Bula do Ocylin para o Paciente

Bula Paciente – REV B - Cápsula Page 1

Ocylin

(amoxicilina tri-hidratada)

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

Cápsulas

500 mg

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amoxicilina tri-hidratada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 500 mg – Embalagens contendo 10, 21 e 600 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

amoxicilina tri-hidratada ........................................................................................ 574 mg

(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)

excipientes........................... q.s.p......................................................................... 1 cápsula

(estearato de magnésio e croscarmelose sódica)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ocylin, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico

pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu

médico.

Ocylin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence

ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Ocylin é usado no tratamento de uma gama de infecções

causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas

amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas

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mucosas. Ocylin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a

outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve

uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu

médico antes de usar Ocylin.

Ocylin em suspensão oral de 250mg/5mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da

pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Ocylin suspensão contem sacarose.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com Ocylin informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou

inchaço na face ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais

como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na

dose dos anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos

resistentes a amoxicilina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas:

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação:

Ocylin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que

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está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico

recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Ocylin, mas há excreção de quantidades

mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico

antes de iniciar o tratamento com Ocylin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção Como Devo Usar Este

Medicamento?, o item Posologia).

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento

com Ocylin. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

- outros antibióticos;

- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias

precauções adicionais para evitar a gravidez);

- anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Ocylin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cuidados de armazenamento:

Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da luz e umidade, em temperatura

ambiente (entre 15 e 30 o

C).

Após reconstituição, a suspensão é válida por 14 dias em refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC),

portanto ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

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original.

Aspecto físico/características organolépticas:

Pó branco a levemente rosado que, após reconstituição, resultará em uma suspensão de coloração

rosa com aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar:

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai

decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este

medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o

tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare

somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão:

1. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a

reconstituição.

2. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture

totalmente com a água.

3. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com

água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente

a marca indicada.

Utilize o copo medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira

(entre 2 e 8o

C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

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Posologia:

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade:

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg

três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas):

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem

tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração:

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago):

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de

Ocylin no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons

(exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina

500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e

metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade):

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg

Pacientes com insuficiência renal (dos rins):

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição,

seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg:

- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia;

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Crianças abaixo de 40 kg:

- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg

duas vezes ao dia);

- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal:

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise

peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,

membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise:

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem

sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de

40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções

intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada

inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária

total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Ocylin.

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Assim como todo medicamento, Ocylin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre

com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas

normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início

das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode

resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos,

vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da

face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou

problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Ocylin e procure socorro médico

o mais rápido possível.

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo

doses altas do medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes

íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina

camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), causando, causando

diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos

(língua pilosa negra).

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- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a

prevenir este efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação.

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de

apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e

escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com

pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da

borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície

corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente

ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com

bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e

inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na

urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento,

informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As

reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam

tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

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