Bula do Ocufen para o Profissional

Bula do Ocufen produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ocufen
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO OCUFEN PARA O PROFISSIONAL

Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 4.0 Feb 2011 1

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (22 gotas) contém: 0,3 mg de flurbiprofeno sódico diidratado (0,014 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido

cítrico monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água

purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

OCUFEN®

é indicado para o tratamento de pacientes com inflamação no segmento anterior do olho

pós cirurgia e pós trabeculoplastia por laser.

também é indicado para a inibição da miose transoperatória.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O flurbiprofeno sódico, fármaco do OCUFEN®

é uma substância da série dos ácidos fenilalcanóicos

que tem demonstrado ação analgésica, antipirética e antiinflamatória em doenças inflamatórias em

animais.

Em estudos clínicos, OCUFEN®

mostrou reduzir a inflamação após trabeculoplastia por laser de

argônio e cirurgia de catarata com extração intracapsular e por facoemulsificação com implante de

lente intra-ocular

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(AGN Study13 Reports FLUR-103/919-5827, FLUR-110-5827, FLUR-912-5827, Hotchkiss et al, 1984;

Sabiston et al, 1987; Weinreb, et al 1984).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação: Acredita-se que o mecanismo de ação do flurbiprofeno sódico se dá pela

inibição da enzima ciclo-oxigenase que é essencial na biosíntese das prostaglandinas.

As prostaglandinas têm demonstrado ser, em muitos animais, mediadoras de certos tipos de

inflamação intra-ocular.

Estudos realizados em olhos de animais demonstraram que as prostaglandinas produzem o

rompimento da barreira hemato aquosa, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular,

leucocitose e aumento da pressão intra ocular.

As prostaglandinas parecem também desempenhar um papel na resposta miótica produzida durante a

cirurgia ocular pela constricção do esfíncter da íris independentemente de mecanismos colinérgicos.

Os resultados dos estudos clínicos indicam que o flurbiprofeno sódico não apresenta efeito

significante sobre a pressão intra-ocular.OCUFEN®

não tem mostrado nenhum efeito significativo na

contagem / adesividade / agregação de plaquetas

Farmacocinética

Depois que uma gota de flurbiprofeno 0,03% foi administrada a cada 15 minutos por uma hora em

um olho (n = 68 pacientes com catarata), as concentrações médias de flurbiprofeno no humor aquoso

foram 57,7 ng / mL, 45 minutos após a administração, 207,4 ng / mL a 90 minutos após a

administração, e 106,8 ng / ml aos 135 minutos após a administração.

A concentração de flurbiprofeno no humor aquoso após aplicação tópica múltipla deverá ser

suficiente para inibir a síntese de prostaglandinas no olho.

Flurbiprofeno é largamente ligado às proteínas séricas humanas in vitro. Após a administração oral de

50 mg de flurbiprofeno 3 vezes ao dia durante 2 dias, até 100% da dose administrada foi excretada na

urina, e 60-70% de metabolitos urinários foram recuperados como glucoronides e sulfatos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

OCUFEN®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer componente

da formulação.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

OCUFEN®

é de uso tópico ocular.

Existe a possibilidade de potencialização para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e

outras drogas anti-inflamatórias não esteróides. OCUFEN®

deve ser usado com cautela em pessoas

com conhecida sensibilidade a esses fármacos.

Existe um potencial de aumento do sangramento em pessoas tratadas com anti inflamatórios não

esteroidais devido a interferência com a agregação de trombócitos. Há relatos de que o uso de

pode causar uma maior tendência de sangramento de tecidos oculares (inclindo hifemas)

em conjunto com cirurgia.

Também devem ser monitorados com frequência os pacientes com histórico de ceratite por herpes

simplex. A cicatrização de feridas pode ser retardada com o uso de OCUFEN®

.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B

A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. A analise de estudos

experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutiva, como por exemplo defeitos no nascimento

ou outros efeitos no desenvolvimento embrionário ou fetal no decorrer da gestação ou

desenvolvimento pré e pós natal.

Atraso no parto e prolongamento da gestação foram observados em ratos, quando administrado

diariamente por via oral doses de 0,4 mg / kg de flurbiprofeno (aproximadamente 67 vezes a dose

máxima diária tópica humana dose de 24 gotas para inflamação pós-operatória), e acima de 16 ° dia

de gravidez até o dia do parto. Aumentos na percentagem de ratos com atraso no parto parecem ser

relacionados com a dose. Flurbiprofeno foi demonstrado ter um efeito embriocida em ratos, quando

administrado em doses orais diárias de 0,675 mg / kg (112 vezes a dose máxima diária tópica humana

de 24 gotas para inflamação pós-cirúrgica) e acima de um dia de gravidez até o parto.

Por causa dos efeitos conhecidos de drogas inibidoras da prostaglandina no sistema cardiovascular

fetal de ratos (fechamento do canal arterial), o uso de OCUFEN®

durante o final gravidez deve ser

evitado.

Não está esclarecido se OCUFEN®

é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são

excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a

administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

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Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia não foi demonstrada com OCUFEN®

em pacientes com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para

as outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora os estudos clínicos com cloreto de acetilcolina ou carbacol não revelaram qualquer

interferência, há relatos que o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando

utilizado em doentes cirúrgicos tratados com OCUFEN®

.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

OCUFEN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 15 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento é de uso tópico ocular.

Pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose recomendada para inflamação no segmento anterior do olho pós trabeculoplastia por laser é de

uma gota instilada no saco conjuntival a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três

semanas após outros procedimentos cirúrgicos.

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A dose recomendada para a inibição da miose transoperatória é de um total de quatro gotas no olho,

sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas antes da cirurgia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com OCUFEN®

, por ordem de

frequência foram:

Reação muito comum (> 1/10): queimação e ardência / hifema

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ardência temporária

Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica.

Esses relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível

estimar a frequência dessas reações. As reações foram incluidas devido a uma combinação de

frequência dos relatos e / ou possível conexão causal com OCUFEN®

.

Distúrbios oculares: hemorragia ocular, hifema, midríase (midríase prolongada) e hiperemia ocular

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.