Bula do Omegaven para o Profissional

Bula do Omegaven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Omegaven
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO OMEGAVEN PARA O PROFISSIONAL

Omegaven BU 04_PS

Out/2014

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FRESENIUS KABI

OMEGAVEN®

óleo de peixe

100 mg/mL

Emulsão injetável

2

Omegaven®

Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável - 100 mg/ mL

Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL

Caixa com 10 frascos de vidro com 50 ou 100 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição:

Cada 100 ml contém:

óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%)

contendo:

ácido eicosapentaenoico (EPA) 1,25 - 2,82 g

ácido docosahexaenoico (DHA) 1,44 - 3,09 g

ácido mirístico 0,1 - 0,6 g

ácido palmítico 0,25 - 1,0 g

ácido palmitoleico 0,3 - 0,9 g

ácido esteárico 0,05 - 0,2 g

ácido oleico 0,6 - 1,3 g

ácido linoleico 0,1 - 0,7 g

ácido linolênico ≤ 0,2 g

ácido octadecatetraenoico 0,05 - 0,65 g

ácido eicosaenoico 0,05 - 0,3 g

ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g

ácido docosaenoico ≤ 0,15 g

ácido docosapentaenoico 0,15 - 0,45 g

racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g

Excipientes q.s.p 100,0 mL

Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para

injetáveis.

Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL

Valor de pH: 7,5 a 8,7

Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L

Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos

graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenoico e o ácido

docosahexaenoico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou

contraindicada.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A maioria dos estudos clínicos com Omegaven®

foi realizada em pacientes pós-

operatórios após vários tipos de cirurgia. Heller et al.01

demonstraram que um grande

número de pacientes (n=661) tratados com terapia de nutrição parenteral (TNP)

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contendo Omegaven®

apresentou mais efeitos favoráveis na sobrevida, na taxa de

infecção e no tempo de permanência quando administradas doses entre 0,1-0,2 g de

lipídios / kg/dia.

Estudos clínicos em pacientes com sepse, efeitos favoráveis podem ser observados

quando Omegaven®

é administrado – na maioria das vezes em combinação com

emulsões de óleo de soja – mas também como fonte exclusiva de lipídios.

Estudo Principais resultados com

Omegaven

®

Referências

- 44 pacientes cirúrgicos com

câncer

- TNP durante 5 dias

- Melhora na função do fígado e

pâncreas

- Sem influência nos fatores de

coagulação

- Tendência a menor tempo de

permanência no hospital

- Ausência de perda de peso

Heller et al., 2002

02,03

,

2004

04

- 23 pacientes cirúrgicos

- TNP suplementada com

Omegaven durante 5 dias

(pós operatórios ou pré e pós

operatórios)

- Redução do tempo de permanência

no hospital

- Taxa mais baixa de infecção

- Redução da IL-6

- Manutenção do HLA-DR+ níveis

Weiss et al., 2002

05

- 30 pacientes cirúrgicos

- 4 tipos diferentes de

misturas lipídicas

- Emulsões lipídicas com ácidos

graxos ω-6:ω-3 na razão 2:1

resultou numa proporção mais alta

de LTC5/LTC4

Morlion et al., 1997

06

- 19 pacientes cirúrgicos

- TNP durante 7 dias

- Proporção de EPA/AA na

trombocitose diminuiu

significativamente

- Significativa redução da velocidade

da agregação trombocítica

- Sem diferenças no tempo de

- Reduzido risco de trombose pós

operatória

Roulet et al., 1997

07

- 37 pacientes com sepse e

insuficiência renal

- Terapia nutricional em

infusão intravenosa de

na UTI

Ingale et al., 2004

08

- 10 pacientes com choque

séptico

- TNP durante 10 dias

- Aumento de EPA e DHA livre no

plasma

- Aumento significativo de LTB5 e

PAF

- Aumento da taxa TXA3/TXA2

Mayer et al., 2003

09

Referências Bibliográficas:

01. Heller AR, Rossler S, Litz RJ, Stehr SN, Heller SC, Koch R, Koch T. Omega-3 fatty acids improve the

diagnosis-related clinical outcome. Crit Care Med (in press).

02. Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M et al. Impact of n-3 fatty acid

supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr

2002;87 (Suppl 1):S95-101.

03. Heller AR, Koch T. [Immunologic impact of lipid administration in parenteral nutrition with a focus on n-

3 fatty acids]. Aktuel Ernaehr Med 2002;27:222-9.

04. Heller AR, Rossel T, Gottschlich B, Tiebel O, Menschikowski M, Litz RJ et al. Omega-3 fatty acids

improve liver and pancreas function in postoperative cancer patients. Int J Cancer 2004;111:611-6.

4

05. Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative

administration of n-3 fatty acids. Br.J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S89-S94.

06. Morlion B. J., Torwesten E., Wrenger K., Puchstein C., and Furst P. What is the optimum omega-3 to

omega-6 fatty acid (FA) ratio of parenteral lipid emulsions in postoperative trauma? Clin Nutr, 16

(Suppl):49.

07. Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty

acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter

Enteral Nutr 1997;21:296-301.

08. Ingale AV, Ingale FA, Kadam N, Kulkarni HG. Parenteral fish oil is safe in renal failure. Clin Nutr

2004;23.

09. Mayer K, Fegbeutel C, Hattar K, Sibelius U, Kramer HJ, Heuer KU et al. Omega-3 vs. omega-6 lipid

emulsions exert differential influence on neutrophils in septic shock patients: impact on plasma fatty

acids and lipid mediator generation. Intensive Care Med 2003;29:1472-81.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Omegaven®

são parcialmente

incorporados no plasma e nos lipídios teciduais. O ácido docosahexaenoico é um

importante elemento estrutural nos fosfolipídios da membrana, enquanto o ácido

eicosapentaenoico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanoides

(prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos e outros mediadores lipídicos). O

aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido

eicosapentaenoico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e antiinflamatórios,

e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um

triglicéride puro.

O racealfatocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a

última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados é inferior a 1,5 %, não havendo

prejuízo à saúde.

A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/L de emulsão, visto que quantidades

maiores poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é

fisiologicamente indesejável.

O glicerol contido em Omegaven®

destina-se à produção de energia através da

glicólise ou é re-esterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar

triglicerídios. O glicerol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-

em-água.

Omegaven®

contém também fosfolipídios do ovo, que são hidrolisados ou

incorporados nas membranas celulares, onde são essenciais para a manutenção da

integridade da membrana.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas lipídicas infundidas com Omegaven®

são similares aos quilomicrons

fisiológicos em tamanho e eliminação. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi

calculada uma meia-vida de triglicerídios para Omegaven de 54 minutos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- Comprometimento do metabolismo lipídico

- Distúrbios hemorrágicos graves

- Diabetes mellitus instável

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Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:

- Colapso e choque

- Infarto do miocárdio recente

- Acidente vascular cerebral

- Embolia

- Estado de coma não definido

Contraindicações gerais para nutrição parenteral:

- Hipocalemia

- Hiper-hidratação

- Desidratação hipotônica

- Metabolismo instável

- Acidose

Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven®

não deve ser administrado a pacientes

com insuficiência renal ou hepática graves.

Omegaven®

não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças,

devido à experiência limitada.

não deve ser administrado a pacientes alérgicos a peixe ou a proteína do

ovo.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O nível de triglicérides séricos deve ser monitorizado diariamente. Devem ser

regularmente realizadas avaliações nos perfis de glicose sanguínea, metabolismo

ácido-básico, eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, hemograma e tempo de

sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A concentração de

triglicérides séricos não deve exceder 3 mmol/L durante a administração de emulsões

gordurosas.

Gravidez e lactação

Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou

amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a

amamentação.

CATEGORIA DE RISCO: C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A infusão de Omegaven®

pode causar prolongamento do tempo de sangramento e

uma inibição da agregação plaquetária. Portanto, Omegaven®

deve ser administrado

com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com

relação a uma possível redução de anticoagulantes.

Quando Omegaven®

for administrado com outras soluções de infusão (p.ex., soluções

de aminoácido) através de uma linha comum de infusão (desvio, tubo Y), a

compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

Incompatibilidades

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por

exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina.

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Omegaven®

pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem como

vitaminas lipossolúveis.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura não superior a 25º C. Não congelar. Desde que

armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 18

meses a partir da data de fabricação.

A estabilidade química e física em uso das misturas contendo Omegaven®

foi

demonstrada durante 24 horas a 25º C. De um ponto de vista microbiológico, misturas

com emulsões lipídicas contendo vitaminas lipossolúveis devem ser utilizadas

imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de

armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do

usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e

controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de

estabilidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Omegaven®

é uma emulsão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob

o risco de danos de eficácia terapêutica.

Dose diária

1 mL até no máx. 2 mL de Omegaven®

/kg

= 0,1 g até no máx. 0,2 g de óleo de peixe/kg

= 70 mL até no máx. 140 mL de Omegaven®

para um paciente 70 kg.

Velocidade máxima de infusão:

A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 mL de Omegaven®

/kg/hora,

correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode

ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos.

Omegaven®

deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas.

Com base na ingestão total diária de lipídios recomendada de 1 - 2 g/kg, a porção de

óleo de peixe de Omegaven®

deve constituir 10 - 20% dessa ingestão.

Método de administração

Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Duração da administração

A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

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Reação rara (> 1/10.000 e <1.000): a infusão de Omegaven®

pode levar a

prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária.

Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões lipídicas:

- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na

temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia e dor de

cabeça;

- Reação muito rara (< 1/10.000): trombocitopenia, hemólise, reticulocitose, reações

anafiláticas, aumento transitório no teste de função hepática, priapismo, rash, urticária

e efeitos circulatórios (p. ex. hiper/hipotensão).

Pode-se observar um aumento transitório nos testes de função hepática após nutrição

parenteral prolongada com ou sem emulsões lipídicas.

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser

genética (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças

prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido

observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão.

A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:

- Hepatomegalia com ou sem icterícia;

- Uma alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (p.ex., tempo de

sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);

- Esplenomegalia;

- Anemia, leucopenia, trombocitopenia;

- Sangramentos e tendência a sangramento;

- Testes de função hepática anormais;

- Febre ;

- Hiperlipidemia;

- Cefaleia, dores de estômago, fadiga;

- Hiperglicemia.

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a

infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser

interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/

notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Pode ocorrer superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica quando o nível de

triglicérides durante a infusão de lipídios eleva-se acima de 3 mmol/L,

acentuadamente, como resultado de velocidade muito rápida de infusão, ou

cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma

alteração na condição clínica do paciente, por exemplo, comprometimento da função

renal por infecção. A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a

infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose

reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um

aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de

Omegaven®

. Uma superdose grave de Omegaven®

, sem administração simultânea

de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica.

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