Bula do Olmecor produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OLMECOR®
olmesartana medoxomila
Comprimido revestido - 20 mg
Comprimido revestido - 40 mg
BU-04
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 40 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de OLMECOR®
20 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, talco e dióxido de titânio.
40 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OLMECOR®
é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas
medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão
“baixa” ou diastólica).
OLMECOR®
age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue
circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do
tratamento.
BU-04
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a
qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados
frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OLMECOR®
deve ser
tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com
OLMECOR®
pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OLMECOR®
pode ser reduzido
pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão,
lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um
monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de OLMECOR®
.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Olmecor®
não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e
segurança..
pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do
medicamento).
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
BU-04
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
OLMECOR®
20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo,
biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval,
biconvexo e sulcado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de OLMECOR®
é de 20 mg uma vez ao dia para
pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que
precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose
pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
é de 20 mg uma vez ao dia. Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada
para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
OLMECOR®
pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar OLMECOR®
, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo
do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele
que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
BU-04
uso de OLMECOR®
. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos
do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento da olmesartana medoxomila.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele,
coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames
laboratoriais do sangue (por exemplo: aumento do potássio, creatinina e enzimas do fígado),
diarreia e choque anafilático.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes
pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.