Bula do Omnipaque produzido pelo laboratorio ge Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Medico-Hospitalares Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OMNIPAQUE®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentrações:
OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL)
OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL)
MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ioexol
APRESENTAÇÕES
OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) solução injetável em frasco -ampola de 20 mL e frasco de
vidro ou plástico de 50 e 100 mL .
OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL): solução i njetável em frasco de vidro ou plástico de 50 e
100 mL.
OMNIPAQUE 300: USO INTRATECAL, INTRAVASCULAR, ORAL OU
INTRACAVITÁRIO
OMNIPAQUE 350: USO INTRAVASCULAR, ORAL OU INTRACAVITÁRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
OMNIPAQUE 300: cada mL da solução contém 647 mg de ioexol.
OMNIPAQUE 350: cada mL da solução contém 755 mg de ioexol
Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injeção.
O pH é ajustado entre 6,8-7,6 com ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OMNIPAQUE é um meio de contraste usado nos seguintes exames radiológicos:
Uso adulto – cardioangiografia; arteriografia; urografia; flebografia e tomografia
computadorizada de corpo e cabeça; mielografia lombar, torácica e cervi cal; tomografia
computadorizada das cisternas basais após injeçao subaracnóidea; artrografia;
histerossalpingografia; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.
Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros);
tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.
OMNIPAQUE é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.
OMNIPAQUE é contraindicado a pacientes com histórico de reação séria ao ioexol ou a
qualquer componente da fórmula e com tireotoxicose (funcionamento excessivo da
tireóide).
Antes da realização do exame com OMNIPAQUE, informe seu médico se você tiver
diabetes, mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença da tireóide, do fígado, do coração e
dos rins, ou doença neurológica. Informe -o também se você é alérgico a alimentos ou
medicamentos ou se já tiver apresentado reaç ão a meio de contraste em exames anteriores
de raio-X.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber OMNIPAQUE,
informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames
de laboratório.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas após a
administração de OMNIPAQUE por via intratecal.
Gravidez e amamentação
A segurança do OMNIPAQUE para uso durante a gestação huma na não foi estabelecida.
Informe ao médico se você estiver grávida.
A amamentação pode ser realizada normalmente após a administração de meios de
contrastes iodados como OMNIPAQUE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienta ção médica
ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar OMNIPAQUE em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. G uarde-o em sua embalagem
original.
OMNIPAQUE é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para
uso
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, co nsulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Assim como todos os produtos parenterais, OMNIPAQUE deve ser inspecionado
visualmente antes do seu uso, para verificar a integridade do recipiente ou se há
contaminação por material em partículas e descoloração da solução.
O produto deve ser aspirado por seringa, imediatamente antes do uso. Os frascos são
destinados a um único uso; qualquer quantidad e não utilizada deverá ser descartada.
O OMNIPAQUE pode ser aquecido até a temperatura do corpo (37°C) antes da
administração.
OMNIPAQUE só deve ser usado em hospitais e clínicas especializadas, sob
responsabilidade de profissional médico habilitado.
A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser
utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de
exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
A administração de OMNIPAQUE pode provocar o aparecimento de algumas reações
adversas. Estas reações, em geral, são d ecorrentes da própria sensibilidade peculiar de
cada paciente, incidindo sobretudo em pessoas alérgicas.
O evento adverso mais comum com a aplicação de qualquer meio de contraste iodado, entre
eles OMNIPAQUE, é uma sensação geral, leve, de calor ou um g osto metálico passageiro;
entretanto, outras reações adversas também podem ocorrer.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, febre, pressão alta.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):
náusea e vômito, reação de hipersensibilidade (incluindo respiração difícil, erupção de
pele, vermelhidão da pele, urticária, prurido e angioedema), febre, diarréia, pressão alta.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): desconforto ou dor abdominal, pressão baixa, lentidão do batimento do
coração, tremores, inchaço e sensibilidade das glândulas salivares, inchaço de laringe,
broncoespasmo, edema pulmonar.
A seguir estão listadas as reações adversas de podem ocorrer de acordo com o tipo de
procedimento.
Uso intravascular
Reação comum (ocorre entre 1% de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
distal ou sensação de calor.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
nas articulações.
medicamento): insuficiência renal, convulsões, distúrbios sensórios ou motores
passageiros, parada cardíaca, batimento irregular do coração, depressão ou sinais de
isquemia, inflamação da veia ou presença de coágulo em seu interior.
Outros: Sintomas respiratórios, tosse, vermelhidão, dor nas articulações.
Uso intratecal
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça (que pode ser severa e durar vários dias), náusea, vômito, tontura.
dor local leve e dor no local da injeção, sens ibilidade anormal à luz e meningismo.
medicamento): câimbras e dor nos membros inferiores, meningite química, convulsões,
distúrbios da sensibilidade ou motores passageiros.
Outros: cegueira passageira
Uso em cavidades do corpo
passageira no baixo ventre (exame do útero e das trompas), dor (exame de articulação).
mal-estar gastrintestinal (uso oral)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade sistêmica
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A margem de segurança de OMNIPAQUE é alta. Em pessoas com funcionamento normal
dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico
responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas
necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não
existe antídoto específico para este meio de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue pa ra
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.