Bula do Omegaven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Omegaven BU 04_P
out/2014
1
FRESENIUS KABI
Omegaven®
100 mg/ mL
Emulsão injetável
2
óleo de peixe
Forma farmacêutica e apresentações:
Emulsão injetável - 100 mg/ mL
Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL
Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL ou 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Composição:
Cada 100 ml contém:
óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%)
contendo:
ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g
ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g
ácido mirístico 0,1 - 0,6 g
ácido palmítico 0,25 - 1,0 g
ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g
ácido esteárico 0,05 - 0,2 g
ácido oléico 0,6 - 1,3 g
ácido linoléico 0,1 - 0,7 g
ácido linolênico ≤ 0,2 g
ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g
ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g
ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g
ácido docosaenóico ≤ 0,15 g
ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g
racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g
Excipientes q.s.p 100,0 mL
Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para
injeção.
Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL
Valor de pH: 7,5 a 8,7
Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L
Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na
manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa)
pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral
(feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®
, são
parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que
formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação
da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O
Omegaven BU 04_P
out/2014
3
aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que
impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa
maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo
humano.
O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como
antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.
A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da
transformação das gorduras presentes no Omegaven®
) é inferior a 1,5 %. Dessa
forma, não causa dano à saúde.
A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão,
considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no
sangue (o que é indesejável), o produto não causa prejuízo à saúde.
O glicerol contido em Omegaven®
destina-se à produção de energia e é utilizado para
estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto.
Omegaven®
contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas
paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade
dessa parede.
Propriedades farmacocinéticas
As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven®
têm tamanho
e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do
corpo humano está funcionando de forma ineficiente);
- Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda
de sangue);
- Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da
quantidade de açúcar no sangue).
Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:
- Colapso e choque;
- Infarto do miocárdio (coração) recente;
- Acidente vascular cerebral (AVC);
- Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo);
- Estado de coma não definido.
Contraindicações gerais para nutrição parenteral:
- Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue);
- Hiperidratação (excesso de água no corpo);
- Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à perda de água);
- Metabolismo instável;
- Acidose (diminuição do pH do sangue).
Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven®
não deve ser administrado a pacientes
com insuficiência grave dos rins ou do fígado.
Omegaven®
não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças,
devido à experiência limitada.
não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína
do ovo.
Omegaven BU 04_P
out/2014
4
A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser
regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo
ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células
do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com
anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3
mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®
.
Gravidez e lactação
Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou
amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven®
pode causar
prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas.
Portanto, Omegaven®
deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem
tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes
anticoagulantes.
Quando Omegaven®
for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo:
soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo:
desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.
Incompatibilidades
Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por
exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.
Omegaven®
pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem
como com vitaminas solúveis em gorduras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não
deve ser congelado.
As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven®
foram
demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas
com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em
água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o
tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de
responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições
assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser
baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Omegaven BU 04_P
out/2014
5
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Omegaven®
é uma emulsão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob
o risco de danos de eficácia terapêutica.
Dose diária
A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven®
por quilograma de peso, ou
seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por quilograma de peso.
Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de
Omegaven®
.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve
ser superior a 0,5 mL de Omegaven®
/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de
peixe/kg /hora.
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima
deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na
concentração de triglicérides no sangue.
deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras.
Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a
porção de óleo de peixe de Omegaven®
deve constituir entre 10 % e 20% dessa
ingestão.
Método de administração
Para infusão por meio da veia central ou periférica.
Agitar antes de usar.
Duração da administração
A duração da administração não deve exceder 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Omegaven BU 04_P
out/2014
6
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): a infusão de Omegaven®
pode levar ao aumento do tempo de
sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros,
os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.
Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras:
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal,
tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de
triglicérides no sangue) e dor de cabeça;
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos
reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o
metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática,
priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o
pênis ereto não retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas
avermelhadas na pele), urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo:
aumento ou redução da pressão arterial).
Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser
genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após
diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de
emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®
.
A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento do fígado com ou sem icterícia;
- Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo
de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de
plaquetas);
- Aumento do tamanho do baço;
- Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células
brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
- Sangramentos e tendência a sangramento;
- Testes de função do fígado anormais;
- Febre;
- Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);
- Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;
- Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).
Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar
acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras
diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se
necessário, mantida com dose reduzida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível
de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade
Omegaven BU 04_P
out/2014
7
muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas
em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo,
comprometimento da função renal por infecção). A superdose pode levar a efeitos
colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se
necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser
interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea
durante a infusão de Omegaven®
. Uma superdose grave de Omegaven®
, sem
administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose
metabólica (diminuição do pH do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.