Bula do Olmesartana Medoxomila produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
olmesartana medoxomila
Comprimido revestido - 20 mg
Comprimido revestido - 40 mg
BU-04
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 40 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 20 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 40 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a
pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg
(pressão “baixa” ou diastólica).
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o
coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos
sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do
tratamento.
BU-04
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a
qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados
frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila
deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com
olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OLMECOR®
pode
ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão,
lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um
monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de
35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos
quanto à eficácia e segurança..
A olmesartana medoxomila pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não
influencia na ação do medicamento).
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
olmesartana medoxomila 20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca,
redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
olmesartana medoxomila 40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca,
oval, biconvexo e sulcado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao
dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes
que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose
pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A olmesartana medoxomila pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá
simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2
comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
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uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os
estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento da
olmesartana medoxomila.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele,
coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames
laboratoriais do sangue (por exemplo: aumento do potássio, creatinina e enzimas do fígado),
diarreia e choque anafilático.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes
pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.