67 vezes a dose
máxima diária tópica humana dose de 24 gotas para inflamação pós-operatória), e acima de 16 ° dia
de gravidez até o dia do parto. Aumentos na percentagem de ratos com atraso no parto parecem ser
relacionados com a dose. Flurbiprofeno foi demonstrado ter um efeito embriocida em ratos, quando
administrado em doses orais diárias de 0,675 mg / kg (112 vezes a dose máxima diária tópica humana
de 24 gotas para inflamação pós-cirúrgica) e acima de um dia de gravidez até o parto.
Por causa dos efeitos conhecidos de drogas inibidoras da prostaglandina no sistema cardiovascular
fetal de ratos (fechamento do canal arterial), o uso de OCUFEN®
durante o final gravidez deve ser
evitado.
Não está esclarecido se OCUFEN®
é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são
excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a
administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
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Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia não foi demonstrada com OCUFEN®
em pacientes com menos de 12 anos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para
as outras faixas etárias.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela
Embora os estudos clínicos com cloreto de acetilcolina ou carbacol não revelaram qualquer
interferência, há relatos que o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando
utilizado em doentes cirúrgicos tratados com OCUFEN®
.
OCUFEN®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 15 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é de uso tópico ocular.
Pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose recomendada para inflamação no segmento anterior do olho pós trabeculoplastia por laser é de
uma gota instilada no saco conjuntival a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três
semanas após outros procedimentos cirúrgicos.
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A dose recomendada para a inibição da miose transoperatória é de um total de quatro gotas no olho,
sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas antes da cirurgia.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com OCUFEN®
, por ordem de
frequência foram:
Reação muito comum (> 1/10): queimação e ardência / hifema
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ardência temporária
Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica.
Esses relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível
estimar a frequência dessas reações. As reações foram incluidas devido a uma combinação de
frequência dos relatos e / ou possível conexão causal com OCUFEN®
.
Distúrbios oculares: hemorragia ocular, hifema, midríase (midríase prolongada) e hiperemia ocular
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.