Bula do Omniscan para o Paciente

OMNISCAN®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-

hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável

Concentração:

Gadodiamida 0,5 mmol/mL

MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gadodiamida 0,5 mmol/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em frasco-ampola de 10, 15 ou 20 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém 287 mg de gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol).

Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção.

O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio

Não contém conservante antimicrobiano.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Omniscan é um meio de contraste destinado para uso diagnóstico em exames de

Ressonância Magnética do cranio ou coluna vertebral, e para as demais partes do corpo

como cabeça e região do pescoço, cavidade torácica incluindo o coração, extremidades

(braços e pernas), órgãos da cavidade abdominal (próstata, bexiga urinária, pâncreas e

fígado), rins, mama, sistema músculo -esquelético e vasos sanguíneos.

OMNISCAN é usado como meio de contraste para melhorar a visualização de imagens por

ressonância magnética (RM), o que permite ao médico identificar e quantificar lesões ou

doenças com maior facilidade, proporcionando informação necessária para elaboração de

um diagnóstico.

Não utilize OMNISCAN se possui histórico de alergia (hipersensibilidade) conhecida à

gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto ; se sofrer de de insuficiência

renal grave ou se foi ou será submetido(a) a transplante de fígado. O uso de gadolíneos

em pacientes com essas condições tem sido associado à uma doença chamada Fibrose

Sistêmica Nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura

da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade

incapacitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência dos órgãos internos

que poderão colocar a vida do paciente em risco

Procedimentos diagnósticos, que incluam meios de contraste, devem ser conduzidos sob

supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser

realizado.

Informe ao médico, se alguma das condições mencionadas abaixo é aplicável a você:

• se possui algum marca-passo cardíaco ou algum implante contendo ferro em seu corpo;

• se apresentou anteriormente uma reação grave após ter recebido um meio de contraste;

• se apresenta ou já apresentou alguma alergia, asma ou outras doenças alérgicas

respiratórias;

• se sofre de doenças do coração (cardiopatias) ou distúrbios do sistema nervoso central

(convulsões ou lesões cerebrais) ;

• se sofre de problemas nos rins;

- se fez recentemente ou espera fazer em breve um transplante de fígado ;

- se apresenta anemia ou doenças que afetem os glóbulos verme lhos;

- se apresenta diabetes ou hipertensão arterial .

Você deverá ser submetido a exames de laboratório para avaliação da função renal

antes da administração de OMNISCAN.

Gravidez e amamentação

Categoria de Risco: C

Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando. OMNISCAN não deverá ser

utilizado durante a gravidez a menos que estritamente necessário. A amamentação deverá

ser interrompida por, pelo menos, 24 horas após a administração de OMNISCAN.

Este medicamento não deve ser utilizado po r mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas uma vez que pode ocorrer náusea após

o exame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan

Os frascos de vidro deste medicamento são fechados com tampa de borracha contendo

látex, que pode causar reações alérgicas graves.

Interações medicamentosas

Não há nenhuma interação conhecida de OMNISCAN com outros med icamentos. Informe

a seu médico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos,

incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Informe a seu médico se você colheu

amostras de sangue no mesmo dia e/ ou dentro de 12 a 24 horas após a administração de

Omniscan. Omniscan interfere com alguns dos métodos uitilizados para para medir o

conteúdo de eletrólitos (como por exemplo ferro e cálcio) no sangue.

Este produto contém sódio. Isto deve ser levado em consideração se você está sob dieta

com baixa concentração de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar OMNISCAN em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem

original.

OMNISCAN é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para

uso.

Não utilize o produto se você verificar a presença de material particulado, severa

descoloração ou o recipiente apresentar defeito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não é necessária nenhuma preparação especial do paciente . Todos os pacientes devem

ser avaliados quanto à sua função renal através de exames laboratoriais antes da

administração do produto. OMNISCAN deve ser aspirado para dentro da seringa

imediatamente antes do uso. Os frascos -ampola devem ser usados em apenas um paciente.

O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.

Para uso intravenoso, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 2 anos de

idade. A dose usual é de 0.2 mL/kg de peso corporal. Esta dose deve ser administrada em

uma injeção intravenosa única. Para garantir a injeção completa de OMNISCAN, pode -se

lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9% injetável após a injeção.

A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser

utilizada, sua idade e peso, débito cardíaco e condição geral de saúde.

Dosagem em grupos de pacientes especiais

Omniscan não deve ser administrado se você sofre de insuficiê ncia renal grave ou se você

for um paciente que se submeteu recentemente ou irá se submeter a um transplante de

fígado. Omniscan também não deve ser utilizado em crianças com idade abaixo de 2 anos

de idade.

Se você apresenta problemas de rim, deve ser administrada apenas uma dose de Omniscan

durante o exame, e não se deve administrar a segunda dose por pelo menos 7 dias após a

primeira administração.

Não é necessário ajustar a dose se sua idade for igual ou superior a 65 anos, mas você

fará exames de sangue para verificar se os rins estão funcionando adequadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de

exames de ressonância magnética.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Uso adulto

Em ensaios clínicos, 1160 pacientes foram expostos a OMNISCAN. Reações adversas

comuns (3% ou menos dos pacientes) e raras (1% ou menos dos pacientes) são relatadas a

seguir.

Reação comum- Essa reação ocorre frequentemente em pacientes que utilizam este

medicamento : dor de cabeça, náuseas e tonturas.

Reação Incomum- Essa reação ocorre com pouca frequência em pacientes que utilizam

este medicamento: reação no local da injeção, vasodilatação; hipersensibilidade incluindo

reações alérgicas (caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo),

febre, ondas de calor, calafrios, fadiga, mal estar, dor, síncope; parada cardíaca,

alteração nos batimentos do coração e infarto do miocárdio, resultando em morte em

pacientes com doença nas artérias coronárias , rubor, dor no peito, trombose;

convulsões, incluindo grande mal, falta de coordenação dos movimentos, coordenação

anormal, sensação de formigamento, tremor, esclerose múltipla agravada (caracterizada

por distúrbios sensoriais e motores ), enxaqueca agravada, dor abdominal, diarréia,

arroto, boca seca / vômitos, fezes com presença de sangue, zumbido, função hepática

anormal; dor nas articulações, dor muscular, rinite,falta de ar prurido, erupção cutânea,

eritema, aumento da sudorese, urticária; perda do paladar, alteração do paladar ;

insuficiência renal aguda reversível; visão anormal.

Reação rara – Essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento :

Alteração passageira do olfato, câimbras, sonolência, dificuldades respiratórias, dor nas

articulações, tremores, ansiedade, distúrbios visuais, dor no peito, insuficiência renal

aguda, tosse, coceira e urticária, inchaço inclusive na face, febre e calafrios.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de

OMNISCAN.

Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de

gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com OMNISCAN e os 144 pacientes

pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas

relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de

tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou

estabelecer uma relação causal com a exposição da droga. As seguintes reações adversas

foram identificadas durante a pós-comercialização do OMNISCAN:

Doenças do Sistema Nervoso Central: o uso intratecal inadvertido (veja Advertências e

Precauções) provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do

seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No

entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e

adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo ( por

exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.