Bula do Omnipaque para o Profissional

OMNIPAQUE®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-

hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável

Concentrações:

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL)

OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL)

MODELO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ioexol

APRESENTAÇÕES

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) solução injetável em frasco -ampola de 20 mL e frasco de

vidro ou plástico de 50 e 100 mL .

OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL): solução injetável em frasco de vidro ou plástico de 50 e

100 mL.

OMNIPAQUE 300: USO INTRATECAL, INTRAVASCULAR, ORAL OU

INTRACAVITÁRIO

OMNIPAQUE 350: USO INTRAVASCULAR, ORAL OU INTRACAVITÁRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

OMNIPAQUE 300: cada mL da solução contém 647 mg de ioexol.

OMNIPAQUE 350: cada mL da solução contém 755 mg de ioexol.

Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injeção.

O pH é ajustado entre 6,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico.

Meio de contraste radiológico indicado para os seguintes procedimentos:

Uso adulto – cardioangiografia; arteriografia; urografia; flebografia e tomografia

computadorizada de corpo e cabeça; mielografia lombar, torácica e cervical; tomografia

computadorizada das cisternas basais após injeçao subaracnóidea; artrografia;

histerossalpingografia; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.

Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros);

tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.

Administração intravascular

Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arterio grafia cerebral, arteriografia

periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos

receberam apenas ioexol para o procedimento radiográfico.

Quinhentos e vinte e três pacientes receberam ioexol por injeção intra -arterial e 362 por via

intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico

convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra -arterial e 280 por via

intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as do ses do contraste

administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam ioexol e o meio de

contraste iônico (Tabela 1).

Tabela 1: Dados demográficos e posologia (intervalo de dose) para os estudos vasculares

Nº de

pacientes

Sexo

(M/F)

Idade

(anos)

Dose

(g I)

(mg I/kg)

Volume

(mL)

Procedimentos arteriais

Ioexol 523 367/156 19-87 4-105 49-1793 13-345

Meio

iônico

444 304/140 20-87 3-160 33-1728 10-433

Procedimentos venosos

Ioexol 362 217/145 18-86 8-80 98-1129 27-230

280 156/124 18-88 7-94 157-1811 24-255

TOTAL

Ioexol 885 584/301 18-87 4-105 49-1793 13-345

724 460/264 18-88 3-160 33-1811 10-433

Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam ioexol e 10

pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios

de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos

resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do

contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram

excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto,

estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adic ionalmente, 5

pacientes receberam ioexol e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não

puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão incluídos nas tabelas a

seguir.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) result ante do uso do ioexol em todos os

procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para

ioexol (isto é, maior número de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos

os tipos de meio de contraste tenham re sultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais

avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior

número de visualizações excelentes com ioexol foi mais evidente em procedimentos venosos

em comparação aos procedimentos arteriais.

Tabela 2: Qualidade geral da visualização radiográfica em estudos vasculares

Não diagnóstico Diagnóstico

Não Ruim Bom Excelente

Ioexol (N=523) 0 7 (1%) 230 (44%) 286 (55%)

Meio iônico (N=444) 0 5 (1%) 213 (48%) 226 (51%)

Ioexol (N=362) 0 12 (3%) 151 (42%) 199 (55%)

Meio iônico (N=280) 0 13 (5%) 147 (52%) 120 (43%)

Ioexol (N=885) 0 19 (2%) 381 (43%) 485 (55%)

Meio iônico (N=724) 0 18 (2%) 360 (50%) 346 (48%)

Administração intratecal

Omnipaque também foi administrado no espaço subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos

(333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia

lombar e torácica inferior. As doses variaram d e 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste

não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito

pacientes adicionais receberam Amipaque ®

(metrizamida) em condições e doses semelhantes.

Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam ioexol e um paciente que

recebeu Amipaque®

foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do

protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos

de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não

foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos

de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes paci entes

foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não

iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam ioexol e em

96% daqueles que receberam Amipaque®

. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de

pacientes foi classificada como de qualidade excelente com ioexol em comparação ao

Amipaque®

.

Tabela 3: Qualidade geral da visualização radiográfica em estudos de mielografia

Estudos comparativos

(P-423, P-491)

Ioexol 0 3 (1%) 39 (19%) 161 (79%)

1 8 (4%) 43 (21%) 155 (75%)

Estudos abertos

EUA (P-388, P-406, P-422) -

ioexol

0 0 10 (10%) 89 (90%)

Europeu (P-403, P-455) -

0 1 74 (27%) 197 (72%)

Ioexol 0 4 (<1%) 123 (21%) 447 (79%)

O ioexol é um meio de contraste para exames radiológicos não iônico, monom érico,

triiodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do OMNIPAQUE são os

seguintes:

Concentração

Osmolalidade *

Osm/kg H2 O

37°C

Viscosidade (mPa-s)

20°C 37°C

300 mg I/mL 0,64 11,6 6,1

350 mg I/mL 0,78 23,3 10,6

* Método: Vapor - osmometria de pressão.

Propriedades Farmacodinâmicas

Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico -químicos e de coagulação,

examinados após a injeção intravenosa de ioexol em voluntários sadios, nenhum desvio

significativo dos valores pré-injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos

parâmetros laboratoriais foram insignificantes e consideradas sem importância clínica.

Propriedades Farmacocinéticas

Quase 100% do ioexol injetado por via intravenosa são excretados de forma inalt erada pelos

rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária

máxima do ioexol aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia -vida

de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função r enal normal.

Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do OMNIPAQUE às proteínas é

tão baixa (menos de 2%) que não tem relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

O ioexol intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os

estudos em animais demonstraram que o ioexol tem baixa capacidade de ligação com

proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são

baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a atividade

anticoagulante são menores do que para os meios de contraste iônicos.

Hipersensibilidade ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula. Tirotoxicose

manifesta. Histórico de reação séria ao Omnipaque.

Efeitos tóxicos dos meios de contraste e alterações hemodinâmicas por soluções

concentradas de contraste têm maior incidência em pacientes geriátricos.

Pacientes pediátricos estão sujeitos a maior risco de ef eitos adversos aos agentes

radiopacos, especialmente aqueles com menos de 12 meses, ou com asma, alergia,

insuficiência cardíaca congestiva ou nível de creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL.

Qualquer medicamento administrado por via parenteral deve ser pre viamente examinado

quanto à presença de partículas sólidas ou alterações de coloração, circunstâncias que

contra-indicam sua utilização.

Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não iônicos em geral:

Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste

iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Nesses casos, pode -se considerar uma

pré-medicação com corticosteróides ou antagonistas histamínicos H l e H2 .

O risco de reações sérias em relação ao uso do OMNIPAQUE é considerado mínimo.

Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafilactóides ou

outras manifestações de hipersensibilidade. Assim sendo, um esquema terapêutico deve

ser planejado com antecedência, com os medic amentos e equipamentos necessários

disponíveis para tratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. É sempre

aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante

todo o procedimento de raio X.

Os meios de contraste não iônicos apresentam menos efeito sobre o sistema de

coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Ao realizar

procedimentos de cateterização vascular, deve -se prestar muita atenção à técnica

angiográfica e lavar o cateter freqüente mente (p. ex.: com solução salina heparinizada)

para minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas ao procedimento.

Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de

contraste. Isso se aplica especialmente aos paci entes com mieloma múltiplo, diabetes

melito, disfunção renal, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes

idosos. Os bebês (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos, são suscetíveis a

alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos.

Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam hipertensão pulmonar e

doença cardíaca grave, pois eles poderão desenvolver alterações hemodinâmicas ou

arritmias.

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou histórico de epilepsia têm

predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os alcoólatras e

aqueles dependentes de drogas têm um risco maior de convulsões e reações neurológicas.

Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez após a

mielografia, o que se acredita ser devido a uma queda na pressão do líqüor causada pela

punção lombar em si.

Para evitar a insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste,

deve-se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal e

diabete melito preexistentes, pois são pacientes de risco.

Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström)

também são pacientes de risco.

As medidas preventivas incluem:

- Identificação de pacientes de alto risco;

- Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma

infusão i.v. desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido

depurado pelos rins;

- Evitar carga adicional sobre os rins na forma de medicações nefrotóxicas ,

agentes colecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia arterial

renal, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido

depurado;

- Adiar um novo exame com uso de meio de contraste até que a função renal

volte aos níveis anteriores ao exame.

Para prevenir acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes

diabéticos tratados com metformina antes da administração intravascular do meio de

contraste iodado.

Creatinina sérica / função renal normal: A administração de metformina deve ser

interrompida no momento da administração do meio de contraste e não deve ser

retomada durante 48 horas ou até que a função renal / creatinina sérica esteja normal.

Creatinina sérica / função renal anormal: A metformina deve ser interrompida e o exame

com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina só deve ser

reiniciada caso a função renal / creatinina sérica permaneça inalterada.

Nos casos de emergência em que a função renal está anormal ou é de sconhecida, o médico

deve avaliar o risco / benefício do exame com uso de meio de contraste e as devidas

precauções devem ser implementadas: a metformina deve ser interrompida, o paciente

deve ser hidratado, a função renal deve ser monitorada e o paciente deve ser observado

para verificar se existem sintomas de acidose lática.

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitória. É necessário cuidado

especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal e hepática, pois a depuração

do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes

em hemodiálise podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos

radiológicos, desde que a diálise seja feita imediatamente após o exame.

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia

gravis. Nos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas,

os alfa bloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise

hipertensiva. Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo.

Os pacientes com bócio multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo

após a injeção de meios de contraste iodados. Deve -se também estar ciente da

possibilidade da indução de hipotireoidismo transitório em bebês prematuros que

recebem meios de contraste.

O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor local e

edema, o que geralmente retrocede sem seqüelas. Entretanto, foram registrados casos de

inflamação e até mesmo necrose tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local

afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos

casos de síndrome de compartimento.

Tempo de observação

Após a administração do meio de contraste, o paciente deverá ser observado durante,

pelo menos, 30 minutos, já que a maioria dos efeitos colaterais sérios ocorre dentro desse

período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal

Após a mielografia, o paciente deve permanecer em re pouso com a cabeça e o tórax

elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com

cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça e o tórax devem ser mantidos

elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permane ça no leito. Os pacientes

com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão devem ficar em observação durante

esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós durante as

primeiras 24 horas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas após a

administração de OMNIPAQUE por via intratecal.

Gravidez e Lactação

Não foi estabelecida a segurança de OMNIPAQUE para uso durante a gestação humana.

A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos

ou indiretos com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da

gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal.

Sempre que possível, deve-se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os

benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser

cuidadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O OMNIPAQUE não

deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se s obreponha ao risco e o exame

seja considerado essencial pelo médico.

Os meios de contraste têm baixo índice de excreção no leite materno humano e

quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. Portanto, há pouca probabilidade do

lactente ser afetado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da

função renal e isso pode precipitar acidose lática em pacientes diabéticos que estão

tomando metformina (ver Advertências e Precauções).

Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2

foram associados com um aumento de risco de reações tardias (sint omas semelhantes aos

da gripe ou reações cutâneas).

Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da

tireóide; assim, a capacidade de ligação com iodo da tireóide pode ser reduzida por até

várias semanas.

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes

laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre,

cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.

OMNIPAQUE deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e não deve ser congelado. O produto pode ser armazenado por até 1 mês a 37ºC e

protegido da luz, antes de seu uso.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem

original.

OMNIPAQUE é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para

uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco, condição geral

do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de

solução são usados do mesmo modo que outros meios de contraste radiológicos iodados

atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração,

como ocorre com outros meios de contraste.

Para uso intravenoso, intra-arterial, intratecal e uso em cavidades do corpo.

OMNIPAQUE 350 não é recomendado para uso intratecal.

As seguintes doses podem servir como guia.

Recomendações para Uso Intravenoso

Indicação Concentração Volume Comentários

Urografia

adultos: 300 mg I/mL ou 40 - 80 mL 80 mL pode ser

350 mg I/mL 40 - 80 mL excedido em

crianças (exceto

prematuros):

casos selecionados

crianças < 7 kg 300 mg I/mL 3 mL/kg p.c.

crianças > 7 kg 300 mg I/mL 2 mL/kg p.c.

(máx. 40 mL)

Flebografia (perna)

adultos:

300 mg I/mL 20 - 100 mL/perna

Angiografia por

subtração digital

adultos: 300 mg I/mL ou

350 mg I/mL

20 - 60 mL/inj.

Tomografia

computadorizada

(cabeça)

adultos: 300 mg I/mL ou 100 - 200 mL Quantidade total de

350 mg I/mL 100 - 150 mL iodo geralmente

30 - 60 g

crianças: 300 mg I/mL 1-3 mL/kg p.c. até Em alguns casos,

até

40 mL 100 mL podem ser

administrados

Recomendações para Uso Intra-arterial

Arteriografias

aortografia de arco 300 mg I/mL 30 - 40 mL/inj. Volume por

cerebral seletiva 300 mg I/mL 5 - 10 mL/inj. injeção depende

aortografia 350 mg I/mL 40 - 60 mL/inj. do local da

femoral 300 mg I/mL ou 30 - 50 mL/inj. injeção

vários 300 mg I/mL dependendo do tipo

de exame

Cardioangiografia

ventrículo esquerdo

e inj. - raiz da aorta

350 mg I/mL 30 - 60 mL/inj.

arteriografia

coronária seletiva

350 mg I/mL 4 - 8 mL/inj.

Crianças (exceto

300 mg I/mL ou

dependendo da

idade, peso e

patologia

(máx. 8 mL/kg p.c.)

adultos: 300 mg I/mL 1 - 15 mL/inj.

dependendo do local

da injeção,

ocasionalmente

volumes grandes - até

30 mL - podem ser

usados

Recomendações para Uso Intratecal

Mielografia cervical

(injeção lombar)

adultos: 300 mg I/mL 7 - 10 mL

(injeção cervical

lateral)

adultos: 300 mg I/mL 6 - 8 mL

Para minimizar possíveis reações adversas, não se deve exced er a dose total de 3g de iodo.

Recomendações para Cavidades Corpórea

Artrografia

adultos: 300 mg I/mL ou 5 - 15 mL

350mg I/mL 5 - 10mL

Histerossalpingografia

adultos: 300 mg I/mL 15 - 25 mL

Sialografia

adultos: 300 mg I/mL 0,5 - 2 mL

Estudos gastrintestinais

Uso oral

adultos: 350 mg I/mL Individual

crianças

- Esôfago 300 mg I/mL ou 2 - 4 mL/kg p.c. Dose máx. 50 mL

350 mg I/mL 2 - 4 mL/kg p.c. Dose máx. 50 mL

prematuros: 350 mg I/mL 2 - 4 mL/kg p.c.

computadorizada (corpo)

adultos: Diluir com água

para até ~6mg

l/mL

800-2000 mL de

solução diluída por

um determinado

período de tempo

Exemplo:Diluir

Omnipaque 300 ou

350 com água 1:50

crianças Diluir com água

I/mL

15-20 mL/kg p.c.

da solução diluída

Uso retal

individual

Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados):

A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com

procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste monoméricos não

iônicos. Para obter os efeitos colaterais específicos relacionados ao modo de

administração, consulte as respectivas seções.

Os efeitos indesejados associados com o uso de meios de contraste iodados são

geralmente leves a moderados e de natureza transitória e menos frequentes com meios

não iônicos do que com meios de contraste iônicos. Reações grav es e óbitos são

ocorrências muito raras.

O evento adverso mais freqüente é uma sensação geral, leve tal como calor ou um gosto

metálico transitório.

Desconforto ou dor abdominal é muito raro (incidência <1:1000) e as reações

gastrintestinais como náusea e vômito são raras (a incidência é menor que 1:100 e maior

que 1:1000).

As reações de hipersensibilidade são raras e geralmente estão presentes como sintomas

respiratórios ou cutâneos leves como dispnéia, exantema, eritema, urticária, prurido e

angioedema. Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais

tarde. Manifestações graves como edema laríngeo, broncoespasmo ou edema pulmonar

são muito raros. Foram relatadas reações dérmicas graves e, até mesmo, tóxicas.

Reações anafilactóides podem ocorrer independentemente da dose e do modo de

administração e sintomas leves de hipersensibilidade podem representar os primeiros

sinais de uma reação séria. A administração do meio de contraste deve ser

imediatamente descontinuada e, se necessário , deve-se iniciar terapia específica via

acesso vascular. Os pacientes que fazem uso de betabloqueadores poderão apresentar

sintomas atípicos de anafilaxia, que podem ser equivocadamente interpretados como uma

reação vagal.

Reações vagais causando hipotensão e bradicardia foram relatadas em casos muito raros.

Pode ocorrer cefaléia ou febre. Episódios de hipertensão também podem ocorrer. Febre

com tremores pode ocorrer em raras ocasiões.

Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos mei os de contraste

iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias,

aproximadamente, após o exame.

Uso intravascular (uso intra-arterial e intravenoso)

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente os eventos

indesejados freqüentes durante o uso intravascular de meios de contraste monoméricos

não iônicos.

A natureza dos efeitos indesejados vistos especificamente durante o uso intra -arterial

depende do local da injeção e da dose administrada . Arteriografias seletivas e outros

procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas

concentrações podem ser acompanhadas por complicações naquele órgão específico.

Dor distal ou sensação de calor na angiografia periférica é comum (incidência >1:10).

Um aumento transitório na creatinina sérica é comum após os meios de contraste

iodados, mas geralmente sem relevância clínica. A insuficiência renal é muito rara.

Entretanto, pode ocorrer insuficiência renal em pacientes de al to risco e, dentre esses

pacientes, houve relato de óbitos.

Espasmos arteriais podem ocorrer após a injeção em artérias coronárias, cerebrais ou

renais e resultar em isquemia transitória.

Reações neurológicas são muito raras. Podem incluir convulsões ou distúrbios sensórios

ou motores transitórios. Em ocasiões muito raras, o meio de contraste pode atravessar a

barreira hemato-encefálica resultando na absorção do meio de contraste no córtex

cerebral sendo visível na tomografia computadorizada até um dia de pois do exame,

algumas vezes associado com confusão ou cegueira cortical transitória.

Complicações cardíacas sérias, incluindo parada cardíaca, arritmia, depressão ou sinais

de isquemia, são muito raras.

Tromboflebite ou trombose após flebografia são mui to raras. Pouquíssimos casos de

artralgia foram relatados.

Foram relatados sinais e sintomas graves respiratórios, incluindo dispnéia,

broncospasmo, espasmo da laringe, edema pulmonar não cardiogênico.

Pode ocorrer tireotoxicose, vermelhidão e reações no local da injeção.

Uso intratecal

indesejados freqüentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não

iônicos.

Os efeitos indesejados após o uso intratecal podem ser retardados e se apresentar

algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A freqüência é semelhante à punção

lombar isolada.

Cefaléia, náusea, vômito ou tonturas são comuns e podem ser, em grande parte,

atribuídos à perda de pressão no espaço subaracnóideo resultante do gotejamento no

local da punção. Alguns desses pacientes podem apresentar cefaléia severa com duração

de vários dias. Deve-se evitar a remoção excessiva de líqüor cerebroespinhal para

minimizar a perda de pressão.

Dor local leve, parestesia e dor radicular são relatadas ocasionalmente (incidência <1:10,

mas >1:100) no local da injeção. Câimbras e dor nos membros inferiores ocorrem em

situações muito raras.

Pode ocorrer ocasionalmente irritação meníngea causando fotofobia e meningismo.

Meningite química é vista em ocasiões muito raras. A possibilidade de meningite

infecciosa também deve ser considerada.

Em ocasiões muito raras, são relatadas manifestações de disfunção cerebral transitória.

Podem incluir convulsões, confusão transitória ou distúrbios sensórios ou motores

transitórios. Podem ser notadas alterações no EEG em alguns desses pacientes.

Podem ocorrer cegueira transitória, dor no pescoço e reações no local da injeção.

Uso em cavidades do corpo

indesejados com freqüência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste

monoméricos não iônicos.

Reações de hipersensibilidade sistêmica são raras.

Uso oral: Ocasionalmente ocorre mal-estar gastrintestinal.

Histerossalpingografia: Dor transitória na extremidade inferior do abdome é comum.

Artrografia: Dor após o procedimento é comum. Artrite franca é rara. A possibilidade

de artrite infecciosa deve ser considerada ness es casos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dados pré-clínicos indicam uma elevada margem de segurança para o OMNIPAQUE; não foi

estabelecido nível fixo de dose superior para uso intravascular de rotina. A superdose

sintomática é pouco provável em pacientes com função renal normal, a menos que o paciente

tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um período de tempo limitado. A

duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de altas doses de meios de

contraste (t1/ 2 ~ 2 horas). A superdose acidental tende mais a ocorrer após p rocedimentos

angiográficos complexos em crianças, particularmente quando várias injeções do meio de

contraste com alta concentração são administradas.

Nos casos de superdose, qualquer desequilíbrio eletrolítico ou de água resultante deve ser

corrigido. A função renal deve ser monitorada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, a

hemodiálise pode ser usada para depuração do excesso de meio de contraste. Não há antídoto

específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.